- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493633
Brug EzyGain derhjemme (enhed til at gå derhjemme) (EzyGain)
Undersøgelse af brugen af EzyGain trænings- og rehabiliteringsenhed til at gå derhjemme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskningshypotese er, at praksis med at gå på et sikkert løbebånd er muligt i hjemmet og giver patienten mulighed for at øge arbejdet med at træne gang i hverdagen sammenlignet med en konventionel pleje. Derudover mener vi, at denne praksis bør overvåges af en pårørende uddannet af fysioterapeuten/APA-udrederen, for at øge brugen af apparatet.
De personer, der er berørt af denne protokol, er dem, der har et delvist handicap i at gå, uanset patologien og de underliggende mangler.
Hovedformål: At evaluere gennemførligheden af at bruge EzyGain derhjemme.
Hovedevalueringskriterier: Antal sessioner udført på enheden i løbet af undersøgelsen sammenlignet med antallet af planlagte sessioner.
Sekundære mål
Sekundært mål 1: foretage en delvis overførsel af supervisionen af fysioterapeutens/APA-udrederens sessioner til pårørende.
Sekundært mål 2: At evaluere om træningsperioden på enheden øger mængden af spontan fysisk aktivitet hos patienten efter periodens afslutning sammenlignet med den gennemsnitlige spontane fysiske aktivitet før træningsperioden.
Berørt befolkning:
Befolkning over 60 år med delvist gangbesvær uanset ætiologi og patologi, der fører til gangbesvær.
Befolkning, der kommer i konsultation hos Dr. Teixeira og Pr. Yelnik fra GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Delvis manglende evne til at gå. Tilgængelighed i hjemmet i deres deltagelsesperiode (ugers gangmotion + ugers evaluering af fysisk aktivitet).
Etnicitet ligegyldig Ligegyldig køn Patient med en tæt frivillig omsorgsperson til at deltage i undersøgelsen og modtage træning fra investigator/APA investigator og derefter administrere sessioner selvstændigt.
Alle, der gerne vil træne mere regelmæssigt på gåturen og derhjemme, fordi de ikke kan komme ud.
Hvem bruger eller ikke bruger teknisk assistance til at gå eller flytte Patient, der falder eller er i risiko for at falde og som følge heraf begrænser hans fremskridt.
Mulighed for installation af apparatet i patientens hjem. Patient tilknyttet en social sikringsordning
Praktisk rækkefølge:
Udvælgelse og medicinsk inddragelse af patienten af en af de undersøgende læger og afgivelse af samtykke. Under dette besøg bedømmer lægen berettigelseskriterierne, forklarer forskningen til patienten, giver ham det informerede samtykke, der er underskrevet på stedet.
Blandt berettigelseskriterierne skal der være en pårørende tæt på patienten, som er villig til at deltage i forskningen. Hvis han er til stede under dette besøg, underskriver han sit samtykke til at deltage i forskningen. Hvis han er fraværende under dette besøg, giver patienten sine koordinater, lægen ringer til ham for at forklare forskningen og sender sit samtykke med posten, som plejepersonalet returnerer underskrevet med posten til lægen. Det er kun tilbage at verificere, at lejligheden kan rumme enheden EzyGain.
EzyGain-teamets evaluering af boligens tilgængelighed. Hvis lejligheden kan rumme enheden, så er patienten inkluderet i søgningen. Hvis lejligheden ikke kan rumme enheden, så er patienten ikke inkluderet.
Det første besøg finder sted på stedet med investigator / APA investigator og en investigator. Lægning af Actigraph ©.
Evaluering af patientens spontane fysiske aktivitet ved aktimetri i syv dage + QAPPA (spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre).
Begyndelsen af træningsfasen på enheden. Doseringen af aktiviteten (hyppighed af sessioner og praktisk indhold) og muligheden for at supervisere yderligere sessioner af en familieplejer bestemmes af den undersøgende fysioterapeut/APA-udreder.
Hver patient udfører minimum 3 sessioner om ugen med investigator/APA investigator i 4 uger, hver gang i et par minutter (<60 min).
Evaluering af patientens spontane fysiske aktivitet ved aktimetri i syv dage QAPPA (spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre) en uge og en måned efter træningsfasen på fire uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Befolkning over 60 år med delvist gangbesvær uanset ætiologi og patologi, der fører til gangbesvær.
Befolkning, der kommer i konsultation hos Dr. Teixeira og Pr. Yelnik fra GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 60 år
- Tilgængelighed i hjemmet i deres deltagelsesperiode (gående motionsuger + fysisk aktivitetsvurderingsuger).
- Patient med en frivillig nær omsorgsperson til at deltage i undersøgelsen og modtage træning fra investigator/APA investigator og derefter administrere autonomi-sessioner.
