Räknar steg! Integrering av objektivt bedömd fysisk aktivitet och kondition med smartphones i klinisk onkologisk praxis.

Logisk grund:

Optimalt urval av patienter med cancer som är kvalificerade för en klinisk prövning är av yttersta vikt, men kan vara mycket svårt. Patienter måste vara tillräckligt vältränade och ha en rimlig förväntad livslängd för att kunna delta i kliniska prövningar. I nuvarande klinisk praxis används ECOG/WHO prestationsstatus för att välja patienter för kliniska prövningar, och det har visat sig vara en oberoende prediktor för överlevnad hos patienter med cancer. Denna poäng baseras på en subjektiv bedömning av den behandlande läkaren, vilket tillsammans med den starka motivationen hos vissa patienter att delta, kan leda till överskattning av en patients faktiska fysiska tillstånd och kan därmed bidra till att prövningen avbryts tidigt. Deltagande av dessa patienter kan inte bara skada dem, utan kommer också att hämma försöksuppförande och resultat.

Både fysisk aktivitet och kondition är positivt förknippade med överlevnad hos patienter med cancer. Detta ger upphov till utredarnas hypotes att objektiva mätningar kan vara av mervärde i urvalsprocessen. Dessutom preliminära resultat i 50 patienter med cancer som deltog i del 1 av "Räkna steg!" Projektet visade att smarttelefonen kan producera giltiga och tillförlitliga bedömningar av fysisk aktivitet och kondition, och användarvänligheten bedömdes som "bra" av patienterna.

Utredarna antar att mätningar av fysisk aktivitet och kondition med smartphones kommer att ge mer objektiv och korrekt information om det faktiska fysiska tillståndet för en patient med cancer.

Med en bättre förutsägelse av prövningens genomförbarhet (utan tidigt avbrytande av prövningen) och total överlevnad hos patienter som deltar i fas I-II kliniska prövningar, skulle urvalet av berättigade prövningsdeltagare kunna förbättras. På så sätt är det möjligt att mer adekvat identifiera patienter som med största sannolikhet kommer att framgångsrikt delta i en klinisk prövning och därmed har störst chans att dra nytta av att delta i prövningen. Framgångsrikt deltagande i försök kommer att ge optimal palliativ vård till patienter och förbättra deras livskvalitet. Dessutom kan det förbjuda deltagande av patienter som för närvarande felaktigt inkluderas i kliniska prövningar och lider av toxiska terapier utan att ha en chans att dra nytta av behandlingen. Ett bättre urval av patienter kommer att vara fördelaktigt för försöksresultaten och därefter för utvecklingen av nya cancerläkemedel eller behandlingsregimer.

Mål:

Utredarna har som mål att:

1. Identifiera om objektiva smarttelefonmätningar av fysisk aktivitet och kondition är prediktiva för genomförbarheten av försök (utan tidigt avbrytande av prövningen) hos patienter med cancer som deltar i fas I-II kliniska prövningar.
2. Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av användningen av smarttelefonens objektiva bedömningar av fysisk aktivitet och kondition i klinisk praktik.

Studiedesign: Observationsstudie

Studera befolkning:

• 135 patienter med hematologisk eller solid cancer remitterade till VU vårdcentral för deltagande i fas I-II kliniska prövningar.

Intervention:

I denna observationsstudie kommer patienterna inte att få en ytterligare intervention.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Innan den medicinska behandlingen påbörjas kommer läkare att bedöma prestationsstatusen, och deltagarna kommer att bära en smartphone i en vecka för att mäta det dagliga antalet steg, för att slutföra 6 minuters gångtestet med smartphoneapplikationen och för att fylla i de 5 -element fysisk funktion underskala av EORTC QLQ-C30. Dessa bedömningar kommer att upprepas efter 4 och 8 veckor.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Inga extra besök på sjukhuset kommer att behövas. Deltagande i denna studie kommer inte att orsaka några ytterligare risker eller förväntade fördelar för deltagarna. Det kommer bara att leverera kunskap, som kan användas i framtiden för att bättre välja ut patienter som är kvalificerade för deltagande i fas I-II kliniska prövningar eller till och med för regelbunden behandling. Deltagande i studien kommer bara att kosta tid för patienterna. Patienterna kommer att bli ombedda att bära en smartphone i en vecka, måste utföra ett sex minuters promenadtest (6MWT) en gång i veckan och måste fylla i ett frågeformulär om sin egen fysiska funktion en gång. Därefter kommer patienterna att upprepa dessa mätningar 4 och 8 veckor efter inkludering i den kliniska fas I-II prövningen.