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Sparsentan 在原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 患者中的研究 (DUPLEX)

2026年4月15日 更新者：Travere Therapeutics, Inc.

一项关于 Sparsentan（一种双重内皮素受体和血管紧张素受体阻滞剂）对原发性 FSGS 患者肾脏结局影响的随机、多中心、双盲、平行、主动对照研究

确定与血管紧张素受体阻滞剂相比，sparsentan 治疗对原发性和遗传性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 患者的长期肾保护潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、双盲、平行、主动对照研究。 大约 300 名年龄在 8 至 75 岁（含）之间的患者将被纳入研究。 该研究将在全球约 300 个研究中心进行。 研究药物（sparsentan）是一种双重作用的血管紧张素受体阻滞剂和内皮素受体拮抗剂。 活性对照是厄贝沙坦。 符合资格标准的患者将需要从肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 阻滞剂中清除，如果适用的话，在他们的第一次研究药物剂量之前。

患者将以 1:1 的比例随机分配接受 sparsentan 或主动控制（厄贝沙坦）。

在完成研究的双盲部分后，如果患者符合资格标准，他们可以参加开放标签的 sparsentan 治疗扩展。

主要完成日期表示研究的双盲部分的预期完成日期。 研究完成日期表示研究的开放标签扩展部分的预期完成日期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

371

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding、Southern Denmark、丹麦、6000
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  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Travere Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
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  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
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      • New Taipei City、台湾、235
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      • Taichung、台湾、40705
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      • Taichung、台湾、404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan、台湾、710
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      • Taipei、台湾、10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
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      • Taipei、台湾、110
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      • Taoyuan District、台湾、333
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  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618-686
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      • Itaquera、巴西、08270-120
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      • Passo Fundo、巴西、99010-080
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      • Porto Alegre、巴西、90035-903
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      • Recife、巴西、50670-901
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      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
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      • São Paulo、巴西、04038-002
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      • São Paulo、巴西、05403-000
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  • 德国
      • Aachen、德国、52074
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      • Berlin、德国、10117
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      • Berlin、德国、12203
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      • Hanover、德国、30625
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      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
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    • Westfalen
      • Düsseldorf、Westfalen、德国、40210
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      • Bari、意大利、70124
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      • Bergamo、意大利、24127
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      • Bologna、意大利、40138
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      • Florence、意大利、50134
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      • Genova、意大利、16132
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      • Germaneto、意大利、88100
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      • Lecco、意大利、23900
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      • Milan、意大利、20122
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      • Monza、意大利、20900
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      • Roma、意大利、168
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      • Verona、意大利、37126
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      • Nový Jičín、捷克语、74101
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    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、100 34
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      • Prague、Prague、捷克语、120 00
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  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
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      • Hamilton、新西兰、3204
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      • Roeselare、比利时、8800
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  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
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      • Clermont-Ferrand、法国、63003
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      • Créteil、法国、94000
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      • Grenoble、法国、38043
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      • Marseille、法国、13005
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      • Nice、法国、06001
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      • Paris、法国、75010
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      • Paris、法国、75015
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      • Paris、法国、75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
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      • Toulouse、法国、31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes、法国、59322
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  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-347
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      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw、波兰、00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw、波兰、04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Travere Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Travere Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
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  • 瑞典
      • Solna、瑞典、SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
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      • Phoenix、Arizona、美国、85027
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    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
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      • Palo Alto、California、美国、94304
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      • San Diego、California、美国、92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas、California、美国、91773
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      • Victorville、California、美国、92395
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    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
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      • Denver、Colorado、美国、80205
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    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
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    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
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    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
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    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
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      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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      • Gainesville、Florida、美国、32610
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      • Miami、Florida、美国、33136
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      • Miami、Florida、美国、33126
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      • Miami、Florida、美国、33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
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    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
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    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、86387
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
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      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
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    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
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      • Wichita、Kansas、美国、67214
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
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    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
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      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
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    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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      • Detroit、Michigan、美国、48202
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
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      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Travere Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
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  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
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      • Cardiff、英国、CF14 4XW
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      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
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      • Reading、英国、RG1 5AN
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      • Salford、英国、M6 8HD
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      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
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      • Carshalton、London、英国、SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel、London、英国、E1 1BB
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    • Preston
      • Fulwood、Preston、英国、PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
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      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide、葡萄牙、2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon、葡萄牙、1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal、葡萄牙、2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Travere Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
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      • Barcelona、西班牙、08003
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      • Barcelona、西班牙、08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
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      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
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  • 香港
      • Hong Kong、香港
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      • Lai Chi Kok、香港
        • Travere Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