- Person, der gerne vil træne mere regelmæssigt på gåtur og hjemme, fordi han ikke kan komme ud. Person, der bruger eller ikke bruger teknisk assistance til at gå eller bevæge sig
- Person i en stat til at underskrive informeret samtykke alene
- Mulighed for installation af apparatet i patientens hjem (målene på elevatoren/dørene/delene gør det muligt at komme ind i apparatet i lejligheden, samt ikke at hæmme patientens dagligdag for kraftigt).
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning
- Person, som har en delvis begrænsning af gangaktivitet (delvis manglende evne til at gå), og hos hvem genopdragelse af gang er relevant for at forbedre præstationen (uanset om patienten foretager denne genopdragelse på tidspunktet for udvælgelsesbesøget). Kriterierne for at begrænse gåaktivitet er:
- Hastighedsbegrænsning
- Udholdenhedsbegrænsning
- Begrænsning af driftsomkredsen
- Begrænsning af den dynamiske balancering under gang, manglende positionering af fod eller fødder under gang
- Falls
- Tilgængelighed i hjemmet under deres deltagelsestid.
- Ligegyldig etnisk oprindelse
- Ligegyldig sex
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Ukontrolleret respiratorisk insufficiens
- Ukontrolleret koronar insufficiens
- Det er umuligt at installere enheden derhjemme
- Alvorlig kognitiv svækkelse med risiko for at bruge enheden alene uden for instruktionerne
- Fravær af en pårørende til at følge en kontinuerlig træning af fysioterapeuten / - APA investigator til at supervisere selvstændigt en eller to sessioner om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EzyGain derhjemme
Opsætning af et gangapparat i hjemmet til personer i alderen 60 år med delvist gangbesvær uanset ætiologi og patologi, der fører til gangbesvær.
|
Hver patient udfører minimum 3 sessioner om ugen med investigator/APA investigator i 4 uger, hver gang i et par minutter ( Evaluering af patientens spontane fysiske aktivitet ved aktimetri i syv dage QAPPA (spørgeskema over fysisk aktivitet for ældre) en uge og en måned efter træningsfasen på fire uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sessioner udført på enheden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Optælling af antallet af udførte sessioner.
En session anses for at være udført, når patienten går i mindst et minut på EzyGain-løbebåndet med APA-undersøgeren/plejepersonalet.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sessioner udført selvstændigt af omsorgspersonen
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Mål for antallet af selvhjælpssessioner udført af omsorgspersonen og deres andel af det samlede antal gennemførte sessioner.
|
Op til 4 uger
|
|
Fysisk aktivitet evalueres ved aktimetri før træningsperioden
Tidsramme: På dage 7 før træningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhængende periode på 7 dage før træningsperiodens begyndelse. På dag #1 i 7-dagesperioden: sæt Actigraph© på patienten På dag #7 i 7-dagesperioden: tag Actigraph© af patienten |
På dage 7 før træningsperioden
|
|
Fysisk aktivitet evalueres af QAPPA før træningsperioden
Tidsramme: På dage 7 før træningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet med QAPPA, 7 dage før træningsperiodens begyndelse. På dag #7 i 7-dagesperioden udføres QAPPA |
På dage 7 før træningsperioden
|
|
Fysisk aktivitet evalueres ved aktimetri lige efter træningsperioden
Tidsramme: På dag 7 efter endt træningsperiode
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhængende periode på 7 dage startende dagen efter træningsperiodens afslutning. På dag #1 i 7-dagesperioden: sæt Actigraph© på patienten På dag #7 i 7-dagesperioden: tag Actigraph© af patienten |
På dag 7 efter endt træningsperiode
|
|
Fysisk aktivitet evalueres af QAPPA lige efter træningsperioden
Tidsramme: På dag 7 efter endt træningsperiode
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet af QAPPA over en periode på 7 dage, startende dagen efter træningsperiodens afslutning. På dag #7 i 7-dagesperioden udføres QAPPA |
På dag 7 efter endt træningsperiode
|
|
Fysisk aktivitet evalueres ved aktimetri 3 uger efter træningsperioden
Tidsramme: 3 uger efter træningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet ved aktimetri over en sammenhængende periode på 7 dage med start 3 uger efter træningsperiodens afslutning. På dag #1 i 7-dagesperioden: sæt Actigraph© på patienten På dag #7 i 7-dagesperioden: tag Actigraph© af patienten |
3 uger efter træningsperioden
|
|
Fysisk aktivitet evalueres af QAPPA 3 uger efter træningsperioden
Tidsramme: 3 uger efter træningsperioden
|
Evaluer spontan fysisk aktivitet af QAPPA over en sammenhængende periode på 7 dage startende 3 uger efter afslutningen af træningsperioden. Gør QAPPA på dag #7 i 7-dagesperioden |
3 uger efter træningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina