Tæller skridt! Integration af objektivt vurderet fysisk aktivitet og fitness med smartphones i klinisk onkologisk praksis.

Begrundelse:

Optimal udvælgelse af patienter med cancer, der er berettiget til et klinisk forsøg, er af største vigtighed, men kan være meget vanskeligt. Patienter skal være tilstrækkeligt raske og have en rimelig forventet levetid for at være berettiget til deltagelse i kliniske forsøg. I den nuværende kliniske praksis bruges ECOG/WHO præstationsstatus til at udvælge patienter til kliniske forsøg, og det har vist sig at være en uafhængig prædiktor for overlevelse hos patienter med cancer. Denne score er baseret på en subjektiv vurdering af den behandlende læge, som sammen med nogle patienters stærke motivation for at deltage, kan føre til overvurdering af en patients faktiske fysiske tilstand og derved kan bidrage til tidlig forsøgsophør. Deltagelse af disse patienter kan ikke kun skade dem, men vil også hæmme forsøgsadfærd og -resultater.

Både fysisk aktivitet og kondition er positivt forbundet med overlevelse hos patienter med kræft. Dette giver anledning til efterforskernes hypotese, at objektive målinger kan være af merværdi i udvælgelsesprocessen. Derudover foreløbige resultater i 50 patienter med kræft, der deltog i del 1 af "Tælle trin!" projektet afslørede, at smartphonen kan producere valide og pålidelige vurderinger af fysisk aktivitet og kondition, og brugervenligheden blev vurderet som "god" af patienterne.

Efterforskerne antager, at målinger af fysisk aktivitet og kondition med smartphones vil give mere objektiv og præcis information om den faktiske fysiske tilstand for en patient med kræft.

Med en bedre forudsigelse af forsøgets gennemførlighed (uden tidlig afbrydelse af forsøget) og den samlede overlevelse hos patienter, der deltager i fase I-II kliniske forsøg, kunne udvælgelsen af ​​kvalificerede forsøgsdeltagere forbedres. På denne måde er det muligt mere fyldestgørende at identificere patienter, som med størst sandsynlighed vil deltage i et klinisk forsøg og derved har størst chance for at drage fordel af forsøgsdeltagelse. Succesfuld deltagelse i forsøget vil give patienterne optimal palliativ behandling og forbedre deres livskvalitet. Derudover kan det forbyde deltagelse af patienter, som i øjeblikket er ukorrekt inkluderet i kliniske forsøg og lider af toksiske behandlinger uden at have en chance for at få gavn af behandlingen. Et bedre udvalg af patienter vil være gavnligt for forsøgets resultater og efterfølgende for udviklingen af ​​nye kræftlægemidler eller behandlingsregimer.

Objektiv:

Efterforskerne sigter mod at:

1. Identificer, om objektive smartphone-målinger af fysisk aktivitet og kondition er prædiktive for forsøgets gennemførlighed (uden tidlig afbrydelse af forsøget) hos patienter med cancer, der deltager i fase I-II kliniske forsøg.
2. Evaluer gennemførligheden og acceptablen af ​​brugen af ​​smartphonens objektive vurderinger af fysisk aktivitet og kondition i klinisk praksis.

Undersøgelsesdesign: Observationsstudie

Undersøgelsespopulation:

• 135 patienter med hæmatologisk eller solid cancer henvist til VU-lægecenteret for deltagelse i fase I-II kliniske forsøg.

Intervention:

I dette observationsstudie vil patienter ikke modtage en yderligere intervention.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Inden påbegyndelse af medicinsk behandling vil læger vurdere præstationsstatussen, og deltagerne vil bære en smartphone i en uge for at måle det daglige antal skridt, for at gennemføre 6 minutters gangtesten ved hjælp af smartphone-applikationen og for at udfylde de 5 -element fysisk funktion underskala af EORTC QLQ-C30. Disse vurderinger vil blive gentaget efter 4 og 8 uger.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Der vil ikke være behov for ekstra besøg på hospitalet. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke medføre yderligere risici eller forventede fordele for deltagerne. Det vil kun levere viden, som kan blive brugt i fremtiden til bedre at udvælge patienter, der er kvalificerede til deltagelse i fase I-II kliniske forsøg eller endda til regelmæssig behandling. Deltagelse i undersøgelsen vil kun koste tid for patienterne. Patienterne bliver bedt om at bære en smartphone i en uge, skal udføre en seks-minutters gangtest (6MWT) én gang i denne uge og skal én gang udfylde et spørgeskema om deres egen fysiske funktion. Efterfølgende vil patienterne gentage disse målinger 4 og 8 uger efter inklusion i fase I-II kliniske forsøg.