Stappen tellen! Integratie van objectief beoordeelde fysieke activiteit en fitheid met smartphones in de klinische oncologische praktijk.

Grondgedachte:

Een optimale selectie van patiënten met kanker die in aanmerking komen voor een klinische studie, is van het grootste belang, maar kan erg moeilijk zijn. Patiënten moeten voldoende fit zijn en een redelijke levensverwachting hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan klinische studies. In de huidige klinische praktijk wordt de ECOG/WHO-prestatiestatus gebruikt om patiënten te selecteren voor klinische onderzoeken, en het is bewezen dat het een onafhankelijke voorspeller is van overleving bij patiënten met kanker. Deze score is gebaseerd op een subjectieve beoordeling van de behandelend arts, die, samen met de sterke motivatie van sommige patiënten om deel te nemen, kan leiden tot een overschatting van de werkelijke fysieke toestand van een patiënt en daardoor kan bijdragen aan vroegtijdige stopzetting van de studie. Deelname van deze patiënten kan hen niet alleen schade berokkenen, maar zal ook het verloop en de resultaten van het onderzoek belemmeren.

Zowel fysieke activiteit als fitheid zijn positief geassocieerd met overleving bij patiënten met kanker. Dit geeft aanleiding tot de hypothese van de onderzoekers dat objectieve metingen van toegevoegde waarde kunnen zijn in het selectieproces. Daarnaast voorlopige resultaten van 50 patiënten met kanker die deelnamen aan deel 1 van de "Stappen tellen!" project onthulde dat de smartphone geldige en betrouwbare beoordelingen van fysieke activiteit en fitheid kan produceren, en de gebruiksvriendelijkheid werd door patiënten als "goed" beoordeeld.

De onderzoekers veronderstellen dat metingen van fysieke activiteit en fitheid met smartphones objectievere en nauwkeurigere informatie zullen opleveren over de werkelijke fysieke toestand van een patiënt met kanker.

Met een betere voorspelling van de haalbaarheid van de studie (zonder vroegtijdige stopzetting van de studie) en de algehele overleving bij patiënten die deelnemen aan klinische fase I-II-studies, zou de selectie van in aanmerking komende proefdeelnemers kunnen worden verbeterd. Op deze manier is het mogelijk om beter patiënten te identificeren die de meeste kans hebben om succesvol deel te nemen aan een klinische studie en daardoor de meeste kans hebben om te profiteren van deelname aan een studie. Succesvolle deelname aan het onderzoek zal patiënten optimale palliatieve zorg bieden en hun kwaliteit van leven verbeteren. Bovendien kan het de deelname verbieden van patiënten die momenteel ten onrechte zijn opgenomen in klinische onderzoeken en lijden aan toxische therapieën zonder kans te hebben op behandeling. Een betere selectie van patiënten zal gunstig zijn voor de onderzoeksresultaten en vervolgens voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker of behandelingsregimes.

Objectief:

De onderzoekers streven naar:

1. Identificeer of objectieve smartphonemetingen van fysieke activiteit en fitheid voorspellend zijn voor de haalbaarheid van onderzoeken (zonder vroegtijdige stopzetting van onderzoeken) bij patiënten met kanker die deelnemen aan klinische fase I-II-onderzoeken.
2. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de objectieve beoordelingen van fysieke activiteit en fitheid van de smartphone in de klinische praktijk.

Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek

Studiepopulatie:

• 135 patiënten met hematologische of solide kanker verwezen naar het VU medisch centrum voor deelname aan fase I-II klinische studies.

Interventie:

In deze observationele studie krijgen patiënten geen aanvullende interventie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Voorafgaand aan de start van de medische behandeling beoordelen artsen de prestatiestatus en dragen deelnemers een week lang een smartphone om het dagelijkse aantal stappen te meten, om de 6 minuten looptest met behulp van de smartphone-applicatie te voltooien en om de 5 minuten in te vullen. -item subschaal fysieke functie van de EORTC QLQ-C30. Deze beoordelingen worden na 4 en 8 weken herhaald.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Er zijn geen extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig. Deelname aan dit onderzoek brengt geen extra risico's of verwachte voordelen met zich mee voor de deelnemers. Het levert alleen kennis op, die in de toekomst kan worden gebruikt om patiënten beter te selecteren die in aanmerking komen voor deelname aan fase I-II klinische studies of zelfs voor reguliere behandeling. Deelname aan het onderzoek kost patiënten alleen maar tijd. De patiënten moeten een week lang een smartphone dragen, een keer in de week een zes-minuten wandeltest (6MWT) doen en een keer een vragenlijst over het eigen lichamelijk functioneren invullen. Vervolgens zullen patiënten die metingen 4 en 8 weken na opname in de fase I-II klinische studie herhalen.