- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493633
Verwenden Sie EzyGain zu Hause (Gerät zum Gehen zu Hause) (EzyGain)
Studie zur Verwendung des EzyGain-Trainings- und Rehabilitationsgeräts zum Gehen zu Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Forschungshypothese ist, dass das Üben des Gehens auf einem gesicherten Laufband zu Hause möglich ist und dem Patienten ermöglicht, den Gehtrainingsaufwand im Alltag gegenüber einer konventionellen Betreuung zu steigern. Darüber hinaus glauben wir, dass diese Praxis von einer vom Physiotherapeuten / APA-Untersucher geschulten Pflegekraft überwacht werden sollte, um die Verwendung des Geräts zu erhöhen.
Die von diesem Protokoll betroffenen Personen sind diejenigen, die eine teilweise Gehbehinderung haben, unabhängig von der Pathologie und den zugrunde liegenden Mängeln.
Hauptziel: Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von EzyGain zu Hause.
Hauptbewertungskriterien: Anzahl der Sitzungen, die während der Dauer der Studie auf dem Gerät durchgeführt wurden, im Vergleich zur Anzahl der geplanten Sitzungen.
Sekundäre Ziele
Sekundäres Ziel 1: Teilweise Übertragung der Supervision der Sitzungen des Physiotherapeuten/APA-Ermittlers auf die Pflegekraft.
Sekundäres Ziel 2: Bewertung, ob die Übungsperiode auf dem Gerät die spontane körperliche Aktivität des Patienten nach Ende der Periode im Vergleich zur durchschnittlichen spontanen körperlichen Aktivität vor der Übungsperiode erhöht.
Betroffene Bevölkerung:
Bevölkerung über 60 Jahre mit teilweiser Gehbehinderung, unabhängig von Ätiologie und Pathologie, die zu Gehbehinderung führt.
Bevölkerung, die in den Diensten von Dr. Teixeira und Pr. Yelnik von GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Teilweise Gehunfähigkeit. Verfügbarkeit zu Hause während des Teilnahmezeitraums (Wochen Gehübungen + Wochen Evaluation der körperlichen Aktivität).
Ethnizität indifferent Indifferentes Geschlecht Patient mit enger freiwilliger Bezugsperson zur Teilnahme an der Studie und Schulung durch den Prüfarzt/APA-Prüfarzt und anschließende selbstständige Verwaltung der Sitzungen.
Alle, die auf dem Spaziergang und zu Hause regelmäßiger trainieren möchten, weil sie nicht ausgehen können.
Wer technische Hilfsmittel zum Gehen oder Bewegen nutzt oder nicht nutzt Patient, der stürzt oder zu stürzen droht und dadurch in seinem Fortkommen eingeschränkt ist.
Möglichkeit der Installation des Geräts in der Wohnung des Patienten. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Praktischer Ablauf:
Auswahl und medizinischer Einschluss des Patienten durch einen der untersuchenden Ärzte und Abgabe der Einwilligung. Während dieses Besuchs beurteilt der Arzt die Eignungskriterien, erklärt dem Patienten die Forschung und gibt ihm die Einverständniserklärung, die vor Ort unterzeichnet wird.
Zu den Auswahlkriterien gehört, dass es eine dem Patienten nahestehende Pflegekraft geben muss, die bereit ist, an der Forschung teilzunehmen. Wenn er bei diesem Besuch anwesend ist, unterschreibt er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung. Wenn er während dieses Besuchs abwesend ist, gibt der Patient seine Koordinaten an, der Arzt ruft ihn an, um die Untersuchung zu erklären, und sendet seine Zustimmung per Post, die die Pflegekraft unterschrieben per Post an den Arzt zurücksendet. Es bleibt nur zu überprüfen, ob die Wohnung das Gerät EzyGain aufnehmen kann.
