Étude sur le sparsentan chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) (DUPLEX)
15 avril 2026 mis à jour par: Travere Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle et à contrôle actif des effets du sparsentan, un double récepteur de l'endothéline et un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, sur les résultats rénaux chez les patients atteints de FSGS primaire
Déterminer le potentiel néphroprotecteur à long terme du traitement par le sparsentan par rapport à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine chez les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire et génétique (FSGS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle, avec contrôle actif. Environ 300 patients âgés de 8 à 75 ans (inclus) seront inclus dans l'étude. L'étude sera menée dans environ 300 centres d'étude, dans le monde. Le médicament expérimental (sparsentan) est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine à double action et un antagoniste des récepteurs de l'endothéline. Le contrôle actif est l'irbésartan. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité devront être éliminés par les bloqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), le cas échéant, avant leur première dose du médicament à l'étude.
Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du sparsentan, soit un contrôle actif (irbésartan).
Après avoir terminé la partie en double aveugle de l'étude, les patients peuvent participer à l'extension en ouvert du traitement par le sparsentan s'ils répondent aux critères d'éligibilité.
La date d'achèvement primaire représente la date d'achèvement prévue de la partie en double aveugle de l'étude. La date d'achèvement de l'étude représente la date d'achèvement prévue de la partie d'extension en ouvert de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
371
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 12203
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Hanover, Allemagne, 30625
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Stuttgart, Allemagne, 70376
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
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Westfalen
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Düsseldorf, Westfalen, Allemagne, 40210
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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Córdoba, Argentine, X5000JHGQ
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Córdoba, Argentine, X5016LIG
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Santa Fe, Argentine, S3000
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Leuven, Belgique, 3000
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Liège, Belgique, 4000
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Roeselare, Belgique, 8800
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Botucatu, Brésil, 18618-686
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Itaquera, Brésil, 08270-120
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Passo Fundo, Brésil, 99010-080
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
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Recife, Brésil, 50670-901
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
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São Paulo, Brésil, 04038-002
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São Paulo, Brésil, 05403-000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Busan, Corée du Sud, 47392
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
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Seoul, Corée du Sud, 3080
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Seoul, Corée du Sud, 3722
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Zagreb, Croatie, 10000
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
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Southern Denmark
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Kolding, Southern Denmark, Danemark, 6000
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Badalona, Espagne, 8916
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Barcelona, Espagne, 08003
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Barcelona, Espagne, 08025
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08036
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Ciudad Real, Espagne, 13005
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Córdoba, Espagne, 14004
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28041
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Majadahonda, Espagne, 28222
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Málaga, Espagne, 29010
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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Seville, Espagne, 41009
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Seville, Espagne, 41013
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Valencia, Espagne, 46014
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Valencia, Espagne, 46017
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
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Burela
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Lugo, Burela, Espagne, 27880
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
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Tallinn, Estonie, 10617
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Tartu, Estonie, 50406
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Bordeaux, France, 33076
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Clermont-Ferrand, France, 63003
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Créteil, France, 94000
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Grenoble, France, 38043
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Marseille, France, 13005
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Nice, France, 06001
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Paris, France, 75010
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Paris, France, 75015
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Paris, France, 75743
- Travere Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
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Toulouse, France, 31059
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Valenciennes, France, 59322
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Hong Kong, Hong Kong
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Lai Chi Kok, Hong Kong
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Bari, Italie, 70124
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Bergamo, Italie, 24127
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Bologna, Italie, 40138
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Florence, Italie, 50134
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Genova, Italie, 16132
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Germaneto, Italie, 88100
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Lecco, Italie, 23900
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Milan, Italie, 20122
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Monza, Italie, 20900
- Travere Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
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Roma, Italie, 168
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Verona, Italie, 37126
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
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Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
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Lisbon, Le Portugal, 1050-099
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Loures, Le Portugal, 2674-514
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Porto, Le Portugal, 4200-319
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Setúbal, Le Portugal, 2910-446
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
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Lodz, Pologne, 93-347
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Olsztyn, Pologne, 10-561
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Olsztyn, Pologne, 10-117
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Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
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Warsaw, Pologne, 00-631
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Warsaw, Pologne, 04-749
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Wroclaw, Pologne, 50-556
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
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-
York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- Travere Investigational Site
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London
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Carshalton, London, Royaume-Uni, SM5 1AA
- Travere Investigational Site
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Whitechapel, London, Royaume-Uni, E1 1BB
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Preston
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Fulwood, Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
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Solna, Suède, SE-171 64
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Uppsala, Suède, 75237
- Travere Investigational Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- Travere Investigational Site
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Hualien City, Taïwan, 970
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
