Schritte zählen! Integration von objektiv bewerteter körperlicher Aktivität und Fitness mit Smartphones in die klinische onkologische Praxis.

Begründung:

Die optimale Auswahl von Krebspatienten, die für eine klinische Studie geeignet sind, ist von größter Bedeutung, kann jedoch sehr schwierig sein. Die Patienten müssen ausreichend fit sein und eine angemessene Lebenserwartung haben, um an klinischen Studien teilnehmen zu können. In der aktuellen klinischen Praxis wird der ECOG/WHO-Leistungsstatus verwendet, um Patienten für klinische Studien auszuwählen, und er hat sich als unabhängiger Prädiktor für das Überleben von Krebspatienten erwiesen. Diese Punktzahl basiert auf einer subjektiven Einschätzung des behandelnden Arztes, die zusammen mit der starken Motivation einiger Patienten zur Teilnahme zu einer Überschätzung der tatsächlichen körperlichen Verfassung eines Patienten führen und somit zu einem vorzeitigen Studienabbruch beitragen kann. Die Teilnahme dieser Patienten kann ihnen nicht nur schaden, sondern wird auch die Studiendurchführung und -ergebnisse beeinträchtigen.

Sowohl körperliche Aktivität als auch Fitness sind bei Krebspatienten positiv mit dem Überleben assoziiert. Dies lässt die Hypothese der Untersucher aufkommen, dass objektive Messungen einen Mehrwert im Auswahlprozess darstellen können. Darüber hinaus wurden vorläufige Ergebnisse von 50 Krebspatienten, die an Teil 1 der "Counting Steps!" zeigte, dass das Smartphone valide und verlässliche Einschätzungen zu körperlicher Aktivität und Fitness liefern kann und die Benutzerfreundlichkeit von Patienten mit „gut“ bewertet wurde.

Die Forscher gehen davon aus, dass Messungen der körperlichen Aktivität und Fitness mit Smartphones objektivere und genauere Informationen über den tatsächlichen körperlichen Zustand eines Krebspatienten liefern.

Mit einer besseren Vorhersage der Studiendurchführbarkeit (ohne vorzeitigen Studienabbruch) und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die an klinischen Studien der Phase I-II teilnehmen, könnte die Auswahl geeigneter Studienteilnehmer verbessert werden. Auf diese Weise ist es möglich, Patienten adäquater zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten erfolgreich an einer klinischen Studie teilnehmen werden und dadurch die höchsten Chancen haben, von einer Studienteilnahme zu profitieren. Eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie wird den Patienten eine optimale Palliativversorgung bieten und ihre Lebensqualität verbessern. Darüber hinaus kann es die Teilnahme von Patienten untersagen, die derzeit fälschlicherweise in klinische Studien eingeschlossen sind und an toxischen Therapien leiden, ohne eine Chance zu haben, von einer Behandlung zu profitieren. Eine bessere Auswahl von Patienten wird für die Studienergebnisse und anschließend für die Entwicklung neuer Krebsmedikamente oder Behandlungsschemata von Vorteil sein.

Zielsetzung:

Die Ermittler wollen:

1. Ermitteln Sie, ob objektive Smartphone-Messungen der körperlichen Aktivität und Fitness die Durchführbarkeit von Studien (ohne vorzeitigen Studienabbruch) bei Patienten mit Krebs, die an klinischen Studien der Phase I-II teilnehmen, vorhersagen können.
2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung der objektiven Beurteilungen von körperlicher Aktivität und Fitness durch das Smartphone in der klinischen Praxis.

Studiendesign: Beobachtungsstudie

Studienpopulation:

• 135 Patienten mit hämatologischem oder solidem Krebs, die zur Teilnahme an klinischen Phase-I-II-Studien an das medizinische Zentrum der VU überwiesen wurden.

Intervention:

In dieser Beobachtungsstudie erhalten die Patienten keine zusätzliche Intervention.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Vor Beginn der medizinischen Behandlung bewerten Ärzte den Leistungsstatus, und die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein Smartphone, um die tägliche Schrittzahl zu messen, den 6-Minuten-Gehtest mit der Smartphone-Anwendung zu absolvieren und den 5 -Item Subskala der körperlichen Funktion des EORTC QLQ-C30. Diese Bewertungen werden nach 4 und 8 Wochen wiederholt.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Es sind keine zusätzlichen Besuche im Krankenhaus erforderlich. Die Teilnahme an dieser Studie bringt keine zusätzlichen Risiken oder erwarteten Vorteile für die Teilnehmer mit sich. Es wird nur Erkenntnisse liefern, die in Zukunft verwendet werden können, um Patienten besser auszuwählen, die für die Teilnahme an klinischen Studien der Phase I-II oder sogar für eine reguläre Behandlung in Frage kommen. Die Teilnahme an der Studie kostet die Patienten nur Zeit. Die Patienten werden gebeten, eine Woche lang ein Smartphone zu tragen, müssen einmal in dieser Woche einen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführen und einmal einen Fragebogen zur eigenen körperlichen Funktion ausfüllen. Anschließend werden die Patienten diese Messungen 4 und 8 Wochen nach Aufnahme in die klinische Phase-I-II-Studie wiederholen.