Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik EzyGain thuis (apparaat om thuis te wandelen) (EzyGain)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van het gebruik van het EzyGain-trainings- en revalidatieapparaat voor wandelen thuis

Onze onderzoekshypothese is dat het oefenen van lopen op een veilige loopband thuis mogelijk is en de patiënt in staat stelt om de trainingsinspanning van het lopen in het dagelijks leven te verhogen in vergelijking met conventionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoekshypothese is dat het oefenen van lopen op een beveiligde loopband thuis mogelijk is en de patiënt in staat stelt om meer te trainen of te lopen in het dagelijks leven in vergelijking met conventionele zorg. Daarnaast vinden wij dat deze praktijk begeleid dient te worden door een door de fysiotherapeut/APA-onderzoeker opgeleide zorgverlener, om het gebruik van het apparaat te vergroten.

De mensen waarop dit protocol betrekking heeft, zijn degenen die een gedeeltelijke handicap hebben om te lopen, ongeacht de pathologie en de onderliggende tekortkomingen.

Hoofddoel: De haalbaarheid evalueren van het gebruik van EzyGain thuis.

Belangrijkste evaluatiecriteria: aantal sessies dat op het apparaat is uitgevoerd tijdens de duur van het onderzoek, vergeleken met het aantal geplande sessies.

Secundaire doelstellingen

Nevendoelstelling 1: zorg voor een gedeeltelijke overdracht van de supervisie van de zittingen van de fysiotherapeut / APA-onderzoeker aan de mantelzorger.

Secundaire doelstelling 2: evalueren of de inspanningsperiode op het apparaat de mate van spontane fysieke activiteit van de patiënt na het einde van de periode verhoogt in vergelijking met de gemiddelde spontane fysieke activiteit voorafgaand aan de trainingsperiode.

Betrokken bevolking:

Bevolking ouder dan 60 jaar met een gedeeltelijke loophandicap ongeacht de etiologie en pathologie die leidt tot loophandicap.

Bevolking komt in overleg in de diensten van Dr. Teixeira en Pr. Yelnik van GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.

Gedeeltelijke onbekwaamheid om te lopen. Beschikbaarheid thuis tijdens hun deelnameperiode (weken wandelen + weken evaluatie fysieke activiteit).

Etniciteit onverschillig Onverschillig geslacht Patiënt met een naaste vrijwillige verzorger om deel te nemen aan het onderzoek en training te krijgen van de onderzoeker/APA-onderzoeker en vervolgens sessies autonoom te beheren.

Iedereen die regelmatiger wil trainen op de wandeling en thuis omdat hij niet naar buiten kan.

Wie al dan niet gebruik maakt van technische assistentie om te lopen of te bewegen Patiënt die valt of dreigt te vallen en daardoor zijn voortgang belemmert.

Mogelijkheid tot installatie van het apparaat bij de patiënt thuis. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Praktische volgorde:

Selectie en medische opname van de patiënt door een van de onderzoekende artsen en afgifte van toestemming. Tijdens dit bezoek beoordeelt de arts de geschiktheidscriteria, legt hij het onderzoek uit aan de patiënt, geeft hem de geïnformeerde toestemming die ter plekke wordt ondertekend.

Een van de geschiktheidscriteria is dat er een zorgverlener dicht bij de patiënt is, die bereid is om deel te nemen aan het onderzoek. Indien hij bij dit bezoek aanwezig is, tekent hij zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek. Als hij afwezig is tijdens dit bezoek, geeft de patiënt zijn gegevens door, belt de arts hem op om het onderzoek toe te lichten en stuurt hij zijn toestemming per post, die de zorgverlener per post ondertekend terugstuurt naar de arts. Het blijft alleen om te verifiëren dat het appartement geschikt is voor het apparaat EzyGain.

Evaluatie van de toegankelijkheid van de woning door het EzyGain-team. Als het appartement geschikt is voor het apparaat, wordt de patiënt meegenomen in de zoekopdracht. Als het appartement het apparaat niet kan plaatsen, is de patiënt niet inbegrepen.

Het eerste bezoek vindt plaats op locatie met de onderzoeker/APA-onderzoeker en een onderzoeker. Het leggen van de Actigraph ©.

Evaluatie van de spontane fysieke activiteit van de patiënt door middel van actimetrie gedurende zeven dagen + QAPPA (vragenlijst van fysieke activiteit voor bejaarden).

Begin van de trainingsfase op het apparaat. De dosering van de activiteit (frequentie van de sessies en praktijkinhoud) en de mogelijkheid tot begeleiding van extra sessies door een mantelzorger wordt bepaald door de onderzoekend fysiotherapeut / APA-onderzoeker.

Elke patiënt voert minimaal 3 sessies per week uit met de onderzoeker / APA-onderzoeker, gedurende 4 weken, telkens enkele minuten wandelen (<60 min).

Evaluatie van de spontane fysieke activiteit van de patiënt door middel van actimetrie gedurende zeven dagen QAPPA (vragenlijst van fysieke activiteit voor ouderen) een week en een maand na de trainingsfase van vier weken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital F.Widal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking ouder dan 60 jaar met een gedeeltelijke loophandicap ongeacht de etiologie en pathologie die leidt tot loophandicap.

