歩数を数えよう！臨床腫瘍学の実践における客観的に評価された身体活動とフィットネスのスマートフォンとの統合。

根拠:

臨床試験に適格ながん患者を最適に選択することは、最も重要ですが、非常に困難な場合があります。 臨床試験への参加資格を得るには、患者は十分に健康で、妥当な余命がなければなりません。 現在の臨床診療では、ECOG/WHO パフォーマンス ステータスが臨床試験の対象となる患者を選択するために使用されており、癌患者の生存の独立した予測因子であることが証明されています。 このスコアは、担当医師の主観的な評価に基づいており、参加する一部の患者の強い動機と相まって、患者の実際の身体状態を過大評価し、それによって早期の試験中止につながる可能性があります。 これらの患者の参加は、彼らに害を及ぼす可能性があるだけでなく、試験の実施と結果を妨げることにもなります.

身体活動とフィットネスの両方が、がん患者の生存率と正の相関があります。 これにより、客観的な測定が選択プロセスに付加価値をもたらす可能性があるという研究者の仮説が生ま​​れます。 さらに、「Counting Steps!」のパート 1 に参加した 50 人のがん患者の予備結果が得られました。プロジェクトは、スマートフォンが身体活動とフィットネスの有効で信頼できる評価を生成できることを明らかにし、ユーザーの使いやすさは患者によって「良い」と評価されました.

研究者らは、スマートフォンで身体活動とフィットネスを測定することで、がん患者の実際の身体状態に関するより客観的で正確な情報が得られるという仮説を立てています。

第 I ～ II 相臨床試験に参加している患者の試験の実現可能性 (早期の試験中止なし) と全生存率のより良い予測により、適格な試験参加者の選択が改善される可能性があります。 このようにして、臨床試験への参加が成功する可能性が最も高く、それによって試験への参加から利益を得る可能性が最も高い患者をより適切に特定することが可能です。 治験への参加が成功すれば、患者に最適な緩和ケアが提供され、生活の質が向上します。 さらに、現在誤って臨床試験に含まれており、治療の恩恵を受ける機会がなく、毒性治療に苦しんでいる患者の参加を禁止する可能性があります. 患者をより適切に選択することは、試験の結果に有益であり、その後の新しい抗がん剤または治療レジメンの開発に役立ちます。

目的：

調査員の目的は次のとおりです。

1. 第 I ～ II 相臨床試験に参加しているがん患者において、スマートフォンによる身体活動とフィットネスの客観的な測定値が（試験の早期中止なしに）試験の実現可能性を予測できるかどうかを特定します。
2. 臨床現場における身体活動とフィットネスのスマートフォンの客観的評価の使用の実現可能性と許容可能性を評価します。

研究デザイン：観察研究

調査対象母集団：

• 135 人の血液がんまたは固形がんの患者が、第 I ～ II 相臨床試験への参加のために VU 医療センターに紹介されました。

介入：

この観察研究では、患者は追加の介入を受けません。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

診療開始前に、医師がパフォーマンスステータスを評価し、参加者はスマートフォンを1週間装着して毎日の歩数を測定し、スマートフォンアプリを使用して6分間の歩行テストを完了し、5項目に記入します。 -項目 EORTC QLQ-C30 の身体機能サブスケール。 これらの評価は、4 週間後と 8 週間後に繰り返されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

病院への追加の訪問は必要ありません。 この研究への参加により、参加者に追加のリスクや期待される利益が生じることはありません。 それは知識を提供するだけであり、将来、第I-II相臨床試験への参加または定期的な治療にさえ適格な患者をより適切に選択するために使用される可能性があります. 研究への参加は、患者にとって時間だけがかかります。 患者はスマートフォンを 1 週間着用し、今週 1 回 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実施し、自身の身体機能に関するアンケートに 1 回回答する必要があります。 その後、患者は、フェーズ I-II 臨床試験に参加してから 4 週間後および 8 週間後に、これらの測定を繰り返します。