Počítání kroků! Integrace objektivně hodnocené fyzické aktivity a zdatnosti s chytrými telefony v klinické onkologické praxi.

Odůvodnění:

Optimální výběr pacientů s rakovinou způsobilých pro klinickou studii je nanejvýš důležitý, ale může být velmi obtížný. Pacienti musí být dostatečně fit a mít přiměřenou očekávanou délku života, aby byli způsobilí pro účast v klinických studiích. V současné klinické praxi se výkonnostní stav ECOG/WHO používá k výběru pacientů do klinických studií a ukázal se jako nezávislý prediktor přežití u pacientů s rakovinou. Toto skóre je založeno na subjektivním hodnocení ošetřujícího lékaře, což může spolu se silnou motivací některých pacientů k účasti vést k přecenění skutečného fyzického stavu pacienta a může tak přispět k předčasnému ukončení studie. Účast těchto pacientů jim může nejen ublížit, ale bude také brzdit průběh a výsledky zkoušek.

Fyzická aktivita i zdatnost jsou pozitivně spojeny s přežitím u pacientů s rakovinou. To vede k hypotéze vyšetřovatelů, že objektivní měření mohou být přidanou hodnotou ve výběrovém procesu. Navíc předběžné výsledky u 50 pacientů s rakovinou, kteří se účastnili části 1 "Počítání kroků!" projekt odhalil, že chytrý telefon dokáže produkovat platná a spolehlivá hodnocení fyzické aktivity a zdatnosti a uživatelská přívětivost byla pacienty hodnocena jako „dobrá“.

Vyšetřovatelé předpokládají, že měření fyzické aktivity a kondice pomocí chytrých telefonů poskytne objektivnější a přesnější informace o skutečném fyzickém stavu pacienta s rakovinou.

S lepší predikcí proveditelnosti studie (bez předčasného přerušení studie) a celkového přežití u pacientů účastnících se klinických studií fáze I-II by se mohl zlepšit výběr vhodných účastníků studie. Tímto způsobem je možné adekvátněji identifikovat pacienty, kteří se s největší pravděpodobností úspěšně zúčastní klinického hodnocení, a tudíž mají nejvyšší šanci, že z účasti ve studii budou mít prospěch. Úspěšná účast ve studii poskytne pacientům optimální paliativní péči a zlepší kvalitu jejich života. Kromě toho může zakázat účast pacientů, kteří jsou v současné době nesprávně zahrnuti do klinických studií a trpí toxickými terapiemi, aniž by měli šanci mít z léčby prospěch. Lepší výběr pacientů bude přínosem pro výsledky studie a následně pro vývoj nových protinádorových léků nebo léčebných režimů.

Objektivní:

Cílem vyšetřovatelů je:

1. Zjistěte, zda objektivní měření fyzické aktivity a kondice chytrými telefony je prediktivní pro proveditelnost studie (bez předčasného přerušení studie) u pacientů s rakovinou, kteří se účastní klinických studií fáze I-II.
2. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost použití objektivních hodnocení fyzické aktivity a zdatnosti chytrého telefonu v klinické praxi.

Design studie: Observační studie

Studijní populace:

• 135 pacientů s hematologickým nebo solidním nádorovým onemocněním bylo odesláno do zdravotnického centra VU k účasti ve fázi I-II klinických studií.

Zásah:

V této observační studii nebudou pacienti dostávat další intervenci.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Před zahájením lékařského ošetření lékaři vyhodnotí výkonnostní stav a účastníci budou po dobu jednoho týdne nosit chytrý telefon, aby změřili denní počet kroků, dokončili 6minutový test chůze pomocí aplikace pro chytré telefony a vyplnili 5. Subškála fyzické funkce položky EORTC QLQ-C30. Tato hodnocení se budou opakovat po 4 a 8 týdnech.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:

Žádné další návštěvy nemocnice nebudou nutné. Účast v této studii nezpůsobí účastníkům žádná další rizika ani očekávané výhody. Přinese pouze znalosti, které mohou být v budoucnu použity k lepšímu výběru pacientů způsobilých pro účast v klinických studiích fáze I-II nebo dokonce pro pravidelnou léčbu. Účast ve studii bude pro pacienty stát pouze čas. Pacienti budou požádáni, aby týden nosili chytrý telefon, jednou za tento týden musí provést šestiminutový test chůze (6MWT) a jednou musí vyplnit dotazník o své vlastní fyzické funkci. Následně pacienti zopakují tato měření 4 a 8 týdnů po zařazení do fáze I-II klinické studie.