걸음 수 세기! 임상 종양학 실습에서 객관적으로 평가된 신체 활동 및 피트니스와 스마트폰의 통합.

이론적 해석:

임상 시험에 적합한 암 환자를 최적으로 선택하는 것이 가장 중요하지만 매우 어려울 수 있습니다. 환자는 임상 시험에 참여할 자격이 있으려면 충분히 건강하고 합리적인 기대 수명을 가져야 합니다. 현재 임상 실습에서 ECOG/WHO 수행 상태는 임상 시험을 위한 환자를 선택하는 데 사용되며 암 환자의 생존을 독립적으로 예측하는 것으로 입증되었습니다. 이 점수는 치료 의사의 주관적인 평가를 기반으로 하며, 일부 환자의 강력한 참여 동기와 함께 환자의 실제 신체 상태를 과대평가하여 조기 임상시험 중단에 기여할 수 있습니다. 이러한 환자의 참여는 그들에게 해를 끼칠 수 있을 뿐만 아니라 시험 수행 및 결과를 방해할 수도 있습니다.

신체 활동과 피트니스는 둘 다 암 환자의 생존과 양의 관계가 있습니다. 이것은 객관적인 측정이 선택 과정에서 부가 가치가 될 수 있다는 연구자의 가설을 야기합니다. 또한 "계산 단계!"의 1부에 참여한 암 환자 50명에 대한 예비 결과 프로젝트는 스마트폰이 신체 활동 및 피트니스에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 평가를 생성할 수 있으며 사용자 친화성은 환자들로부터 "좋음"으로 평가되었음을 밝혔습니다.

연구자들은 스마트폰을 이용한 신체 활동 및 체력 측정이 암 환자의 실제 신체 상태에 대해 보다 객관적이고 정확한 정보를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

I-II상 임상 시험에 참여하는 환자의 시험 타당성(조기 시험 중단 없이) 및 전체 생존에 대한 더 나은 예측으로 적격 시험 참가자 선택이 개선될 수 있습니다. 이러한 방식으로 임상시험에 성공적으로 참여할 가능성이 가장 높은 환자를 보다 적절하게 식별할 수 있어 임상시험 참여로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높습니다. 성공적인 시험 참여는 환자에게 최적의 완화 치료를 제공하고 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 또한 현재 임상시험에 잘못 포함되어 치료의 혜택을 받을 기회 없이 독성 치료를 받고 있는 환자의 참여를 금지할 수 있습니다. 더 나은 환자 선택은 시험 결과에 도움이 될 것이며, 이후 새로운 항암제 또는 치료 요법의 개발에 도움이 될 것입니다.

목적:

조사관은 다음을 목표로 합니다.

1. I-II상 임상 시험에 참여하는 암 환자의 신체 활동 및 피트니스에 대한 객관적인 스마트폰 측정이 시험 타당성(조기 시험 중단 없이)을 예측하는지 여부를 확인합니다.
2. 임상 실습에서 스마트폰의 신체 활동 및 피트니스에 대한 객관적인 평가 사용의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

연구 설계: 관찰 연구

연구 인구:

• 135명의 혈액암 또는 고형암 환자가 I-II상 임상 시험에 참여하기 위해 VU 의료 센터에 의뢰되었습니다.

간섭:

이 관찰 연구에서 환자는 추가 개입을 받지 않습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

진료 시작 전 의사가 수행상태를 평가하고, 참여자는 일주일간 스마트폰을 착용하여 일일 걸음 수를 측정하고, 스마트폰 애플리케이션을 이용한 6분 걷기 테스트를 완료하고, 5가지 항목을 작성한다. -EORTC QLQ-C30의 항목 물리적 기능 하위 척도. 이러한 평가는 4주 및 8주 후에 반복됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

병원에 추가로 방문할 필요가 없습니다. 이 연구에 참여하는 것은 참여자에게 추가적인 위험이나 예상되는 이점을 유발하지 않습니다. 그것은 단지 지식을 전달할 뿐이며, 이는 I-II상 임상 시험에 참여하거나 정기적인 치료를 받을 수 있는 환자를 더 잘 선택하기 위해 미래에 사용될 수 있습니다. 연구에 참여하는 것은 환자에게 시간만 들게 할 것입니다. 환자들은 일주일 동안 스마트폰을 착용하고 이번 주에 한 번 6분 보행 테스트(6MWT)를 실시하고 자신의 신체 기능에 대한 설문지를 한 번 작성해야 한다. 그 후, 환자는 I-II상 임상 시험에 포함된 후 4주 및 8주 후에 이러한 측정을 반복합니다.