Contare i passi! Integrazione dell'attività fisica e del fitness oggettivamente valutati con gli smartphone nella pratica clinica oncologica.

Fondamento logico:

La selezione ottimale dei pazienti con cancro idonei per una sperimentazione clinica è della massima importanza, ma può essere molto difficile. I pazienti devono essere sufficientemente in forma e avere un'aspettativa di vita ragionevole per poter partecipare agli studi clinici. Nella pratica clinica corrente, il performance status ECOG/WHO viene utilizzato per selezionare i pazienti per gli studi clinici e si è dimostrato un predittore indipendente di sopravvivenza nei pazienti con cancro. Questo punteggio si basa su una valutazione soggettiva del medico curante, che può, insieme alla forte motivazione di alcuni pazienti a partecipare, portare a una sopravvalutazione delle effettive condizioni fisiche di un paziente e può quindi contribuire all'interruzione anticipata della sperimentazione. La partecipazione di questi pazienti può non solo danneggiarli, ma anche ostacolare la condotta e gli esiti della sperimentazione.

Sia l'attività fisica che la forma fisica sono positivamente associate alla sopravvivenza nei pazienti con cancro. Ciò fa sorgere l'ipotesi dei ricercatori secondo cui misurazioni oggettive possono essere un valore aggiunto nel processo di selezione. Inoltre, i risultati preliminari in 50 pazienti con cancro che hanno partecipato alla parte 1 del "Counting Steps!" Il progetto ha rivelato che lo smartphone può produrre valutazioni valide e affidabili dell'attività fisica e della forma fisica e che la facilità d'uso è stata giudicata "buona" dai pazienti.

Gli investigatori ipotizzano che le misurazioni dell'attività fisica e della forma fisica con gli smartphone forniranno informazioni più obiettive e accurate sulle effettive condizioni fisiche di un paziente affetto da cancro.

Con una migliore previsione della fattibilità dello studio (senza interruzione anticipata dello studio) e della sopravvivenza globale nei pazienti che partecipano agli studi clinici di fase I-II, la selezione dei partecipanti allo studio ammissibili potrebbe essere migliorata. In questo modo, è possibile identificare in modo più adeguato i pazienti che hanno maggiori probabilità di partecipare con successo a una sperimentazione clinica e quindi avere maggiori possibilità di beneficiare della partecipazione alla sperimentazione. Il successo della partecipazione allo studio fornirà cure palliative ottimali ai pazienti e migliorerà la loro qualità di vita. Inoltre, può vietare la partecipazione di pazienti che sono attualmente erroneamente inclusi in studi clinici e che soffrono di terapie tossiche senza avere la possibilità di beneficiare del trattamento. Una migliore selezione dei pazienti sarà vantaggiosa per i risultati della sperimentazione e successivamente per lo sviluppo di nuovi farmaci antitumorali o regimi terapeutici.

Obbiettivo:

Gli investigatori mirano a:

1. Identificare se le misurazioni oggettive dello smartphone dell'attività fisica e della forma fisica sono predittive per la fattibilità della sperimentazione (senza interruzione anticipata della sperimentazione) nei pazienti con cancro che partecipano agli studi clinici di fase I-II.
2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso delle valutazioni oggettive dell'attività fisica e della forma fisica dello smartphone nella pratica clinica.

Disegno dello studio: studio osservazionale

Popolazione studiata:

• 135 pazienti con cancro ematologico o solido indirizzati al centro medico VU per la partecipazione a studi clinici di fase I-II.

Intervento:

In questo studio osservazionale, i pazienti non riceveranno un intervento aggiuntivo.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Prima dell'inizio del trattamento medico, i medici valuteranno lo stato delle prestazioni e i partecipanti indosseranno uno smartphone per una settimana per misurare il numero giornaliero di passi, per completare il test del cammino di 6 minuti utilizzando l'applicazione per smartphone e per compilare i 5 -item sottoscala della funzione fisica dell'EORTC QLQ-C30. Queste valutazioni saranno ripetute dopo 4 e 8 settimane.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Non saranno necessarie visite extra in ospedale. La partecipazione a questo studio non causerà ulteriori rischi o benefici attesi per i partecipanti. Fornirà solo conoscenze che potranno essere utilizzate in futuro per selezionare meglio i pazienti idonei per la partecipazione a studi clinici di fase I-II o anche per un trattamento regolare. La partecipazione allo studio costerà solo tempo per i pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno smartphone per una settimana, eseguire un test del cammino di sei minuti (6MWT) una volta in questa settimana e completare un questionario sulla propria funzione fisica una volta. Successivamente, i pazienti ripeteranno tali misurazioni 4 e 8 settimane dopo l'inclusione nella sperimentazione clinica di fase I-II.