Bewertung der Zugänglichkeit des Hauses durch das EzyGain-Team. Wenn die Wohnung das Gerät aufnehmen kann, wird der Patient in die Suche einbezogen. Wenn die Wohnung das Gerät nicht aufnehmen kann, wird der Patient nicht aufgenommen.
Der erste Besuch findet vor Ort mit dem Ermittler / APA-Ermittler und einem Ermittler statt. Verlegung des Actigraph ©.
Auswertung der spontanen körperlichen Aktivität des Patienten durch Aktimetrie für sieben Tage + QAPPA (Fragebogen zur körperlichen Aktivität für alte Menschen).
Beginn der Trainingsphase am Gerät. Die Dosierung der Aktivität (Häufigkeit der Sitzungen und praktische Inhalte) und die Möglichkeit der Supervision zusätzlicher Sitzungen durch eine pflegende Angehörige wird vom untersuchenden Physiotherapeuten / APA-Untersucher festgelegt.
Jeder Patient führt über einen Zeitraum von 4 Wochen mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit dem Prüfarzt / APA-Prüfarzt durch, jeweils einige Minuten lang (<60 min).
Auswertung der spontanen körperlichen Aktivität des Patienten durch Aktimetrie für sieben Tage QAPPA (Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Menschen) eine Woche und einen Monat nach der Trainingsphase von vier Wochen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bevölkerung über 60 Jahre mit teilweiser Gehbehinderung, unabhängig von Ätiologie und Pathologie, die zu Gehbehinderung führt.
Bevölkerung, die in den Diensten von Dr. Teixeira und Pr. Yelnik von GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person über 60 Jahre
- Anwesenheit zu Hause während des Teilnahmezeitraums (Gehübungswochen + Bewegungstestwochen).
- Patient mit einer freiwilligen engen Bezugsperson, die an der Studie teilnimmt und vom Prüfarzt/APA-Prüfarzt geschult wird und dann Autonomiesitzungen leitet.
- Person, die regelmäßiger im Spaziergang und zu Hause trainieren möchte, weil sie nicht rauskommt. Person, die technische Hilfsmittel zum Gehen oder Bewegen nutzt oder nicht nutzt
- Person in einem Staat, die eine Einverständniserklärung allein unterschreibt
- Möglichkeit der Installation des Geräts in der Wohnung des Patienten (die Abmessungen des Aufzugs/der Türen/Teile ermöglichen es, das Gerät in die Wohnung zu betreten und das tägliche Leben des Patienten nicht zu stark zu behindern).
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
- Person, die eine teilweise Einschränkung der Gehaktivität (teilweise Gehunfähigkeit) hat und bei der eine Wiedererziehung des Gehens zur Leistungssteigerung relevant ist (unabhängig davon, ob der Patient diese Wiedererziehung zum Zeitpunkt des Auswahlbesuchs durchführt oder nicht). Die Kriterien für die Einschränkung der Gehaktivität sind:
- Geschwindigkeitsbegrenzung
- Ausdauerbegrenzung
- Begrenzung des Betriebsumfangs
- Einschränkung des dynamischen Gleichgewichts beim Gehen Fehlpositionierung des Fußes oder der Füße beim Gehen
- Stürze
- Erreichbarkeit zu Hause während der Teilnahmezeit.
- Gleichgültige ethnische Herkunft
- Gleichgültiges Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte respiratorische Insuffizienz
- Unkontrollierte Koronarinsuffizienz
- Unmöglichkeit, das Gerät zu Hause zu installieren
- Schwere kognitive Beeinträchtigung mit dem Risiko, das Gerät allein und außerhalb der Anweisungen zu verwenden
- Abwesenheit einer Pflegekraft, um einer kontinuierlichen Schulung des Physiotherapeuten / - APA-Ermittlers zu folgen, um ein oder zwei Sitzungen pro Woche unabhängig zu beaufsichtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EzyGain zu Hause
Einrichten eines Gehgeräts zu Hause für Menschen im Alter von 60 Jahren mit teilweiser Gehbehinderung, unabhängig von Ätiologie und Pathologie, die zur Gehbehinderung führen.
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Jeder Patient führt 4 Wochen lang mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit dem Prüfarzt / APA-Prüfarzt durch, wobei jede ein paar Minuten lang geht ( Auswertung der spontanen körperlichen Aktivität des Patienten durch Aktimetrie für sieben Tage QAPPA (Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Menschen) eine Woche und einen Monat nach der Trainingsphase von vier Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sitzungen, die während der Dauer der Studie auf dem Gerät durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Anzahl der durchgeführten Sitzungen.
Eine Sitzung gilt als durchgeführt, wenn der Patient mindestens eine Minute lang mit dem APA-Untersucher/Betreuer auf dem EzyGain-Laufband geht.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sitzungen, die von der Pflegekraft autonom durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Maß für die Anzahl der von der Pflegekraft durchgeführten Selbsthilfesitzungen und deren Anteil an der Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen.
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Bis zu 4 Wochen
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch Aktimetrie vor der Trainingsperiode
Zeitfenster: An den Tagen 7 vor der Trainingsperiode
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Bewerten Sie die spontane körperliche Aktivität durch Aktimetrie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen vor Beginn der Trainingsperiode. An Tag Nr. 1 der 7-Tage-Periode: Legen Sie den Actigraph© dem Patienten an. Am Tag Nr. 7 der 7-Tage-Periode: Nehmen Sie den Actigraph© vom Patienten ab |
An den Tagen 7 vor der Trainingsperiode
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch QAPPA vor der Trainingsperiode
Zeitfenster: An den Tagen 7 vor der Trainingsperiode
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Bewertung der spontanen körperlichen Aktivität durch QAPPA, 7 Tage vor Beginn der Trainingsperiode. Am Tag #7 der 7-tägigen Periode machen Sie das QAPPA |
An den Tagen 7 vor der Trainingsperiode
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch Aktimetrie direkt nach der Trainingsperiode
Zeitfenster: Am 7. Tag nach Ende des Trainingszeitraums
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Bewerten Sie die spontane körperliche Aktivität durch Aktimetrie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen, beginnend am Tag nach dem Ende der Trainingsperiode. An Tag Nr. 1 der 7-Tage-Periode: Legen Sie den Actigraph© dem Patienten an. Am Tag Nr. 7 der 7-Tage-Periode: Nehmen Sie den Actigraph© vom Patienten ab |
Am 7. Tag nach Ende des Trainingszeitraums
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch QAPPA direkt nach der Trainingsperiode
Zeitfenster: Am 7. Tag nach Ende des Trainingszeitraums
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Bewerten Sie die spontane körperliche Aktivität durch QAPPA über einen Zeitraum von 7 Tagen, beginnend am Tag nach dem Ende der Trainingsperiode. Am Tag #7 der 7-tägigen Periode machen Sie das QAPPA |
Am 7. Tag nach Ende des Trainingszeitraums
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch Aktimetrie 3 Wochen nach der Trainingsperiode
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ausbildungszeit
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Bewerten Sie die spontane körperliche Aktivität durch Aktimetrie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen, beginnend 3 Wochen nach dem Ende des Trainingszeitraums. An Tag Nr. 1 der 7-Tage-Periode: Legen Sie den Actigraph© dem Patienten an. Am Tag Nr. 7 der 7-Tage-Periode: Nehmen Sie den Actigraph© vom Patienten ab |
3 Wochen nach der Ausbildungszeit
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch QAPPA 3 Wochen nach der Trainingsperiode
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Ausbildungszeit
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Bewerten Sie die spontane körperliche Aktivität durch QAPPA über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen, beginnend 3 Wochen nach dem Ende des Trainingszeitraums. An Tag 7 der 7-Tage-Periode machen Sie QAPPA |
3 Wochen nach der Ausbildungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P170705J
- 2017-A03170-53 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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