Подсчет шагов! Интеграция объективно оцениваемой физической активности и фитнеса со смартфонами в практику клинической онкологии.

Обоснование:

Оптимальный отбор пациентов с раком, подходящих для клинического исследования, имеет первостепенное значение, но может быть очень трудным. Пациенты должны быть в достаточной физической форме и иметь разумную ожидаемую продолжительность жизни, чтобы иметь право на участие в клинических испытаниях. В современной клинической практике статус работоспособности ECOG/ВОЗ используется для отбора пациентов для клинических испытаний, и он оказался независимым предиктором выживаемости у пациентов с раком. Эта оценка основана на субъективной оценке лечащего врача, что вместе с сильной мотивацией некоторых пациентов к участию может привести к переоценке фактического физического состояния пациента и тем самым способствовать досрочному прекращению исследования. Участие этих пациентов может не только навредить им, но и затруднить проведение исследования и его результаты.

Как физическая активность, так и фитнес положительно связаны с выживаемостью больных раком. Это порождает гипотезу исследователей о том, что объективные измерения могут иметь дополнительную ценность в процессе отбора. Кроме того, предварительные результаты у 50 больных раком, принявших участие в первой части программы «Считая шаги!» Проект показал, что смартфон может давать достоверные и надежные оценки физической активности и физической формы, а удобство использования было оценено пациентами как «хорошее».

Исследователи предполагают, что измерения физической активности и физической формы с помощью смартфонов позволят получить более объективную и точную информацию о реальном физическом состоянии больного раком.

При лучшем прогнозировании осуществимости исследования (без досрочного прекращения исследования) и общей выживаемости у пациентов, участвующих в клинических исследованиях фазы I-II, можно было бы улучшить отбор подходящих участников исследования. Таким образом, можно более адекватно идентифицировать пациентов, которые с наибольшей вероятностью успешно примут участие в клиническом испытании и, таким образом, имеют наибольшие шансы получить пользу от участия в испытании. Успешное участие в испытаниях обеспечит оптимальную паллиативную помощь пациентам и улучшит качество их жизни. Кроме того, он может запретить участие пациентов, которые в настоящее время неправильно включены в клинические испытания и страдают от токсической терапии, не имея возможности получить пользу от лечения. Лучший отбор пациентов будет полезен для результатов испытаний и впоследствии для разработки новых противоопухолевых препаратов или схем лечения.

Цель:

Следователи преследуют следующие цели:

1. Определите, являются ли объективные измерения физической активности и физической формы с помощью смартфона прогностическим фактором осуществимости исследования (без досрочного прекращения исследования) у пациентов с раком, участвующих в клинических испытаниях фазы I-II.
2. Оценить целесообразность и приемлемость использования смартфона для объективных оценок физической активности и физической подготовки в клинической практике.

Дизайн исследования: обсервационное исследование

Исследуемая популяция:

• 135 пациентов с гематологическим или солидным раком направлены в медицинский центр VU для участия в клинических исследованиях I-II фаз.

Вмешательство:

В этом обсервационном исследовании пациенты не будут подвергаться дополнительному вмешательству.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Перед началом лечения врачи будут оценивать состояние работоспособности, а участники будут носить смартфон в течение одной недели, чтобы измерять ежедневное количество шагов, выполнять тест 6-минутной ходьбы с помощью приложения для смартфона и заполнять 5-минутную анкету. Подшкала физической функции пункта EORTC QLQ-C30. Эти оценки будут повторены через 4 и 8 недель.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Никаких дополнительных визитов в больницу не потребуется. Участие в этом исследовании не создаст никаких дополнительных рисков или ожидаемых преимуществ для участников. Это только даст знания, которые могут быть использованы в будущем для лучшего отбора пациентов, подходящих для участия в клинических испытаниях фазы I-II или даже для регулярного лечения. Участие в исследовании будет стоить пациентам только времени. Пациентов попросят носить смартфон в течение недели, один раз на этой неделе пройти тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и один раз заполнить анкету о своих физических функциях. Впоследствии пациенты будут повторять эти измерения через 4 и 8 недель после включения в клиническое исследование фазы I-II.