Contando Pasos! Integración de la actividad física y el estado físico evaluados objetivamente con teléfonos inteligentes en la práctica de oncología clínica.

Razón fundamental:

La selección óptima de pacientes con cáncer elegibles para un ensayo clínico es de suma importancia, pero puede ser muy difícil. Los pacientes deben estar lo suficientemente en forma y tener una expectativa de vida razonable para ser elegibles para participar en ensayos clínicos. En la práctica clínica actual, el estado funcional de ECOG/OMS se utiliza para seleccionar pacientes para ensayos clínicos y ha demostrado ser un predictor independiente de supervivencia en pacientes con cáncer. Esta puntuación se basa en una evaluación subjetiva del médico tratante que, junto con la fuerte motivación de algunos pacientes para participar, puede conducir a una sobreestimación de la condición física real del paciente y, por lo tanto, puede contribuir a la interrupción temprana del ensayo. La participación de estos pacientes no solo puede perjudicarlos, sino que también dificultará la realización y los resultados del ensayo.

Tanto la actividad física como el buen estado físico se asocian positivamente con la supervivencia en pacientes con cáncer. Esto da lugar a la hipótesis de los investigadores de que las mediciones objetivas pueden ser de valor agregado en el proceso de selección. Además, los resultados preliminares en 50 pacientes con cáncer que participaron en la parte 1 de "Contar pasos!" El proyecto reveló que el teléfono inteligente puede producir evaluaciones válidas y confiables de la actividad física y el estado físico, y los pacientes calificaron la facilidad de uso como "buena".

Los investigadores plantean la hipótesis de que las mediciones de actividad física y condición física con teléfonos inteligentes brindarán información más objetiva y precisa sobre la condición física real de un paciente con cáncer.

Con una mejor predicción de la viabilidad del ensayo (sin interrupción temprana del ensayo) y la supervivencia general en pacientes que participan en ensayos clínicos de fase I-II, se podría mejorar la selección de participantes elegibles para el ensayo. De esta forma, es posible identificar de manera más adecuada a los pacientes que tienen más probabilidades de participar con éxito en un ensayo clínico y, por lo tanto, tienen la mayor probabilidad de beneficiarse de la participación en el ensayo. La participación exitosa en el ensayo proporcionará cuidados paliativos óptimos a los pacientes y mejorará su calidad de vida. Además, puede prohibir la participación de pacientes que actualmente están incluidos incorrectamente en ensayos clínicos y sufren terapias tóxicas sin tener la oportunidad de beneficiarse del tratamiento. Una mejor selección de pacientes será beneficiosa para los resultados del ensayo y, posteriormente, para el desarrollo de nuevos fármacos o regímenes de tratamiento contra el cáncer.

Objetivo:

Los investigadores tienen como objetivo:

1. Identificar si las mediciones objetivas de la actividad física y el estado físico de los teléfonos inteligentes son predictivas de la viabilidad del ensayo (sin la interrupción temprana del ensayo) en pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos de fase I-II.
2. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de las evaluaciones objetivas de la actividad física y el estado físico del teléfono inteligente en la práctica clínica.

Diseño del estudio: estudio observacional

Población de estudio:

• 135 pacientes con cáncer hematológico o sólido derivados al centro médico de la VU para participar en ensayos clínicos fase I-II.

Intervención:

En este estudio observacional, los pacientes no recibirán una intervención adicional.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Antes de comenzar el tratamiento médico, los médicos calificarán el estado de desempeño y los participantes usarán un teléfono inteligente durante una semana para medir la cantidad de pasos diarios, completar la prueba de caminata de 6 minutos usando la aplicación del teléfono inteligente y completar los 5 -Subescala de función física del ítem de la EORTC QLQ-C30. Estas valoraciones se repetirán a las 4 y 8 semanas.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

No serán necesarias visitas adicionales al hospital. La participación en este estudio no causará riesgos adicionales ni beneficios esperados para los participantes. Solo brindará conocimiento, que puede usarse en el futuro para seleccionar mejor a los pacientes elegibles para participar en ensayos clínicos de fase I-II o incluso para un tratamiento regular. La participación en el estudio solo costará tiempo a los pacientes. Se les pedirá a los pacientes que usen un teléfono inteligente durante una semana, que realicen una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) una vez en esta semana y que completen un cuestionario sobre su propia función física una vez. Posteriormente, los pacientes repetirán dichas mediciones a las 4 y 8 semanas de su inclusión en el ensayo clínico fase I-II.