Liczenie kroków! Integracja obiektywnie ocenianej aktywności fizycznej i sprawności ze smartfonami w klinicznej praktyce onkologicznej.

Racjonalne uzasadnienie:

Optymalny dobór pacjentów z chorobą nowotworową kwalifikujących się do badania klinicznego ma ogromne znaczenie, ale może być bardzo trudny. Pacjenci muszą być wystarczająco sprawni i mieć rozsądną oczekiwaną długość życia, aby kwalifikować się do udziału w badaniach klinicznych. W obecnej praktyce klinicznej stan sprawności ECOG/WHO służy do selekcji pacjentów do badań klinicznych i okazał się niezależnym predyktorem przeżycia u pacjentów z chorobą nowotworową. Wynik ten opiera się na subiektywnej ocenie lekarza prowadzącego, co w połączeniu z silną motywacją niektórych pacjentów do udziału w badaniu może prowadzić do przeszacowania faktycznego stanu fizycznego pacjenta i tym samym przyczynić się do wcześniejszego przerwania badania. Uczestnictwo tych pacjentów może nie tylko im zaszkodzić, ale także utrudni przebieg badania i jego wyniki.

Zarówno aktywność fizyczna, jak i sprawność fizyczna są pozytywnie związane z przeżyciem u pacjentów z chorobą nowotworową. Prowadzi to do postawienia badaczy hipotezy, że obiektywne pomiary mogą stanowić wartość dodaną w procesie selekcji. Dodatkowo, wstępne wyniki u 50 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy uczestniczyli w części 1 „Kroków liczenia!” Projekt wykazał, że smartfon może generować ważne i wiarygodne oceny aktywności fizycznej i sprawności fizycznej, a łatwość obsługi została oceniona przez pacjentów jako „dobra”.

Badacze stawiają hipotezę, że pomiary aktywności fizycznej i sprawności za pomocą smartfonów dostarczą bardziej obiektywnych i dokładnych informacji o rzeczywistej kondycji fizycznej pacjenta z chorobą nowotworową.

Dzięki lepszemu przewidywaniu wykonalności badania (bez wcześniejszego przerwania badania) i całkowitego przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy I-II można by poprawić wybór kwalifikujących się uczestników badania. W ten sposób możliwe jest dokładniejsze identyfikowanie pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem pomyślnie wezmą udział w badaniu klinicznym, a tym samym będą mieli największe szanse na skorzystanie z udziału w badaniu. Pomyślny udział w badaniu zapewni pacjentom optymalną opiekę paliatywną i poprawi jakość ich życia. Ponadto może zakazać udziału pacjentów, którzy obecnie są błędnie włączani do badań klinicznych i cierpią na toksyczne terapie, nie mając szansy na skorzystanie z leczenia. Lepszy dobór pacjentów będzie korzystny dla wyników badań, a następnie dla opracowania nowych leków przeciwnowotworowych lub schematów leczenia.

Cel:

Śledczy mają na celu:

1. Zidentyfikuj, czy obiektywne pomiary aktywności fizycznej i sprawności fizycznej za pomocą smartfona pozwalają przewidzieć wykonalność badania (bez wcześniejszego przerwania badania) u pacjentów z rakiem uczestniczących w badaniach klinicznych fazy I-II.
2. Oceń wykonalność i akceptowalność wykorzystania smartfona do obiektywnej oceny aktywności fizycznej i sprawności fizycznej w praktyce klinicznej.

Projekt badania: badanie obserwacyjne

Badana populacja:

• 135 pacjentów z nowotworem hematologicznym lub litym skierowanych do centrum medycznego VU w celu udziału w badaniach klinicznych fazy I-II.

Interwencja:

W tym badaniu obserwacyjnym pacjenci nie otrzymają dodatkowej interwencji.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarze ocenią stan wydolności, a uczestnicy przez tydzień będą nosić smartfon, aby zmierzyć dzienną liczbę kroków, wykonać 6-minutowy test marszu za pomocą aplikacji na smartfonie oraz wypełnić 5 -item podskala funkcji fizycznych kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Oceny te zostaną powtórzone po 4 i 8 tygodniach.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Żadne dodatkowe wizyty w szpitalu nie będą konieczne. Udział w tym badaniu nie spowoduje żadnych dodatkowych zagrożeń ani oczekiwanych korzyści dla uczestników. Dostarczy jedynie wiedzy, która może być wykorzystana w przyszłości do lepszej selekcji pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniach klinicznych I-II fazy lub nawet do regularnego leczenia. Udział w badaniu będzie kosztować tylko czas pacjentów. Pacjenci będą proszeni o noszenie smartfona przez tydzień, raz w tym tygodniu będą musieli wykonać sześciominutowy test marszu (6MWT) i raz wypełnić kwestionariusz dotyczący własnej sprawności fizycznej. Następnie pacjenci powtórzą te pomiary 4 i 8 tygodni po włączeniu do badania klinicznego fazy I-II.