Compter les pas ! Intégration de l'activité physique et de la condition physique objectivement évaluées avec les smartphones dans la pratique clinique de l'oncologie.

Raisonnement:

La sélection optimale des patients atteints de cancer éligibles pour un essai clinique est de la plus haute importance, mais peut être très difficile. Les patients doivent être suffisamment en forme et avoir une espérance de vie raisonnable pour pouvoir participer à des essais cliniques. Dans la pratique clinique actuelle, l'indice de performance ECOG/WHO est utilisé pour sélectionner les patients pour les essais cliniques, et il s'est avéré être un prédicteur indépendant de la survie des patients atteints de cancer. Ce score est basé sur une appréciation subjective du médecin traitant, qui peut, associée à la forte motivation de certains patients à participer, conduire à une surestimation de la condition physique réelle d'un patient et peut ainsi contribuer à l'arrêt précoce de l'essai. La participation de ces patients peut non seulement leur nuire, mais entravera également la conduite et les résultats des essais.

L'activité physique et la forme physique sont positivement associées à la survie des patients atteints de cancer. Cela donne lieu à l'hypothèse des enquêteurs selon laquelle des mesures objectives peuvent être d'une valeur ajoutée dans le processus de sélection. De plus, des résultats préliminaires chez 50 patients atteints de cancer qui ont participé à la partie 1 du "Counting Steps!" Le projet a révélé que le smartphone peut produire des évaluations valides et fiables de l'activité physique et de la condition physique, et que la convivialité a été jugée "bonne" par les patients.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mesures de l'activité physique et de la condition physique avec les smartphones fourniront des informations plus objectives et plus précises sur l'état physique réel d'un patient atteint de cancer.

Avec une meilleure prédiction de la faisabilité de l'essai (sans interruption précoce de l'essai) et de la survie globale des patients participant aux essais cliniques de phase I-II, la sélection des participants éligibles aux essais pourrait être améliorée. De cette façon, il est possible d'identifier plus adéquatement les patients qui sont les plus susceptibles de participer avec succès à un essai clinique et qui ont ainsi les meilleures chances de bénéficier de la participation à l'essai. Une participation réussie à l'essai fournira des soins palliatifs optimaux aux patients et améliorera leur qualité de vie. En outre, il peut interdire la participation de patients actuellement inclus à tort dans des essais cliniques et souffrant de thérapies toxiques sans avoir la possibilité de bénéficier d'un traitement. Une meilleure sélection des patients sera bénéfique pour les résultats de l'essai et par la suite pour le développement de nouveaux médicaments anticancéreux ou schémas thérapeutiques.

Objectif:

Les enquêteurs visent à :

1. Identifier si des mesures objectives de l'activité physique et de la condition physique sur smartphone sont prédictives de la faisabilité de l'essai (sans interruption précoce de l'essai) chez les patients atteints de cancer participant aux essais cliniques de phase I-II.
2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des évaluations objectives de l'activité physique et de la forme physique du smartphone dans la pratique clinique.

Conception de l'étude : étude observationnelle

Population étudiée :

• 135 patients atteints d'un cancer hématologique ou solide adressés au centre médical VU pour participer à des essais cliniques de phase I-II.

Intervention:

Dans cette étude observationnelle, les patients ne recevront pas d'intervention supplémentaire.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Avant le début du traitement médical, les médecins évalueront l'état de la performance et les participants porteront un smartphone pendant une semaine pour mesurer le nombre quotidien de pas, pour effectuer le test de marche de 6 minutes à l'aide de l'application pour smartphone et pour remplir les 5 -item sous-échelle de fonction physique de l'EORTC QLQ-C30. Ces évaluations seront répétées après 4 et 8 semaines.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Aucune visite supplémentaire à l'hôpital ne sera nécessaire. La participation à cette étude n'entraînera aucun risque supplémentaire ni aucun bénéfice attendu pour les participants. Il ne fournira que des connaissances, qui pourront être utilisées à l'avenir pour mieux sélectionner les patients éligibles pour participer à des essais cliniques de phase I-II ou même pour un traitement régulier. La participation à l'étude ne coûtera que du temps aux patients. Les patients seront invités à porter un smartphone pendant une semaine, à effectuer un test de marche de six minutes (6MWT) une fois par semaine et à remplir un questionnaire sur leur propre fonction physique une fois. Par la suite, les patients répéteront ces mesures 4 et 8 semaines après leur inclusion dans l'essai clinique de phase I-II.