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Studio di Sparsentan in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) (DUPLEX)

15 aprile 2026 aggiornato da: Travere Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo sugli effetti di Sparsentan, un bloccante del doppio recettore dell'endotelina e del recettore dell'angiotensina, sugli esiti renali nei pazienti con FSGS primaria

Per determinare il potenziale nefroprotettivo a lungo termine del trattamento con sparsentan rispetto a un bloccante del recettore dell'angiotensina in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria e genetica (FSGS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Glomerulosclerosi focale segmentale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, a controllo attivo. Saranno arruolati nello studio circa 300 pazienti di età compresa tra 8 e 75 anni (inclusi). Lo studio sarà condotto in circa 300 centri di studio, a livello globale. Il farmaco sperimentale (sparsentan) è un bloccante del recettore dell'angiotensina a doppia azione e un antagonista del recettore dell'endotelina. Il controllo attivo è irbesartan. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità richiederanno il washout dai bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), se applicabile prima della loro prima dose del farmaco in studio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere o sparsentan o controllo attivo (irbesartan).

Dopo aver completato la parte in doppio cieco dello studio, i pazienti possono partecipare all'estensione in aperto per il trattamento con sparsentan se soddisfano i criteri di ammissibilità.

La data di completamento primaria rappresenta la data di completamento prevista della parte in doppio cieco dello studio. La data di completamento dello studio rappresenta la data di completamento prevista della porzione di estensione in aperto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Travere Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
    - Travere Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5016LIG
    - Travere Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000
    - Travere Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Travere Investigational Site
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    - Travere Investigational Site
  - Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Travere Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
    - Travere Investigational Site
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    - Travere Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Travere Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Travere Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Travere Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Travere Investigational Site
Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - Travere Investigational Site
  - Liège, Belgio, 4000
    - Travere Investigational Site
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Travere Investigational Site
Brasile
- - Botucatu, Brasile, 18618-686
    - Travere Investigational Site
  - Itaquera, Brasile, 08270-120
    - Travere Investigational Site
  - Passo Fundo, Brasile, 99010-080
    - Travere Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Travere Investigational Site
  - Recife, Brasile, 50670-901
    - Travere Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
    - Travere Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 04038-002
    - Travere Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Travere Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Travere Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Travere Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Travere Investigational Site
Cechia
- - Nový Jičín, Cechia, 74101
    - Travere Investigational Site
- Prague
  - Prague, Prague, Cechia, 100 34
    - Travere Investigational Site
  - Prague, Prague, Cechia, 120 00
    - Travere Investigational Site
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 47392
    - Travere Investigational Site
  - Daejeon, Corea del Sud, 35015
    - Travere Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Travere Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
    - Travere Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 3080
    - Travere Investigational Site
  - Seoul, Corea del Sud, 3722
    - Travere Investigational Site
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10000
    - Travere Investigational Site
Danimarca
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
    - Travere Investigational Site
- Southern Denmark
  - Kolding, Southern Denmark, Danimarca, 6000
    - Travere Investigational Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10617
    - Travere Investigational Site
  - Tartu, Estonia, 50406
    - Travere Investigational Site
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Travere Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Travere Investigational Site
  - Créteil, Francia, 94000
    - Travere Investigational Site
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Travere Investigational Site
  - Marseille, Francia, 13005
    - Travere Investigational Site
  - Nice, Francia, 06001
    - Travere Investigational Site
  - Paris, Francia, 75010
    - Travere Investigational Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Travere Investigational Site
  - Paris, Francia, 75743
    - Travere Investigational Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Travere Investigational Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Travere Investigational Site
  - Valenciennes, Francia, 59322
    - Travere Investigational Site
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Travere Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - Travere Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12203
    - Travere Investigational Site
  - Hanover, Germania, 30625
    - Travere Investigational Site
  - Stuttgart, Germania, 70376
    - Travere Investigational Site
  - Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
    - Travere Investigational Site
- Westfalen
  - Düsseldorf, Westfalen, Germania, 40210
    - Travere Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Travere Investigational Site
  - Lai Chi Kok, Hong Kong
    - Travere Investigational Site
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Travere Investigational Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Travere Investigational Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Travere Investigational Site
  - Florence, Italia, 50134
    - Travere Investigational Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Travere Investigational Site
  - Germaneto, Italia, 88100
    - Travere Investigational Site
  - Lecco, Italia, 23900
    - Travere Investigational Site
  - Milan, Italia, 20122
    - Travere Investigational Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Travere Investigational Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Travere Investigational Site
  - Roma, Italia, 168
    - Travere Investigational Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Travere Investigational Site
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1051
    - Travere Investigational Site
  - Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
    - Travere Investigational Site
Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-347
    - Travere Investigational Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-561
    - Travere Investigational Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-117
    - Travere Investigational Site
  - Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
    - Travere Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 00-631
    - Travere Investigational Site
  - Warsaw, Polonia, 04-749
    - Travere Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-556
    - Travere Investigational Site
Portogallo
- - Amadora, Portogallo, 2720-276
    - Travere Investigational Site
  - Carnaxide, Portogallo, 2790-134
    - Travere Investigational Site
  - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Travere Investigational Site
  - Lisbon, Portogallo, 1050-099
    - Travere Investigational Site
  - Loures, Portogallo, 2674-514
    - Travere Investigational Site
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Travere Investigational Site
  - Setúbal, Portogallo, 2910-446
    - Travere Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Travere Investigational Site
Regno Unito
- - Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
    - Travere Investigational Site
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Travere Investigational Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
    - Travere Investigational Site
  - Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
    - Travere Investigational Site
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Travere Investigational Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Travere Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Travere Investigational Site
  - Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
    - Travere Investigational Site
  - Reading, Regno Unito, RG1 5AN
    - Travere Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Travere Investigational Site
  - Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
    - Travere Investigational Site
  - York, Regno Unito, YO31 8HE
    - Travere Investigational Site
- London
  - Carshalton, London, Regno Unito, SM5 1AA
    - Travere Investigational Site
  - Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
    - Travere Investigational Site
- Preston
  - Fulwood, Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Travere Investigational Site
Spagna
- - Badalona, Spagna, 8916
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Travere Investigational Site
  - Ciudad Real, Spagna, 13005
    - Travere Investigational Site
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Travere Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Travere Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Travere Investigational Site
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Travere Investigational Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Travere Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Travere Investigational Site
  - Seville, Spagna, 41009
    - Travere Investigational Site
  - Seville, Spagna, 41013
    - Travere Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Travere Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Travere Investigational Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Travere Investigational Site
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
    - Travere Investigational Site
- Burela
  - Lugo, Burela, Spagna, 27880
    - Travere Investigational Site
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
    - Travere Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
    - Travere Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
    - Travere Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Travere Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Travere Investigational Site
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Travere Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Travere Investigational Site
  - San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    - Travere Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - Travere Investigational Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Travere Investigational Site
  - Victorville, California, Stati Uniti, 92395
    - Travere Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Travere Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    - Travere Investigational Site
- Connecticut
  - Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
    - Travere Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Travere Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Travere Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
    - Travere Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Travere Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Travere Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Travere Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Travere Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Travere Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Travere Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Travere Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Travere Investigational Site
  - Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
    - Travere Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Travere Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    - Travere Investigational Site
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 86387
    - Travere Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Travere Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - Travere Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Travere Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Travere Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Travere Investigational Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Travere Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Travere Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Travere Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Travere Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    - Travere Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Travere Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Travere Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Travere Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Travere Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
    - Travere Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Travere Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Travere Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
    - Travere Investigational Site
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Travere Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Travere Investigational Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
    - Travere Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Travere Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Travere Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Travere Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Travere Investigational Site
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Travere Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - Travere Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Travere Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Travere Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Travere Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Travere Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Travere Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Travere Investigational Site
- Oregon
  - Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
    - Travere Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Travere Investigational Site
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Travere Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Travere Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Travere Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Travere Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Travere Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Travere Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
    - Travere Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Travere Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Travere Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Travere Investigational Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Travere Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Travere Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Travere Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Travere Investigational Site
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
    - Travere Investigational Site
  - Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
    - Travere Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
    - Travere Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Travere Investigational Site
  - St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
    - Travere Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Travere Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Travere Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Travere Investigational Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Travere Investigational Site
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Travere Investigational Site
Svezia
- - Solna, Svezia, SE-171 64
    - Travere Investigational Site
  - Uppsala, Svezia, 75237
    - Travere Investigational Site
  - Uppsala, Svezia, SE-751 85
    - Travere Investigational Site
Taiwan
- - Hualien City, Taiwan, 970
    - Travere Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Travere Investigational Site
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Travere Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Travere Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - Travere Investigational Site
  - Tainan, Taiwan, 710
    - Travere Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Travere Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Travere Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Travere Investigational Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - Travere Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per il periodo in doppio cieco:

Siti negli Stati Uniti e nel Regno Unito: il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 8 e 75 anni inclusi, con peso ≥20 kg allo screening
Siti al di fuori degli Stati Uniti e del Regno Unito: il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con peso ≥20 kg allo screening
Lesioni di glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) comprovate da biopsia o documentazione di una mutazione genetica in una proteina podocitaria associata a FSGS.
Proteine urinarie/creatinina (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) allo screening
eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 allo screening.
Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente affidabile da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, più un metodo di barriera aggiuntivo durante l'attività sessuale

Criteri chiave di esclusione per il periodo in doppio cieco:

FSGS secondaria a un'altra condizione
Test sierologici positivi per un'altra malattia glomerulare primaria o secondaria non coerente con una diagnosi di FSGS primaria o genetica
Anamnesi di diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 non controllato o glicemia non a digiuno >180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Trattati con rituximab, ciclofosfamide o abatacept entro ≤3 mesi prima dello screening; se si assumono altri farmaci immunosoppressori cronici, il dosaggio deve essere stabile prima dello screening
Storia documentata di insufficienza cardiaca, malattia coronarica o malattia cerebrovascolare
Malattia epatica significativa
Positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana o marcatori che indicano infezione da virus dell'epatite B acuta o cronica o infezione da epatite C
Storia di tumore maligno diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale negli ultimi 2 anni
Valore dell'ematocrito di screening
Valore del potassio di screening >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
Obesità estrema (cioè, ≥18 anni di età con un indice di massa corporea (BMI) >40, o è
Storia di disturbo da uso di alcol o droghe illecite
Storia di gravi effetti collaterali o risposta allergica a qualsiasi antagonista dell'angiotensina II o antagonista del recettore dell'endotelina
La paziente è incinta, pianifica una gravidanza durante il corso dello studio o sta allattando.

Criteri chiave di inclusione per l'estensione in aperto Sulla base delle valutazioni effettuate durante la visita della settimana 108:

Partecipazione completa al periodo in doppio cieco, inclusa la visita della Settimana 112.
Il paziente ha ricevuto il farmaco in studio in cieco per tutta la durata del periodo in doppio cieco (vale a dire, non ha interrotto definitivamente il farmaco in studio)

Criteri chiave di esclusione per l'estensione in aperto basati sulle valutazioni alle visite della settimana 108 e 112:

Progressione verso la malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva
Il paziente ha sviluppato i criteri per l'interruzione tra la settimana 108 e la settimana 112
Il paziente non è stato in grado di iniziare o ha sviluppato controindicazioni al trattamento con inibitori RAAS tra la settimana 108 e la settimana 112
eGFR ≤20 mL/min/1,73 m2 alla settimana 108

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: sparsentan per l'estensione in doppio cieco e in aperto Lo sparsentan verrà somministrato in una singola dose orale; una dose iniziale di 400 mg al giorno, titolandola fino ad una dose target di 800 mg al giorno	Droga: sparsentan Periodo in doppio cieco: dose target di 800 mg al giorno; Estensione in aperto: dose target basata sul dosaggio dalla settimana 114 al giorno Altri nomi: RE-021
Comparatore attivo: Irbesartan L'irbesartan sarà somministrato in dose singola orale; una dose iniziale di 150 mg al giorno, titolandola fino ad una dose target di 300 mg al giorno	Droga: Irbesartan dose target di 300 mg al giorno Altri nomi: Irbesartan Compresse USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 108	La pendenza dell'eGFR totale nell'arco di 2 anni, definita come la pendenza dell'eGFR dopo l'inizio del trattamento randomizzato (ovvero, dal Giorno 1 alla Settimana 108). Le stime vengono calcolate da un modello a effetti misti con trattamento, eGFR basale, visita di analisi, visita trattamento per analisi, fattori di stratificazione della randomizzazione come effetti fissi e intercetta e pendenza per ciascun partecipante come effetto casuale.	Dal giorno 1 alla settimana 108
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'endpoint di remissione parziale della FSGS (FPRE) Lasso di tempo: Settimana 36	La percentuale di partecipanti che ha raggiunto il FPRE, definito come rapporto proteine/creatinina nelle urine (UP/C) ≤1,5 grammi/grammo (g/g) (170 milligrammi per millimoli [mg/mmol]) e una riduzione >40% rispetto al basale è stata analizzato utilizzando un modello lineare generalizzato per modellare la probabilità di raggiungere il FPRE. Le risposte mancanti sono state imputate prima dell'analisi utilizzando l'imputazione multipla. È stato implementato un modello lineare generalizzato con un'appropriata funzione di collegamento con registro del basale (UP/C), trattamento, visita di analisi, interazione trattamento per visita di analisi e strati di randomizzazione come effetti fissi. Per le stime della probabilità di raggiungimento del FPRE, della differenza di rischio e dell'odds ratio, è stata utilizzata la distribuzione binomiale con collegamento logit. Per il rischio relativo è stata utilizzata la distribuzione di Poisson con collegamento log. Utilizzando l'approccio di Rubin, gli effetti stimati del trattamento vengono combinati tra tutte le imputazioni per ottenere stime complessive delle probabilità.	Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pendenza dell’eGFR in seguito all’effetto acuto iniziale del trattamento randomizzato Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 108	La pendenza dell'eGFR cronica nell'arco di 2 anni, definita come la pendenza dell'eGFR in seguito all'effetto acuto iniziale del trattamento randomizzato (ovvero, dalla Settimana 6 alla Settimana 108). Le stime sono state calcolate da un modello a effetti misti con spline lineare (ovvero, punto di cambiamento alla settimana 6), che includeva trattamento, eGFR al basale, tempo dal basale (TFB) (settimane), tempo dal punto di cambiamento (TFCP) (settimane), interazioni trattamento per TFB e trattamento per TFCP e fattori di stratificazione della randomizzazione come effetti fissi, intercetta e pendenze come effetti casuali. La differenza di pendenza è stata testata mediante l'ipotesi nulla secondo cui la somma delle interazioni trattamento per TFB e trattamento per TFCP = 0.	Dalla settimana 6 alla settimana 108
Variazione dal basale dell’eGFR a 4 settimane dopo la cessazione del trattamento randomizzato Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 112	La variazione dal basale a 4 settimane dopo la cessazione del trattamento randomizzato (settimana 112) è stata analizzata tramite un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sul log naturale (eGFR) con trattamento, eGFR al basale e strati di randomizzazione come effetti fissi. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 108 settimane. La media LS stimata e l'IC al 95% vengono convertiti in percentuali come segue: [esponenziale (variazione della media LS rispetto al basale nel log naturale (eGFR)) meno 1] moltiplicato per 100. Il basale (giorno 1) è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima e inclusa la prima somministrazione del farmaco in studio nello studio, comprese le valutazioni non programmate. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come "[(Post-baseline meno valore basale)/valore basale] moltiplicato per 100.	Dal basale (giorno 1) alla settimana 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Corporate Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

021FSGS16010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati di sperimentazione clinica, inclusa la lingua che ne indica l'uso previsto, devono essere indirizzate a datarequest@travere.com. Se approvate, le informazioni richieste verranno fornite al richiedente dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati. Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione. Travere si riserva il diritto di rifiutare o raccomandare modifiche a una richiesta se non è conforme alla politica di condivisione dei dati o se viene stabilito che la richiesta proviene da una fonte parziale.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiede la presentazione e l'approvazione dell'uso previsto e un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sparsentan

Brigham and Women's Hospital
Travere Therapeutics, Inc.

Non ancora reclutamento

Sparsentan per il Trattamento della Proteinuria Associata agli Inibitori della Via di Segnalazione VEGF

Proteinuria | Malattia renale proteinurica | Proteinuria nel range nefrosico | Malattia Renale Proteinurica

Stati Uniti
Waid City Hospital, Zurich

Non ancora reclutamento

<p>Esperienza clinica con Sparsentan in Svizzera nella nefropatia da IgA</p> (SWIAN)

Nefropatia da IgA (IgAN)

Svizzera
Travere Therapeutics, Inc.

Reclutamento

Sparsentan nella nefropatia da immunoglobulina A post-trapianto o nella glomerulosclerosi focale segmentaria (SPARX)

Proteinuria | Glomerulosclerosi focale segmentale | Trapianto renale | Nefropatia da immunoglobulina A (IgA).

Stati Uniti
Travere Therapeutics, Inc.

Attivo, non reclutante

Uno studio sull'effetto e la sicurezza di Sparsentan nel trattamento di pazienti con nefropatia da IgA (PROTECT)

Nefropatia da immunoglobulina A

Stati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito, Corea del Sud, Cechia

Studio di Sparsentan in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) (DUPLEX)

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo sugli effetti di Sparsentan, un bloccante del doppio recettore dell'endotelina e del recettore dell'angiotensina, sugli esiti renali nei pazienti con FSGS primaria

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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