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原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）患者におけるスパルセンタンの研究 (DUPLEX)

2024年4月27日 更新者：Travere Therapeutics, Inc.

原発性 FSGS 患者の腎転帰に対する二重エンドセリン受容体およびアンギオテンシン受容体遮断薬であるスパルセンタンの効果に関する無作為化、多施設、二重盲検、並行、実薬対照研究

原発性および遺伝性限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) 患者におけるアンギオテンシン受容体遮断薬と比較して、スパルセンタンによる治療の長期的な腎保護の可能性を判断すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、多施設、二重盲検、並行、実薬対照研究です。 8歳から75歳までの約300人の患者が研究に登録されます。 この研究は、世界中の約 300 の研究センターで実施されます。 治験薬（スパルセンタン）は二重作用型のアンギオテンシン受容体遮断薬およびエンドセリン受容体拮抗薬です。 実薬はイルベサルタンです。 適格基準を満たす患者は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）遮断薬からのウォッシュアウトが必要です。

患者は 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、スパルセンタンまたはアクティブ コントロール (イルベサルタン) のいずれかを受け取ります。

研究の二重盲検部分を完了した後、適格基準を満たしていれば、患者はスパルセンタンによる治療の非盲検延長に参加できます。

一次完了日は、研究の二重盲検部分の予想完了日を表します。 研究完了日は、研究の非盲検延長部分の予想完了日を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

371

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Travere Investigational Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Travere Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000
        • Travere Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton、London、イギリス、SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel、London、イギリス、E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood、Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Travere Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto、イタリア、88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Travere Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma、イタリア、168
        • Travere Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Travere Investigational Site
  • エストニア
      • Tallin、エストニア、10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Travere Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Travere Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Travere Investigational Site
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Travere Investigational Site
    • Baleares
      • Palma De Mallorca、Baleares、スペイン、07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo、Burela、スペイン、27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Travere Investigational Site
  • チェコ
      • Nový Jičín、チェコ、74101
        • Travere Investigational Site
    • Praha
      • Praha 10、Praha、チェコ、100 34
        • Travere Investigational Site
      • Praha 2、Praha、チェコ、120 00
        • Travere Investigational Site
  • デンマーク
    • Region Midtjylland
      • Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding、Southern Denmark、デンマーク、6000
        • Travere Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf、Westfalen、ドイツ、40210
        • Travere Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Travere Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil、フランス、94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice、フランス、06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59322
        • Travere Investigational Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera、ブラジル、08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife、ブラジル、50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Travere Investigational Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Travere Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Travere Investigational Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Travere Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、93-347
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

二重盲検期間の主な選択基準:

  • 米国および英国内のサイト: 患者は、スクリーニング時の体重が 20 kg 以上の 8 歳から 75 歳までの男性または女性です。
  • 米国および英国以外のサイト: 患者は、スクリーニング時の体重が 20 kg 以上の 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
  • -生検で証明された限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）の病変、またはFSGSに関連する有足細胞タンパク質の遺伝子変異の記録。
  • -スクリーニング時の尿タンパク質/クレアチニン（UP / C）≥1.5 g / g（170 mg / mmol）
  • eGFR≧30mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
  • 出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の7日前から治験薬の最終投与の90日後まで、信頼性の高い1つの避妊方法の使用に同意する必要があります。さらに、性行為中の1つの追加のバリア方法

二重盲検期間の主な除外基準:

  • 別の状態に続発する FSGS
  • -別の原発性または続発性糸球体疾患の陽性血清学的検査 原発性または遺伝性FSGSの診断と一致しない
  • -1型糖尿病の病歴、制御されていない2型糖尿病、または非空腹時血糖> 180 mg / dL（10.0 mmol / L）
  • -スクリーニング前の≤3か月以内にリツキシマブ、シクロホスファミド、またはアバタセプトで治療された; -他の慢性免疫抑制薬を服用している場合、スクリーニング前に投与量が安定している必要があります
  • -心不全、冠動脈疾患、または脳血管疾患の記録された病歴
  • 重大な肝疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングで陽性、または急性または慢性のB型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎感染を示すマーカー
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞以外の悪性腫瘍の病歴 皮膚がんまたは過去2年以内の子宮頸がん
  • ヘマトクリット値のスクリーニング
  • >5.5 mEq/L (5.5 mmol/L) のカリウム値のスクリーニング
  • 極度の肥満（すなわち、肥満度指数（BMI）が40を超える18歳以上、または
  • アルコールまたは違法薬物使用障害の病歴
  • -アンギオテンシンII拮抗薬またはエンドセリン受容体拮抗薬に対する深刻な副作用またはアレルギー反応の病歴
  • -女性患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定があるか、授乳中です。

非盲検延長の主要な選択基準 第 108 週の訪問時の評価に基づく：

  • 第112週の訪問を含む、二重盲検期間への完全な参加。
  • -患者は二重盲検期間を通じて盲検化された治験薬を投与されました（つまり、治験薬を永久に中止しませんでした）

108 週目および 112 回目の来院時の評価に基づく非盲検延長の主な除外基準:

  • -補充療法を必要とする末期腎疾患への進行
  • 患者は、108 週から 112 週の間に中止の基準を作成しました。
  • 患者は、108 週から 112 週の間に RAAS 阻害剤による治療を開始できなかった、または禁忌を発症した
  • eGFR ≤20mL/分/1.73 108週目のm2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検および非盲検拡張用のスパルセンタン
スパルセンタンは単回経口投与として投与されます。初期用量は毎日 400 mg、目標用量は毎日 800 mg まで増量
薬：まばらな
二重盲検期間: 1 日 800 mg の目標用量。非盲検延長：114 週目からの投与量に基づく目標投与量を毎日
他の名前：
  • RE-021
アクティブコンパレータ：イルベサルタン
イルベサルタンは単回経口投与されます。初回用量は1日150 mg、目標用量は1日300 mgまで漸増
薬：イルベサルタン
1 日 300 mg の目標用量
他の名前：
  • イルベサルタン錠 USP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR) の傾き
時間枠：1日目から108週目まで
2 年間にわたる合計 eGFR 勾配。ランダム化治療の開始後の eGFR の勾配として定義されます (つまり、1 日目から 108 週目まで)。 推定値は、治療、ベースライン eGFR、分析訪問、分析ごとの治療訪問、固定効果としてのランダム化層別因子、および変量効果としての各参加者の切片と傾きを含む混合効果モデルから計算されます。
1日目から108週目まで
FSGS 部分寛解エンドポイント (FPRE) を達成した参加者の割合
時間枠：36週目
FPREを達成した参加者の割合は、尿タンパク質対クレアチニン比（UP/C）≤1.5グラム/グラム（g/g）（170ミリグラム/ミリモル[mg/mmol]）およびベースラインから40％以上の減少として定義されます。一般化線形モデルを使用して分析し、FPRE を達成する確率をモデル化します。 欠損応答は、分析の前に多重代入を使用して代入されました。 適切なリンク関数を備えた一般化線形モデルは、ベースライン ログ (UP/C)、治療、分析訪問、分析訪問相互作用による治療、および固定効果としてのランダム化層を使用して実装されました。 FPRE を達成する確率、リスク差、オッズ比の推定には、ロジット リンクを使用した二項分布が使用されました。 相対リスクについては、ログ リンクを使用したポアソン分布が使用されました。 ルービンのアプローチを使用すると、推定された治療効果がすべての補完にわたって結合され、確率の全体的な推定値が得られます。
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化治療の初期急性効果後の eGFR の傾き
時間枠：6週目から108週目まで
２年間にわたる慢性的なｅＧＦＲ勾配は、ランダム化治療の最初の急性効果（すなわち、６週目から１０８週目まで）後のｅＧＦＲの勾配として定義される。 推定値は、治療、ベースライン eGFR、ベースラインからの時間 (TFB) (週)、変化点からの時間 (TFCP) (週)、 TFB による治療と TFCP による治療の相互作用、および固定効果としてのランダム化層別因子、変量効果としての切片と傾き。 傾きの差は、TFB による治療と TFCP による治療の交互作用の合計 = 0 という帰無仮説によって検定されました。
6週目から108週目まで
ランダム化治療中止後 4 週間後の eGFR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 112 週目まで
ベースラインからランダム化治療中止後 4 週間（112 週目）までの変化を、固定効果として治療、ベースライン eGFR、およびランダム化層を使用した自然対数（eGFR）の共分散分析（ANCOVA）モデルを介して分析しました。 108週間の治療期間を完了した参加者のみが含まれた。 推定 LS 平均および 95% CI は、次のようにパーセンテージに変換されます: [指数関数 (自然対数 (eGFR) におけるベースラインからの LS 平均変化) マイナス 1] に 100 を掛けます。 ベースライン（1日目）は、予定外の評価を含む、研究における治験薬の最初の投与に先立つ、欠落していない最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化率は、「[(ベースライン後の値 - ベースライン値)/ベースライン値] に 100 を乗じて計算されました。
ベースライン (1 日目) から 112 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Travere Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Priscila Preciado, MD、Travere Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月17日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 021FSGS16010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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