Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sparsentanu u pacientů s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) (DUPLEX)

15. dubna 2026 aktualizováno: Travere Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie s aktivní kontrolou účinků sparsentanu, duálního endotelinového receptoru a blokátoru receptoru angiotenzinu, na renální výsledky u pacientů s primárním FSGS

Stanovit dlouhodobý nefroprotektivní potenciál léčby sparsentanem ve srovnání s blokátorem receptoru pro angiotenzin u pacientů s primární a genetickou fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie s aktivní kontrolou. Do studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů ve věku 8 až 75 let (včetně). Studie bude probíhat v přibližně 300 studijních centrech po celém světě. Zkoumaný lék (sparsentan) je duálně působící blokátor receptoru angiotensinu a antagonista endotelinového receptoru. Aktivní kontrolou je irbesartan. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou vyžadovat vymývání blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS), pokud je to možné, před jejich první dávkou studovaného léku.

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď sparsentan, nebo aktivní kontrolu (irbesartan).

Po dokončení dvojitě zaslepené části studie se mohou pacienti zúčastnit otevřeného prodloužení léčby sparsentanem, pokud splňují kritéria způsobilosti.

Primární datum ukončení představuje předpokládané datum ukončení dvojitě zaslepené části studie. Datum dokončení studie představuje předpokládané datum dokončení otevřené rozšířené části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brazílie, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brazílie, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dánsko, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Francie, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francie, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Itálie, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Itálie, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Německo, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Spojené království, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, Česko, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Španělsko, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Travere Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zahrnutí pro dvojitě slepé období:

  • Místa v USA a Velké Británii: Pacient je muž nebo žena ve věku 8 až 75 let včetně, vážící při screeningu ≥ 20 kg
  • Místa mimo USA a Spojené království: Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, vážící při screeningu ≥20 kg
  • Biopsií prokázaná ložisková segmentální glomeruloskleróza (FSGS) léze nebo dokumentace genetické mutace v podocytovém proteinu spojeném s FSGS.
  • Protein/kreatinin v moči (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) při screeningu
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné vysoce spolehlivé metody antikoncepce od 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva plus s jednou další bariérovou metodou během sexuální aktivity

Klíčová kritéria vyloučení pro dvojitě slepé období:

  • FSGS sekundární k jinému stavu
  • Pozitivní sérologické testy jiného primárního nebo sekundárního glomerulárního onemocnění neodpovídající diagnóze primární nebo genetické FSGS
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu nebo glykémie nalačno > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • Léčeno rituximabem, cyklofosfamidem nebo abataceptem během ≤ 3 měsíců před screeningem; pokud užíváte jiné chronické imunosupresivní léky, musí být dávka před screeningem stabilní
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Významné onemocnění jater
  • Pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience nebo markery indikující akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B nebo infekci hepatitidy C
  • Anamnéza jiné malignity než adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku během posledních 2 let
  • Screeningová hodnota hematokritu
  • Screeningová hodnota draslíku >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Extrémní obezita (tj. ≥18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 nebo
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Anamnéza závažných vedlejších účinků nebo alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II nebo antagonistu endotelinového receptoru
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.

Klíčová kritéria pro zařazení do otevřeného rozšíření Na základě hodnocení při návštěvě v týdnu 108:

  • Kompletní účast ve dvojitě zaslepeném období včetně návštěvy Týdne 112.
  • Pacient dostával zaslepenou studijní medikaci po dobu trvání dvojitě zaslepeného období (tj. trvale nepřerušil studijní medikaci)

Klíčová kritéria vyloučení pro otevřené rozšíření na základě hodnocení v týdnu 108 a 112 návštěv:

  • Progrese do konečného stadia renálního onemocnění vyžadujícího substituční léčbu
  • U pacienta se mezi 108. a 112. týdnem vyvinula kritéria pro přerušení
  • Pacient nebyl schopen zahájit léčbu inhibitory RAAS nebo se u této léčby objevily kontraindikace mezi 108. a 112. týdnem
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 ve 108. týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sparsentan pro dvojitě zaslepené a otevřené prodloužení
Sparsentan bude podáván jako jedna perorální dávka; počáteční dávka 400 mg denně titrovaná až do cílové dávky 800 mg denně
Lék: sparsentan
Dvojitě zaslepené období: cílová dávka 800 mg denně; Otevřené prodloužení: cílová dávka založená na dávkování od 114. týdne denně
Ostatní jména:
  • RE-021
Aktivní komparátor: Irbesartan
Irbesartan bude podáván jako jedna perorální dávka; počáteční dávka 150 mg denně titrovaná až do cílové dávky 300 mg denně
Lék: Irbesartan
cílová dávka 300 mg denně
Ostatní jména:
  • Irbesartan tablety USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od 1. dne do 108. týdne
Celkový sklon eGFR za 2 roky, definovaný jako sklon eGFR po zahájení randomizované léčby (tj. den 1 až týden 108). Odhady se vypočítají z modelu smíšených účinků s léčbou, základní eGFR, analytickou návštěvou, návštěvou po každé analýze, randomizačními stratifikačními faktory jako fixními efekty a interceptem a sklonem pro každého účastníka jako náhodným efektem.
Od 1. dne do 108. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli koncového bodu částečné remise FSGS (FPRE)
Časové okno: 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli FPRE, definované jako poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UP/C) ≤ 1,5 gramu/gram (g/g) (170 miligramů na milimol [mg/mmol]) a snížení o >40 % oproti výchozí hodnotě bylo analyzovány pomocí zobecněného lineárního modelu k modelování pravděpodobnosti dosažení FPRE. Chybějící odpovědi byly přičteny před analýzou pomocí vícenásobné imputace. Byl implementován zobecněný lineární model s vhodnou funkcí propojení se základním logem (UP/C), ošetřením, analytickou návštěvou, interakcí ošetření po analýze návštěvy a randomizačními vrstvami jako fixními efekty. Pro odhady pravděpodobnosti dosažení FPRE, rozdílu rizika a poměru šancí bylo použito binomické rozdělení s logit linkou. Pro relativní riziko bylo použito Poissonovo rozdělení s log linkem. Pomocí Rubinova přístupu se odhadované účinky léčby kombinují napříč všemi imputacemi, aby se získaly celkové odhady pravděpodobností.
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon eGFR po počátečním akutním účinku randomizované léčby
Časové okno: Od týdne 6 do týdne 108
Chronický sklon eGFR za 2 roky, definovaný jako sklon eGFR po počátečním akutním účinku randomizované léčby (tj. týden 6 až týden 108). Odhady byly vypočteny z modelu se smíšenými účinky s lineárním splajnem (tj. bod změny v 6. týdnu), který zahrnoval léčbu, výchozí eGFR, čas od výchozího stavu (TFB) (týdny), čas od bodu změny (TFCP) (týdny), interakce léčba TFB a léčba TFCP a faktory randomizační stratifikace jako fixní efekty, zachycení a sklony jako náhodné efekty. Rozdíl ve směrnici byl testován nulovou hypotézou, že součet interakcí ošetření TFB a ošetření TFCP = 0.
Od týdne 6 do týdne 108
Změna eGFR z výchozí hodnoty na 4 týdny po ukončení randomizované léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 112. týden
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po ukončení randomizované léčby (112. týden) byla analyzována pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) na přirozeném log (eGFR) s léčbou, základní hodnotou eGFR a randomizačními vrstvami jako fixními účinky. Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dokončili 108týdenní léčebné období. Odhadovaný průměr LS a 95% CI se převedou na procenta následovně: [exponenciální (střední změna LS od výchozí hodnoty v přirozeném logaritmu (eGFR)) mínus 1] násobeno 100. Výchozí stav (den 1) byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před a včetně prvního podání studovaného léčiva ve studii včetně neplánovaných hodnocení. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočítána jako „[(po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota)/ výchozí hodnota] vynásobené 100.
Výchozí stav (1. den) až 112. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021FSGS16010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje z klinických studií, včetně jazyka uvádějícího zamýšlené použití, je třeba směřovat na datarequest@travere.com. V případě schválení budou požadované informace poskytnuty žadateli po podepsání smlouvy o přístupu k datům. Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění. Společnost Travere si vyhrazuje právo odmítnout nebo doporučit úpravy žádosti, pokud není v souladu se zásadami sdílení dat nebo pokud je rozhodnuto, že žádost podal neobjektivní zdroj.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžaduje předložení a schválení zamýšleného použití a smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na sparsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit