이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS) 환자의 스파센탄 연구 (DUPLEX)

2026년 4월 15일 업데이트: Travere Therapeutics, Inc.

원발성 FSGS 환자의 신장 결과에 대한 이중 엔도텔린 수용체 및 안지오텐신 수용체 차단제인 Sparsentan의 효과에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬, 활성 대조군 연구

원발성 및 유전성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자에서 안지오텐신 수용체 차단제와 비교하여 스파센탄 치료의 장기 신보호 가능성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬, 활성 대조군 연구입니다. 8~75세(포함)의 약 300명의 환자가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 전 세계적으로 약 300개의 연구 센터에서 수행될 것입니다. 조사 약물(sparsentan)은 이중 작용 안지오텐신 수용체 차단제 및 엔도텔린 수용체 길항제입니다. 활성 대조군은 irbesartan입니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 해당되는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 차단제로부터 세척을 받아야 합니다.

환자는 스파센탄 또는 활성 대조군(irbesartan)을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

연구의 이중 맹검 부분을 완료한 후 환자는 적격성 기준을 충족하는 경우 스파센탄 치료를 위한 공개 연장에 참여할 수 있습니다.

1차 완료일은 연구의 이중 맹검 부분의 예상 완료일을 나타냅니다. 연구 완료일은 연구의 공개 확장 부분의 예상 완료일을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

371

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Travere Investigational Site
  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, 대만, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, 대만, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, 대만, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, 대만, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, 대만, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Travere Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Travere Investigational Site
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, 덴마크, 6000
        • Travere Investigational Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, 독일, 40210
        • Travere Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Travere Investigational Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Travere Investigational Site
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, 브라질, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, 브라질, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, 스페인, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Travere Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000
        • Travere Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Travere Investigational Site
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, 영국, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, 영국, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, 영국, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, 이탈리아, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Travere Investigational Site
  • 체코
      • Nový Jičín, 체코, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, 체코, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Travere Investigational Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, 포르투갈, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Travere Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Travere Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, 홍콩
        • Travere Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이중 맹검 기간의 주요 포함 기준:

  • 미국 및 영국 내 사이트: 환자는 스크리닝 시 체중이 ≥20kg인 8~75세의 남성 또는 여성입니다.
  • 미국 및 영국 이외의 사이트: 환자는 스크리닝 시 체중이 ≥20kg인 18~75세의 남성 또는 여성입니다.
  • 생검으로 입증된 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 병변 또는 FSGS와 관련된 족세포 단백질의 유전적 돌연변이 문서.
  • 스크리닝 시 소변 단백질/크레아티닌(UP/C) ≥1.5g/g(170mg/mmol)
  • eGFR ≥30mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.
  • 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 하나의 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용에 동의해야 하며, 성행위 동안 하나의 추가 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

이중 맹검 기간의 주요 제외 기준:

  • 다른 조건에 부수적인 FSGS
  • 1차 또는 유전적 FSGS의 진단과 일치하지 않는 또 다른 1차 또는 2차 사구체 질환의 양성 혈청학적 검사
  • 제1형 진성 당뇨병, 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 또는 비공복 혈당 >180mg/dL(10.0mmol/L)의 병력
  • 스크리닝 전 ≤3개월 이내에 리툭시맙, 시클로포스파미드 또는 아바타셉트로 치료받은 자; 다른 만성 면역억제제를 복용하는 경우 스크리닝 전에 복용량이 안정적이어야 합니다.
  • 심부전, 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환의 문서화된 병력
  • 중대한 간 질환
  • 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 감염을 나타내는 인간 면역결핍 바이러스 또는 마커에 대한 스크리닝에서 양성
  • 지난 2년 이내에 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력
  • 스크리닝 헤마토크리트 값
  • >5.5mEq/L(5.5mmol/L)의 칼륨 값 스크리닝
  • 극심한 비만(즉, 체질량 지수(BMI) >40인 ≥18세 또는
  • 알코올 또는 불법 약물 사용 장애의 병력
  • 안지오텐신 II 길항제 또는 엔도텔린 수용체 길항제에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력
  • 여성 환자는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.

108주차 방문에서의 평가에 기반한 공개 라벨 확장에 대한 주요 포함 기준:

  • 112주차 방문을 포함하여 이중 맹검 기간에 완전히 참여합니다.
  • 환자는 이중 맹검 기간 동안 맹검 연구 약물을 투여받았습니다(즉, 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않음).

108주차 및 112주차 방문 평가에 기반한 공개 라벨 확장에 대한 주요 제외 기준:

  • 대체 요법이 필요한 말기 신질환으로의 진행
  • 환자는 108주와 112주 사이에 중단 기준을 개발했습니다.
  • 환자가 108주에서 112주 사이에 RAAS 억제제 치료를 시작할 수 없거나 금기 사항이 발생했습니다.
  • eGFR ≤20mL/분/1.73 108주차 m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검 및 공개 라벨 확장을 위한 스파르센탄
스파센탄은 단일 경구 투여량으로 투여됩니다. 초기 용량은 매일 400mg이며, 목표 용량은 매일 800mg까지 적정됩니다.
의약품: 스파 센탄
이중 눈가림 기간: 매일 800mg의 목표 용량; 오픈라벨 연장: 114주차부터 매일 투여량을 기준으로 한 목표 투여량
다른 이름들:
  • RE-021
활성 비교기: 이르베사르탄
Irbesartan은 단일 경구 투여로 투여됩니다. 초기 용량은 매일 150mg이며, 목표 용량은 매일 300mg까지 적정됩니다.
의약품: 이르베사르탄
매일 300mg의 목표 용량
다른 이름들:
  • Irbesartan 정제 USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율(eGFR)의 기울기
기간: 1일차부터 108주차까지
2년에 걸친 총 eGFR 기울기는 무작위 치료 개시 후(즉, 1일차부터 108주차까지) eGFR 기울기로 정의됩니다. 추정치는 치료, 기준선 eGFR, 분석 방문, 분석별 치료 방문, 무작위화 계층화 요인을 고정 효과로, 각 참가자에 대한 절편 및 기울기를 무작위 효과로 포함하는 혼합 효과 모델로부터 계산됩니다.
1일차부터 108주차까지
FSGS 부분 관해 종점(FPRE)을 달성한 참가자의 비율
기간: 36주차
소변 단백질-크레아티닌 비율(UP/C) 1.5그램/그램(g/g)(밀리몰당 170밀리그램[mg/mmol]) 및 기준선 대비 40% 초과 감소로 정의되는 FPRE를 달성한 참가자의 비율은 다음과 같습니다. FPRE 달성 확률을 모델링하기 위해 일반화된 선형 모델을 사용하여 분석했습니다. 누락된 응답은 다중 대체를 사용하여 분석하기 전에 대체되었습니다. 기준 로그(UP/C), 치료, 분석 방문, 분석 방문 상호 작용에 의한 치료 및 무작위화 계층을 고정 효과로 사용하여 적절한 연결 기능을 갖춘 일반화 선형 모델을 구현했습니다. FPRE 달성 확률, 위험차, 승산비 추정에는 로짓 링크를 사용한 이항 분포를 사용했습니다. 상대적 위험도에는 로그 링크가 있는 포아송 분포(Poisson distribution)가 사용되었습니다. Rubin의 접근 방식을 사용하면 추정된 처리 효과가 모든 전가에 걸쳐 결합되어 확률에 대한 전체 추정치를 얻습니다.
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 치료의 초기 급성 효과에 따른 eGFR의 기울기
기간: 6주차부터 108주차까지
2년에 걸친 만성 eGFR 기울기는 무작위 치료의 초기 급성 효과(즉, 6주차 ~ 108주차) 이후 eGFR 기울기로 정의됩니다. 추정치는 치료, 기준선 eGFR, 기준선으로부터의 시간(TFB)(주), 변화 지점으로부터의 시간(TFCP)(주), TFB별 처리 및 TFCP별 처리 상호 작용, 고정 효과로서의 무작위화 계층화 요인, 무작위 효과로서의 절편 및 기울기. 기울기 차이는 TFB 처리 상호 작용과 TFCP 처리 상호 작용의 합 = 0이라는 귀무 가설에 의해 테스트되었습니다.
6주차부터 108주차까지
EGFR의 기준선에서 무작위 치료 중단 후 4주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 112주차까지
기준선에서 무작위 치료 중단 후 4주차(112주차)까지의 변화는 고정 효과로서 치료, 기준선 eGFR 및 무작위화 계층을 사용한 자연 로그(eGFR)에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 통해 분석되었습니다. 108주간의 치료 기간을 마친 참가자만 포함되었습니다. 추정된 LS 평균 및 95% CI는 다음과 같이 백분율로 변환됩니다: [지수(LS 평균 자연 로그(eGFR) 기준치로부터의 변화) - 1]에 100을 곱합니다. 기준선(1일)은 예정되지 않은 평가를 포함하여 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여를 포함하여 이전에 누락되지 않은 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선의 변화율은 "[(포스트 기준선 - 기준선 값)/기준선 값]에 100을 곱하여 계산되었습니다.
기준선(1일차)부터 112주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Travere Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021FSGS16010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의도된 용도를 명시하는 언어를 포함하여 임상 시험 데이터에 대한 요청은 datarequest@travere.com으로 보내야 합니다. 승인되면 요청된 정보는 데이터 액세스 계약에 서명한 후 요청자에게 제공됩니다. 연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다. Travere는 데이터 공유 정책을 준수하지 않거나 요청이 편향된 소스에 의해 이루어진 것으로 판단되는 경우 요청 수정을 거부하거나 권장할 권리를 보유합니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

사용 목적에 대한 제출 및 승인과 데이터 공유 계약이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다