双盲期的关键纳入标准：

  • 美国和英国境内的地点：患者为年龄在 8 至 75 岁（含）之间、筛查时体重≥20 公斤的男性或女性
  • 美国和英国以外的地点：患者为男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，筛查时体重≥20 公斤
  • 经活检证实的局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 病变或与 FSGS 相关的足细胞蛋白基因突变的文件。
  • 筛选时尿蛋白/肌酐 (UP/C) ≥1.5 g/g (170 mg/mmol)
  • eGFR ≥30 mL/min/1.73 筛选时的 m2。
  • 有生育能力的女性必须同意在第一次研究药物给药前 7 天至最后一次研究药物给药后 90 天期间使用一种高度可靠的避孕方法，并在性活动期间使用一种额外的屏障避孕方法

双盲期的关键排除标准：

  • FSGS 继发于另一种情况
  • 另一种原发性或继发性肾小球疾病的阳性血清学检测与原发性或遗传性 FSGS 的诊断不一致
  • 1 型糖尿病病史、未控制的 2 型糖尿病病史或非空腹血糖 >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
  • 筛查前 ≤ 3 个月内接受过利妥昔单抗、环磷酰胺或阿巴西普治疗；如果服用其他慢性免疫抑制药物，剂量必须在筛选前稳定
  • 有记录的心力衰竭、冠状动脉疾病或脑血管疾病病史
  • 严重的肝病
  • 人类免疫缺陷病毒或指示急性或慢性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎感染的标志物筛查呈阳性
  • 在过去 2 年内除经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌以外的恶性肿瘤病史
  • 筛选血细胞比容值
  • 筛查钾值 >5.5 mEq/L (5.5 mmol/L)
  • 极度肥胖（即年龄≥18 岁且体重指数 (BMI) >40，或
  • 酒精或非法药物使用障碍史
  • 对任何血管紧张素 II 拮抗剂或内皮素受体拮抗剂有严重副作用或过敏反应史
  • 女性患者怀孕，计划在研究过程中怀孕，或正在哺乳。

基于第 108 周访视评估的开放标签扩展的关键纳入标准：

  • 完全参与双盲期，包括第 112 周访问。
  • 患者在双盲期间接受了盲法研究药物（即没有永久停用研究药物）

基于第 108 周和第 112 周访问评估的开放标签扩展的关键排除标准：

  • 进展至需要替代疗法的终末期肾病
  • 患者制定了第 108 周和第 112 周之间的停药标准
  • 在第 108 周和第 112 周之间，患者无法开始 RAAS 抑制剂治疗或出现禁忌症
  • eGFR ≤20 mL/min/1.73 第 108 周时的平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Spasentan 用于双盲和开放标签扩展
Sparsentan 将作为单次口服剂量给药；初始剂量为每日 400 毫克，逐渐增加至目标剂量为每日 800 毫克
药品：稀疏棕褐色
双盲期：目标剂量为每天800 mg；开放标签扩展：目标剂量基于第 114 周开始的每日剂量
其他名称：
  • RE-021
有源比较器：厄贝沙坦
厄贝沙坦将作为单次口服剂量给药；初始剂量为每日 150 毫克，逐渐增加至目标剂量为每日 300 毫克
药品：厄贝沙坦
目标剂量为每天 300 毫克
其他名称：
  • 厄贝沙坦片 USP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的斜率
大体时间：从第 1 天到第 108 周
2 年期间的总 eGFR 斜率，定义为开始随机治疗后（即第 1 天至第 108 周）的 eGFR 斜率。 估计值是根据混合效应模型计算的，其中治疗、基线 eGFR、分析访视、分析治疗访视、随机分层因子作为固定效应，以及每个参与者的截距和斜率作为随机效应。
从第 1 天到第 108 周
达到 FSGS 部分缓解终点 (FPRE) 的参与者百分比
大体时间：第36周
达到 FPRE（定义为尿蛋白与肌酐比值 (UP/C) ≤1.5 克/克 (g/g)（170 毫克/毫摩尔 [mg/mmol]）且较基线降低 > 40% 的参与者百分比使用广义线性模型对实现 FPRE 的概率进行建模。 在使用多重插补进行分析之前，对缺失的响应进行插补。 具有适当链接函数的广义线性模型是通过基线日志（UP/C）、治疗、分析访视、通过分析访视交互作用进行的治疗以及作为固定效应的随机化层来实现的。 为了估计实现 FPRE、风险差和优势比的概率，使用了带有 Logit 链接的二项式分布。 对于相对风险，使用具有对数链接的泊松分布。 使用鲁宾方法，将所有估算的估计治疗效果相结合，以获得概率的总体估计。
第36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机治疗初始急性效应后 eGFR 的斜率
大体时间：从第 6 周到第 108 周
超过 2 年的慢性 eGFR 斜率，定义为随机治疗初始急性效应后（即第 6 周至第 108 周）的 eGFR 斜率。 估计值是根据线性样条（即第 6 周的变化点）的混合效应模型计算得出的，其中包括治疗、基线 eGFR、距基线的时间 (TFB)（周）、距变化点的时间 (TFCP)（周）、 TFB 治疗和 TFCP 治疗相互作用，随机分层因子作为固定效应，截距和斜率作为随机效应。 通过原假设检验斜率差异，即 TFB 处理和 TFCP 处理交互作用之和 = 0。
从第 6 周到第 108 周
EGFR 基线至随机治疗停止后 4 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 112 周
通过自然对数 (eGFR) 的协方差分析 (ANCOVA) 模型分析从基线到随机治疗停止后 4 周（第 112 周）的变化，其中治疗、基线 eGFR 和随机分层作为固定效应。 仅纳入完成 108 周治疗期的参与者。 估计 LS 平均值和 95% CI 转换为百分比，如下所示：[指数（自然对数 (eGFR) 中相对于基线的 LS 平均值变化）减去 1] 乘以 100。 基线（第 1 天）被定义为研究药物首次给药之前（包括计划外评估）之前的最后一次非缺失评估。 相对于基线的百分比变化计算为“[（基线后减去基线值）/基线值]乘以 100。
基线（第 1 天）至第 112 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Travere Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Radko Komers, MD, PhD、Travere Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2023年3月20日

研究完成 (实际的)

2026年3月19日

研究注册日期

首次提交

2018年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 021FSGS16010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

临床试验数据的请求，包括说明其预期用途的语言，应直接发送至 datarequest@travere.com。 如果获得批准，所请求的信息将在签署数据访问协议后提供给请求者。 研究完成并在同行评审期刊上完整发表研究数据后，可提出请求，有效期最长为 36 个月。 如果请求不符合数据共享政策或确定请求是由有偏见的来源提出的，Travere 保留拒绝或建议修改请求的权利。

IPD 共享时间框架

研究完成并在同行评审期刊上完整发表研究数据后，可提出请求，有效期最长为 36 个月。

IPD 共享访问标准

需要提交并批准预期用途以及数据共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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