Teller skritt! Integrasjon av objektivt vurdert fysisk aktivitet og kondisjon med smarttelefoner i klinisk onkologisk praksis.

Begrunnelse:

Optimal seleksjon av pasienter med kreft som er kvalifisert for en klinisk utprøving, er av største betydning, men kan være svært vanskelig. Pasienter må være tilstrekkelig i form og ha en rimelig forventet levetid for å være kvalifisert for deltakelse i kliniske studier. I dagens kliniske praksis brukes ECOG/WHO ytelsesstatus for å velge pasienter for kliniske studier, og det har vist seg å være en uavhengig prediktor for overlevelse hos pasienter med kreft. Denne skåren er basert på en subjektiv vurdering av behandlende lege, som sammen med den sterke motivasjonen hos enkelte pasienter til å delta, kan føre til overvurdering av en pasients faktiske fysiske tilstand og kan dermed bidra til tidlig seponering av forsøk. Deltakelse av disse pasientene kan ikke bare skade dem, men vil også hemme prøveoppførsel og utfall.

Både fysisk aktivitet og kondisjon er positivt assosiert med overlevelse hos pasienter med kreft. Dette gir opphav til etterforskernes hypotese om at objektive målinger kan være av merverdi i utvelgelsesprosessen. I tillegg foreløpige resultater i 50 pasienter med kreft som deltok i del 1 av "Telletrinn!" prosjektet viste at smarttelefonen kan gi gyldige og pålitelige vurderinger av fysisk aktivitet og kondisjon, og brukervennligheten ble vurdert som "god" av pasientene.

Etterforskerne antar at målinger av fysisk aktivitet og kondisjon med smarttelefoner vil gi mer objektiv og nøyaktig informasjon om den faktiske fysiske tilstanden til en pasient med kreft.

Med en bedre prediksjon av gjennomførbarheten av forsøk (uten tidlig seponering) og total overlevelse hos pasienter som deltar i fase I-II kliniske studier, kan utvalget av kvalifiserte forsøksdeltakere forbedres. På denne måten er det mulig å mer adekvat identifisere pasienter som mest sannsynlig vil delta i en klinisk utprøving og dermed ha størst sjanse til å dra nytte av deltakelse i studien. Vellykket prøvedeltakelse vil gi optimal palliativ behandling til pasientene og forbedre deres livskvalitet. I tillegg kan det forby deltakelse av pasienter som for øyeblikket er feilaktig inkludert i kliniske studier og lider av toksiske terapier uten å ha mulighet til å dra nytte av behandlingen. Et bedre utvalg av pasienter vil være gunstig for forsøksresultatene og deretter for utviklingen av nye kreftmedisiner eller behandlingsregimer.

Objektiv:

Etterforskerne har som mål å:

1. Identifiser om objektive smarttelefonmålinger av fysisk aktivitet og kondisjon er prediktive for gjennomførbarhet av forsøk (uten tidlig seponering) hos pasienter med kreft som deltar i fase I-II kliniske studier.
2. Vurdere gjennomførbarhet og aksept av bruk av smarttelefonens objektive vurderinger av fysisk aktivitet og kondisjon i klinisk praksis.

Studiedesign: Observasjonsstudie

Studiepopulasjon:

• 135 pasienter med hematologisk eller solid kreft henvist til VU legesenter for deltakelse i fase I-II kliniske studier.

Innblanding:

I denne observasjonsstudien vil ikke pasientene få en ekstra intervensjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Før oppstart av medisinsk behandling vil leger vurdere ytelsesstatusen, og deltakerne vil bruke en smarttelefon i én uke for å måle det daglige antall skritt, for å fullføre 6-minutters gåtesten ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen, og for å fylle ut de 5 -element fysisk funksjon underskala av EORTC QLQ-C30. Disse vurderingene vil bli gjentatt etter 4 og 8 uker.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Ingen ekstra besøk på sykehuset vil være nødvendig. Deltakelse i denne studien vil ikke medføre noen ytterligere risiko eller forventede fordeler for deltakerne. Det vil bare levere kunnskap, som kan brukes i fremtiden for å bedre velge ut pasienter som er kvalifisert for deltakelse i fase I-II kliniske studier eller til og med for vanlig behandling. Deltakelse i studien vil kun koste tid for pasientene. Pasientene vil bli bedt om å bruke smarttelefon i en uke, må utføre en seks minutters gangtest (6MWT) en gang i denne uken og må fylle ut et spørreskjema om egen fysisk funksjon én gang. Deretter vil pasientene gjenta disse målingene 4 og 8 uker etter inkludering i fase I-II klinisk studie.