Bevolking komt in overleg in de diensten van Dr. Teixeira en Pr. Yelnik van GH Saint Louis Lariboisière Fernand Widal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon ouder dan 60 jaar
  • Beschikbaarheid thuis tijdens hun deelnameperiode (looptrainingsweken + fysieke activiteitsbeoordelingsweken).
  • Patiënt met een vrijwillige naaste verzorger om deel te nemen aan het onderzoek en training te krijgen van de onderzoeker/APA-onderzoeker en vervolgens autonomiesessies te leiden.
  • Persoon die regelmatiger in de wandeling en thuis zou willen trainen omdat hij er niet uit kan. Persoon die al dan niet technische assistentie gebruikt om te lopen of te bewegen
  • Persoon in een staat om alleen geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid tot installatie van het apparaat in de woning van de patiënt (de afmetingen van de lift/deuren/onderdelen maken het mogelijk het apparaat in het appartement te betreden en het dagelijkse leven van de patiënt niet te zwaar te belemmeren).
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal verzekeringsplan
  • Persoon met een gedeeltelijke beperking van de loopactiviteit (gedeeltelijk onvermogen om te lopen) en bij wie heropvoeding van het lopen relevant is om de prestaties te verbeteren (ongeacht of de patiënt deze heropvoeding doet op het moment van het selectiebezoek). De criteria voor het beperken van loopactiviteit zijn:
  • Snelheidsbeperking
  • Beperking van het uithoudingsvermogen
  • Beperking van de operationele perimeter
  • Beperking van het dynamisch balanceren tijdens het lopen Falen om de voet of voeten tijdens het lopen te positioneren
  • Valt
  • Beschikbaarheid thuis tijdens hun deelname.
  • Onverschillige etnische afkomst
  • Onverschillige seks

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Ongecontroleerde ademhalingsinsufficiëntie
  • Ongecontroleerde coronaire insufficiëntie
  • Onmogelijkheid om het apparaat thuis te installeren
  • Ernstige cognitieve stoornissen met het risico het apparaat alleen te gebruiken, buiten de instructies om
  • Afwezigheid van een mantelzorger om een ​​continue opleiding van de fysiotherapeut te volgen / - APA-onderzoeker om zelfstandig 1 à 2 sessies per week te begeleiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EzyGain voor thuis
Thuis een loophulpmiddel opzetten voor mensen van 60 jaar met een gedeeltelijke loophandicap, ongeacht de etiologie en pathologie die tot loophandicap leiden.

Elke patiënt voert minimaal 3 sessies per week uit met de onderzoeker / APA-onderzoeker, gedurende 4 weken, elke wandeling een paar minuten (

Evaluatie van de spontane fysieke activiteit van de patiënt door middel van actimetrie gedurende zeven dagen QAPPA (vragenlijst van fysieke activiteit voor ouderen) een week en een maand na de trainingsfase van vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sessies uitgevoerd op het apparaat tijdens de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Telling van het aantal uitgevoerde sessies. Een sessie wordt geacht te zijn uitgevoerd wanneer de patiënt ten minste één minuut op de EzyGain-loopband loopt met de APA-onderzoeker/verzorger.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sessies autonoom uitgevoerd door de zorgverlener
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Maatstaf voor het aantal zelfhulpsessies uitgevoerd door de zorgverlener en hun verhouding tot het totale aantal voltooide sessies.
Tot 4 weken
Fysieke activiteit evalueren door actimetrie vóór de trainingsperiode
Tijdsspanne: Op dag 7 voor de trainingsperiode

Evalueer spontane fysieke activiteit door middel van actimetrie gedurende een ononderbroken periode van 7 dagen vóór het begin van de inspanningsperiode.

Op dag #1 van de periode van 7 dagen: plaats de Actigraph© op de patiënt Op dag #7 van de periode van 7 dagen: verwijder de Actigraph© van de patiënt

Op dag 7 voor de trainingsperiode
Lichamelijke activiteit wordt vóór de trainingsperiode geëvalueerd door QAPPA
Tijdsspanne: Op dag 7 voor de trainingsperiode

Evalueer spontane fysieke activiteit door QAPPA, 7 dagen voor het begin van de trainingsperiode.

Doe op dag #7 van de periode van 7 dagen de QAPPA

Op dag 7 voor de trainingsperiode
Lichamelijke activiteit evalueren door middel van actimetrie net na de trainingsperiode
Tijdsspanne: Op dag 7 na het einde van de trainingsperiode

Evalueer spontane fysieke activiteit door middel van actimetrie gedurende een ononderbroken periode van 7 dagen, beginnend op de dag na het einde van de trainingsperiode.

Op dag #1 van de periode van 7 dagen: plaats de Actigraph© op de patiënt Op dag #7 van de periode van 7 dagen: verwijder de Actigraph© van de patiënt

Op dag 7 na het einde van de trainingsperiode
Lichamelijke activiteit evalueren door QAPPA net na de trainingsperiode
Tijdsspanne: Op dag 7 na het einde van de trainingsperiode

Evalueer spontane fysieke activiteit door middel van QAPPA gedurende een periode van 7 dagen, beginnend op de dag na het einde van de trainingsperiode.

Doe op dag #7 van de periode van 7 dagen de QAPPA

Op dag 7 na het einde van de trainingsperiode
Lichamelijke activiteit evalueren door middel van actimetrie 3 weken na de trainingsperiode
Tijdsspanne: Op 3 weken na de trainingsperiode

Evalueer spontane fysieke activiteit door middel van actimetrie gedurende een ononderbroken periode van 7 dagen vanaf 3 weken na het einde van de inspanningsperiode.

Op dag #1 van de periode van 7 dagen: plaats de Actigraph© op de patiënt Op dag #7 van de periode van 7 dagen: verwijder de Actigraph© van de patiënt

Op 3 weken na de trainingsperiode
Lichamelijke activiteit evalueren door QAPPA 3 weken na de trainingsperiode
Tijdsspanne: Op 3 weken na de trainingsperiode

Evalueer spontane fysieke activiteit door middel van QAPPA gedurende een aaneengesloten periode van 7 dagen vanaf 3 weken na het einde van de oefenperiode.

Doe QAPPA op dag #7 van de periode van 7 dagen

Op 3 weken na de trainingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P170705J
  • 2017-A03170-53 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren