Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug EzyGain derhjemme (enhed til at gå derhjemme) (EzyGain)

17. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af brugen af ​​EzyGain trænings- og rehabiliteringsenhed til at gå derhjemme

Vores forskningshypotese er, at praksis med at gå på et sikkert løbebånd er muligt i hjemmet og giver patienten mulighed for at øge træningsarbejdet ved at gå i hverdagen sammenlignet med en konventionel pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningshypotese er, at praksis med at gå på et sikkert løbebånd er muligt i hjemmet og giver patienten mulighed for at øge arbejdet med at træne gang i hverdagen sammenlignet med en konventionel pleje. Derudover mener vi, at denne praksis bør overvåges af en pårørende uddannet af fysioterapeuten/APA-udrederen, for at øge brugen af ​​apparatet.

De personer, der er berørt af denne protokol, er dem, der har et delvist handicap i at gå, uanset patologien og de underliggende mangler.

Hovedformål: At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge EzyGain derhjemme.

Hovedevalueringskriterier: Antal sessioner udført på enheden i løbet af undersøgelsen sammenlignet med antallet af planlagte sessioner.

Sekundære mål

Sekundært mål 1: foretage en delvis overførsel af supervisionen af ​​fysioterapeutens/APA-udrederens sessioner til pårørende.

Sekundært mål 2: At evaluere om træningsperioden på enheden øger mængden af ​​spontan fysisk aktivitet hos patienten efter periodens afslutning sammenlignet med den gennemsnitlige spontane fysiske aktivitet før træningsperioden.

Berørt befolkning:

Befolkning over 60 år med delvist gangbesvær uanset ætiologi og patologi, der fører til gangbesvær.

Befolkning, der kommer i konsultation hos Dr. Teixeira og Pr. Yelnik fra GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.

Delvis manglende evne til at gå. Tilgængelighed i hjemmet i deres deltagelsesperiode (ugers gangmotion + ugers evaluering af fysisk aktivitet).

Etnicitet ligegyldig Ligegyldig køn Patient med en tæt frivillig omsorgsperson til at deltage i undersøgelsen og modtage træning fra investigator/APA investigator og derefter administrere sessioner selvstændigt.

Alle, der gerne vil træne mere regelmæssigt på gåturen og derhjemme, fordi de ikke kan komme ud.

Hvem bruger eller ikke bruger teknisk assistance til at gå eller flytte Patient, der falder eller er i risiko for at falde og som følge heraf begrænser hans fremskridt.

Mulighed for installation af apparatet i patientens hjem. Patient tilknyttet en social sikringsordning

Praktisk rækkefølge:

Udvælgelse og medicinsk inddragelse af patienten af ​​en af ​​de undersøgende læger og afgivelse af samtykke. Under dette besøg bedømmer lægen berettigelseskriterierne, forklarer forskningen til patienten, giver ham det informerede samtykke, der er underskrevet på stedet.

Blandt berettigelseskriterierne skal der være en pårørende tæt på patienten, som er villig til at deltage i forskningen. Hvis han er til stede under dette besøg, underskriver han sit samtykke til at deltage i forskningen. Hvis han er fraværende under dette besøg, giver patienten sine koordinater, lægen ringer til ham for at forklare forskningen og sender sit samtykke med posten, som plejepersonalet returnerer underskrevet med posten til lægen. Det er kun tilbage at verificere, at lejligheden kan rumme enheden EzyGain.

EzyGain-teamets evaluering af boligens tilgængelighed. Hvis lejligheden kan rumme enheden, så er patienten inkluderet i søgningen. Hvis lejligheden ikke kan rumme enheden, så er patienten ikke inkluderet.

Det første besøg finder sted på stedet med investigator / APA investigator og en investigator. Lægning af Actigraph ©.

Evaluering af patientens spontane fysiske aktivitet ved aktimetri i syv dage + QAPPA (spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre).

Begyndelsen af ​​træningsfasen på enheden. Doseringen af ​​aktiviteten (hyppighed af sessioner og praktisk indhold) og muligheden for at supervisere yderligere sessioner af en familieplejer bestemmes af den undersøgende fysioterapeut/APA-udreder.

Hver patient udfører minimum 3 sessioner om ugen med investigator/APA investigator i 4 uger, hver gang i et par minutter (<60 min).

Evaluering af patientens spontane fysiske aktivitet ved aktimetri i syv dage QAPPA (spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre) en uge og en måned efter træningsfasen på fire uger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning over 60 år med delvist gangbesvær uanset ætiologi og patologi, der fører til gangbesvær.

Befolkning, der kommer i konsultation hos Dr. Teixeira og Pr. Yelnik fra GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person over 60 år
  • Tilgængelighed i hjemmet i deres deltagelsesperiode (gående motionsuger + fysisk aktivitetsvurderingsuger).
  • Patient med en frivillig nær omsorgsperson til at deltage i undersøgelsen og modtage træning fra investigator/APA investigator og derefter administrere autonomi-sessioner.
  • Person, der gerne vil træne mere regelmæssigt på gåtur og hjemme, fordi han ikke kan komme ud. Person, der bruger eller ikke bruger teknisk assistance til at gå eller bevæge sig
  • Person i en stat til at underskrive informeret samtykke alene
  • Mulighed for installation af apparatet i patientens hjem (målene på elevatoren/dørene/delene gør det muligt at komme ind i apparatet i lejligheden, samt ikke at hæmme patientens dagligdag for kraftigt).
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Person, som har en delvis begrænsning af gangaktivitet (delvis manglende evne til at gå), og hos hvem genopdragelse af gang er relevant for at forbedre præstationen (uanset om patienten foretager denne genopdragelse på tidspunktet for udvælgelsesbesøget). Kriterierne for at begrænse gåaktivitet er:
  • Hastighedsbegrænsning
  • Udholdenhedsbegrænsning
  • Begrænsning af driftsomkredsen
  • Begrænsning af den dynamiske balancering under gang, manglende positionering af fod eller fødder under gang
  • Falls
  • Tilgængelighed i hjemmet under deres deltagelsestid.
  • Ligegyldig etnisk oprindelse
  • Ligegyldig sex

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Ukontrolleret respiratorisk insufficiens
  • Ukontrolleret koronar insufficiens
  • Det er umuligt at installere enheden derhjemme
  • Alvorlig kognitiv svækkelse med risiko for at bruge enheden alene uden for instruktionerne
  • Fravær af en pårørende til at følge en kontinuerlig træning af fysioterapeuten / - APA investigator til at supervisere selvstændigt en eller to sessioner om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EzyGain derhjemme
Opsætning af et gangapparat i hjemmet til personer i alderen 60 år med delvist gangbesvær uanset ætiologi og patologi, der fører til gangbesvær.

Hver patient udfører minimum 3 sessioner om ugen med investigator/APA investigator i 4 uger, hver gang i et par minutter (

Evaluering af patientens spontane fysiske aktivitet ved aktimetri i syv dage QAPPA (spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre) en uge og en måned efter træningsfasen på fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner udført på enheden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 uger
Optælling af antallet af udførte sessioner. En session anses for at være udført, når patienten går i mindst et minut på EzyGain-løbebåndet med APA-undersøgeren/plejepersonalet.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner udført selvstændigt af omsorgspersonen
Tidsramme: Op til 4 uger
Mål for antallet af selvhjælpssessioner udført af omsorgspersonen og deres andel af det samlede antal gennemførte sessioner.
Op til 4 uger
Fysisk aktivitet evalueres ved aktimetri før træningsperioden
Tidsramme: På dage 7 før træningsperioden

Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhængende periode på 7 dage før træningsperiodens begyndelse.

På dag #1 i 7-dagesperioden: sæt Actigraph© på patienten På dag #7 i 7-dagesperioden: tag Actigraph© af patienten

På dage 7 før træningsperioden
Fysisk aktivitet evalueres af QAPPA før træningsperioden
Tidsramme: På dage 7 før træningsperioden

Evaluer spontan fysisk aktivitet med QAPPA, 7 dage før træningsperiodens begyndelse.

På dag #7 i 7-dagesperioden udføres QAPPA

På dage 7 før træningsperioden
Fysisk aktivitet evalueres ved aktimetri lige efter træningsperioden
Tidsramme: På dag 7 efter endt træningsperiode

Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhængende periode på 7 dage startende dagen efter træningsperiodens afslutning.

På dag #1 i 7-dagesperioden: sæt Actigraph© på patienten På dag #7 i 7-dagesperioden: tag Actigraph© af patienten

På dag 7 efter endt træningsperiode
Fysisk aktivitet evalueres af QAPPA lige efter træningsperioden
Tidsramme: På dag 7 efter endt træningsperiode

Evaluer spontan fysisk aktivitet af QAPPA over en periode på 7 dage, startende dagen efter træningsperiodens afslutning.

På dag #7 i 7-dagesperioden udføres QAPPA

På dag 7 efter endt træningsperiode
Fysisk aktivitet evalueres ved aktimetri 3 uger efter træningsperioden
Tidsramme: 3 uger efter træningsperioden

Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhængende periode på 7 dage med start 3 uger efter træningsperiodens afslutning.

På dag #1 i 7-dagesperioden: sæt Actigraph© på patienten På dag #7 i 7-dagesperioden: tag Actigraph© af patienten

3 uger efter træningsperioden
Fysisk aktivitet evalueres af QAPPA 3 uger efter træningsperioden
Tidsramme: 3 uger efter træningsperioden

Evaluer spontan fysisk aktivitet af QAPPA over en sammenhængende periode på 7 dage startende 3 uger efter afslutningen af ​​træningsperioden.

Gør QAPPA på dag #7 i 7-dagesperioden

3 uger efter træningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170705J
  • 2017-A03170-53 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner