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Estudo de esparsentana em pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal primária (GESF) (DUPLEX)

27 de abril de 2024 atualizado por: Travere Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, de controle ativo dos efeitos do Sparsentan, um receptor duplo de endotelina e bloqueador do receptor de angiotensina, nos resultados renais em pacientes com GESF primária

Determinar o potencial nefroprotetor de longo prazo do tratamento com esparsentana em comparação com um bloqueador do receptor de angiotensina em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) primária e genética.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, com controle ativo. Aproximadamente 300 pacientes com idade entre 8 e 75 anos (inclusive) serão incluídos no estudo. O estudo será conduzido em aproximadamente 300 centros de estudo, globalmente. A droga experimental (esparsentana) é um bloqueador do receptor de angiotensina de ação dupla e um antagonista do receptor de endotelina. O controle ativo é o irbesartan. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade necessitarão de eliminação dos bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), se aplicável, antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber esparsentana ou controle ativo (irbesartana).

Depois de concluir a parte duplo-cega do estudo, os pacientes podem participar da extensão aberta do tratamento com esparsentana se atenderem aos critérios de elegibilidade.

A data de conclusão primária representa a data prevista de conclusão da parte duplo-cega do estudo. A data de conclusão do estudo representa a data prevista de conclusão da porção de extensão aberta do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

371

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Alemanha, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brasil, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brasil, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Dinamarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dinamarca, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Espanha, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Travere Investigational Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Travere Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, França, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, França, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, França, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, França, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris Cedex 15, França, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, França, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Itália, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Itália, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Itália, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • Travere Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 93-347
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Reino Unido, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Suécia
      • Solna, Suécia, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Tcheca
      • Nový Jičín, Tcheca, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tcheca, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Praha 2, Praha, Tcheca, 120 00
        • Travere Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão para o período duplo-cego:

  • Locais nos EUA e no Reino Unido: O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade entre 8 e 75 anos, inclusive, pesando ≥20 kg na triagem
  • Locais fora dos EUA e Reino Unido: O paciente é do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, pesando ≥20 kg na triagem
  • Lesão(ões) de glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) comprovada por biópsia ou documentação de uma mutação genética em uma proteína podócita associada à GESF.
  • Proteína/creatinina na urina (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) na triagem
  • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 na triagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método contraceptivo altamente confiável de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo, mais um método de barreira adicional durante a atividade sexual

Principais critérios de exclusão para o período duplo-cego:

  • GESF secundária a outra condição
  • Testes sorológicos positivos de outra doença glomerular primária ou secundária não consistentes com diagnóstico de GESF primária ou genética
  • História de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 não controlada ou glicemia de jejum >180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • Tratados com rituximabe, ciclofosfamida ou abatacept em ≤3 meses antes da triagem; se estiver tomando outros medicamentos imunossupressores crônicos, a dosagem deve ser estável antes da triagem
  • História documentada de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou doença cerebrovascular
  • Doença hepática significativa
  • Positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana ou marcadores indicando infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B ou infecção por hepatite C
  • História de malignidade diferente de câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente ou carcinoma cervical nos últimos 2 anos
  • Triagem do valor do hematócrito
  • Triagem de valor de potássio > 5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Obesidade extrema (ou seja, ≥18 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) >40, ou é
  • Histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas
  • História de efeito colateral grave ou resposta alérgica a qualquer antagonista da angiotensina II ou antagonista do receptor de endotelina
  • Paciente do sexo feminino está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando.

Principais Critérios de Inclusão para a Extensão Aberta Com base nas avaliações da visita da Semana 108:

  • Participação completa no período duplo-cego, incluindo a visita da Semana 112.
  • O paciente recebeu a medicação do estudo às cegas durante o período duplo-cego (ou seja, não descontinuou permanentemente a medicação do estudo)

Principais critérios de exclusão para a extensão aberta com base nas avaliações da semana 108 e 112 visitas:

  • Progressão para doença renal terminal que requer terapia de reposição
  • O paciente desenvolveu critérios para descontinuação entre a Semana 108 e a Semana 112
  • O paciente não conseguiu iniciar ou desenvolveu contraindicações para o tratamento com inibidores do SRAA entre a Semana 108 e a Semana 112
  • eGFR ≤20 mL/min/1,73 m2 na Semana 108

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sparsentana para extensão duplo-cega e aberta
Sparsentan será administrado em dose oral única; uma dose inicial de 400 mg por dia, titulando até uma dose alvo de 800 mg, diariamente
Medicamento: esparsentana
Período duplo-cego: dose alvo de 800 mg por dia; Extensão aberta: dose alvo com base na dosagem da semana 114 diariamente
Outros nomes:
  • RE-021
Comparador Ativo: Irbesartana
O irbesartan será administrado em dose oral única; uma dose inicial de 150 mg por dia, titulando até uma dose alvo de 300 mg, diariamente
Medicamento: Irbesartana
dose alvo de 300 mg por dia
Outros nomes:
  • Irbesartan Comprimidos USP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Do dia 1 à semana 108
A inclinação total da TFGe ao longo de 2 anos, definida como a inclinação da TFGe após o início do tratamento randomizado (ou seja, do Dia 1 à Semana 108). As estimativas são calculadas a partir de um modelo de efeitos mistos com tratamento, TFGe basal, visita de análise, visita de tratamento por análise, fatores de estratificação de randomização como efeitos fixos e interceptação e inclinação para cada participante como efeito aleatório.
Do dia 1 à semana 108
Porcentagem de participantes que alcançaram o ponto final de remissão parcial da GESF (FPRE)
Prazo: Semana 36
A porcentagem de participantes que alcançaram FPRE, definida como proporção de proteína/creatinina na urina (UP/C) ≤1,5 ​​gramas/grama (g/g) (170 miligramas por milimoles [mg/mmol]) e uma redução >40% em relação à linha de base foi analisado usando um modelo linear generalizado para modelar a probabilidade de atingir o FPRE. As respostas faltantes foram imputadas antes da análise usando imputação múltipla. Um modelo linear generalizado com função de ligação apropriada foi implementado com registro de linha de base (UP/C), tratamento, visita de análise, tratamento por interação de visita de análise e estratos de randomização como efeitos fixos. Para estimativas de probabilidade de atingir o FPRE, diferença de risco e razão de chances, utilizou-se distribuição binomial com ligação logit. Para risco relativo foi utilizada a distribuição de Poisson com ligação logarítmica. Usando a abordagem de Rubin, os efeitos estimados do tratamento são combinados em todas as imputações para obter estimativas globais de probabilidades.
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da TFGe após o efeito agudo inicial do tratamento randomizado
Prazo: Da semana 6 à semana 108
A inclinação crônica da TFGe ao longo de 2 anos, definida como a inclinação da TFGe após o efeito agudo inicial do tratamento randomizado (ou seja, da Semana 6 à Semana 108). As estimativas foram calculadas a partir de um modelo de efeitos mistos com spline linear (ou seja, ponto de mudança na semana 6), que incluiu tratamento, TFGe basal, tempo desde o início do estudo (TFB) (semanas), tempo desde o ponto de mudança (TFCP) (semanas), interações tratamento por TFB e tratamento por TFCP e fatores de estratificação de randomização como efeitos fixos, intercepto e inclinações como efeitos aleatórios. A diferença de inclinação foi testada pela hipótese nula de que a soma das interações tratamento por TFB e tratamento por TFCP = 0.
Da semana 6 à semana 108
Mudança da linha de base na TFGe para 4 semanas após a cessação do tratamento randomizado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 112
A mudança da linha de base para 4 semanas após a cessação do tratamento randomizado (Semana 112) foi analisada através de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) no log natural (TFGe) com tratamento, TFGe da linha de base e estratos de randomização como efeitos fixos. Apenas os participantes que completaram o período de tratamento de 108 semanas foram incluídos. A média de LS estimada e o IC de 95% são convertidos em porcentagens da seguinte forma: [exponencial (alteração da média de LS em relação à linha de base no log natural (TFGe)) menos 1] multiplicado por 100. A linha de base (Dia 1) foi definida como a última avaliação não faltante antes e incluindo a primeira administração da medicação do estudo no estudo, incluindo avaliações não programadas. A alteração percentual da linha de base foi calculada como "[(Pós-linha de base menos valor da linha de base)/valor da linha de base] multiplicado por 100.
Linha de base (dia 1) até a semana 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Travere Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Priscila Preciado, MD, Travere Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021FSGS16010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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