Contando Passos! Integração de atividade física e condicionamento físico avaliados objetivamente com smartphones na prática clínica de oncologia.

Justificativa:

A seleção ideal de pacientes com câncer elegíveis para um ensaio clínico é de extrema importância, mas pode ser muito difícil. Os pacientes devem estar suficientemente aptos e ter uma expectativa de vida razoável para serem elegíveis para participação em ensaios clínicos. Na prática clínica atual, o status de desempenho ECOG/OMS é usado para selecionar pacientes para ensaios clínicos e tem se mostrado um preditor independente de sobrevida em pacientes com câncer. Essa pontuação é baseada em uma avaliação subjetiva do médico assistente, que pode, juntamente com a forte motivação de alguns pacientes para participar, levar à superestimação da condição física real de um paciente e, assim, contribuir para a descontinuação precoce do estudo. A participação desses pacientes pode não apenas prejudicá-los, mas também dificultar a condução e os resultados do estudo.

Tanto a atividade física quanto o condicionamento físico estão positivamente associados à sobrevida em pacientes com câncer. Isso dá origem à hipótese dos pesquisadores de que medições objetivas podem ser um valor agregado no processo de seleção. Além disso, resultados preliminares em 50 pacientes com câncer que participaram da parte 1 do "Contando Passos!" O projeto revelou que o smartphone pode produzir avaliações válidas e confiáveis ​​de atividade física e condicionamento físico, e a facilidade de uso foi classificada como "boa" pelos pacientes.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que as medições de atividade física e condicionamento físico com smartphones fornecerão informações mais objetivas e precisas sobre a condição física real de um paciente com câncer.

Com uma melhor previsão da viabilidade do estudo (sem descontinuação precoce do estudo) e sobrevida global em pacientes que participam dos ensaios clínicos de fase I-II, a seleção de participantes elegíveis do estudo pode ser melhorada. Dessa forma, é possível identificar de forma mais adequada os pacientes com maior probabilidade de participar com sucesso de um estudo clínico e, assim, ter maior chance de se beneficiar da participação no estudo. A participação bem-sucedida no estudo fornecerá cuidados paliativos ideais aos pacientes e melhorará sua qualidade de vida. Além disso, pode proibir a participação de pacientes que atualmente estão incorretamente incluídos em ensaios clínicos e sofrem de terapias tóxicas sem ter chance de se beneficiar do tratamento. Uma melhor seleção de pacientes será benéfica para os resultados do estudo e, posteriormente, para o desenvolvimento de novos medicamentos anticancerígenos ou regimes de tratamento.

Objetivo:

Os investigadores visam:

1. Identificar se as medições objetivas de atividade física e condicionamento físico feitas pelo smartphone são preditivas para a viabilidade do estudo (sem descontinuação precoce do estudo) em pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos de fase I-II.
2. Avalie a viabilidade e aceitabilidade do uso de avaliações objetivas de atividade física e condicionamento físico do smartphone na prática clínica.

Desenho do estudo: Estudo observacional

População do estudo:

• 135 pacientes com câncer hematológico ou sólido encaminhados ao centro médico VU para participação em ensaios clínicos de fase I-II.

Intervenção:

Neste estudo observacional, os pacientes não receberão uma intervenção adicional.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Antes do início do tratamento médico, os médicos avaliarão o estado de desempenho e os participantes usarão um smartphone por uma semana para medir o número diário de passos, para completar o teste de caminhada de 6 minutos usando o aplicativo de smartphone e para preencher os 5 -subescala de função física do item EORTC QLQ-C30. Essas avaliações serão repetidas após 4 e 8 semanas.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Não serão necessárias visitas extras ao hospital. A participação neste estudo não acarretará quaisquer riscos adicionais ou benefícios esperados para os participantes. Ele apenas fornecerá conhecimento, que poderá ser usado no futuro para melhor selecionar pacientes elegíveis para participação em ensaios clínicos fase I-II ou mesmo para tratamento regular. A participação no estudo custará apenas tempo para os pacientes. Os pacientes serão solicitados a usar um smartphone por uma semana, realizar um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) uma vez nesta semana e preencher um questionário sobre sua própria função física uma vez. Posteriormente, os pacientes repetirão essas medições 4 e 8 semanas após a inclusão no ensaio clínico de fase I-II.