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New Taipei City, Taïwan, 235
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Taichung, Taïwan, 40705
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Taichung, Taïwan, 404
- Travere Investigational Site
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Tainan, Taïwan, 710
- Travere Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 10048
- Travere Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 104
- Travere Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Travere Investigational Site
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Travere Investigational Site
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Nový Jičín, Tchéquie, 74101
- Travere Investigational Site
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 100 34
- Travere Investigational Site
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Prague, Prague, Tchéquie, 120 00
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Travere Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Northridge, California, États-Unis, 91324
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Travere Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Travere Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Travere Investigational Site
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Victorville, California, États-Unis, 92395
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Travere Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Travere Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Travere Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Travere Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Travere Investigational Site
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Travere Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Travere Investigational Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 86387
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Travere Investigational Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Travere Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Travere Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Travere Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Travere Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Travere Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Travere Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Travere Investigational Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Travere Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Travere Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Travere Investigational Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Travere Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Travere Investigational Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Travere Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
- Travere Investigational Site
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Travere Investigational Site
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Travere Investigational Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Travere Investigational Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Travere Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Travere Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Travere Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Travere Investigational Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Travere Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Travere Investigational Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Travere Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Travere Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Travere Investigational Site
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Travere Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Travere Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Travere Investigational Site
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Oregon
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Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
- Travere Investigational Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Travere Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Travere Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Travere Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Travere Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Travere Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Travere Investigational Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Travere Investigational Site
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-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Travere Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Travere Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Travere Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Travere Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Travere Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Travere Investigational Site
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Travere Investigational Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Travere Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
- Travere Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Travere Investigational Site
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Travere Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Travere Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Travere Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Travere Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Travere Investigational Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Travere Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés pour la période en double aveugle :
- Sites aux États-Unis et au Royaume-Uni : le patient est un homme ou une femme âgé de 8 à 75 ans inclus, pesant ≥ 20 kg au moment de la sélection
- Sites en dehors des États-Unis et du Royaume-Uni : le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus, pesant ≥ 20 kg au moment de la sélection
- Lésion(s) de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) prouvée par biopsie ou documentation d'une mutation génétique dans une protéine de podocyte associée à la FSGS.
- Protéine/créatinine urinaire (UP/C) ≥ 1,5 g/g (170 mg/mmol) lors du dépistage
- DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement fiable à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, plus une méthode de barrière supplémentaire pendant l'activité sexuelle.
Critères d'exclusion clés pour la période en double aveugle :
- FSGS secondaire à une autre condition
- Tests sérologiques positifs d'une autre maladie glomérulaire primaire ou secondaire non compatible avec un diagnostic de FSGS primaire ou génétique
- Antécédents de diabète sucré de type 1, de diabète sucré de type 2 non contrôlé ou de glycémie non à jeun > 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
- Traité avec le rituximab, le cyclophosphamide ou l'abatacept dans les ≤ 3 mois précédant le dépistage ; en cas de prise d'autres médicaments immunosuppresseurs chroniques, la posologie doit être stable avant le dépistage
- Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou de maladie cérébrovasculaire
- Maladie hépatique importante
- Positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine ou marqueurs indiquant une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B ou une infection par l'hépatite C
- Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le carcinome du col de l'utérus au cours des 2 dernières années
- Valeur d'hématocrite de dépistage
- Valeur de potassium de dépistage de > 5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
- Obésité extrême (c.-à-d. ≥ 18 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40, ou est
- Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues illicites
- Antécédents d'effet secondaire grave ou de réaction allergique à tout antagoniste de l'angiotensine II ou antagoniste des récepteurs de l'endothéline
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite.
Critères d'inclusion clés pour l'extension en ouvert Sur la base des évaluations lors de la visite de la semaine 108 :
- Participation complète à la période en double aveugle, y compris la visite de la semaine 112.
- Le patient a reçu le médicament à l'étude en aveugle pendant toute la durée de la période en double aveugle (c'est-à-dire qu'il n'a pas arrêté définitivement le médicament à l'étude)
Critères d'exclusion clés pour l'extension en ouvert basés sur les évaluations des visites des semaines 108 et 112 :
- Progression vers une insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement substitutif
- Le patient a développé des critères d'arrêt entre la semaine 108 et la semaine 112
- Le patient n'a pas été en mesure d'initier ou a développé des contre-indications au traitement par les inhibiteurs du SRAA entre la semaine 108 et la semaine 112.
- DFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m2 à la semaine 108
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sparsentan pour une extension en double aveugle et en ouvert
Sparsentan sera administré en une dose orale unique ; une dose initiale de 400 mg par jour, titrée jusqu'à une dose cible de 800 mg, par jour
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Période en double aveugle : dose cible de 800 mg par jour ; Extension en ouvert : dose cible basée sur la posologie à partir de la semaine 114 tous les jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Irbésartan
L'irbésartan sera administré en une dose orale unique ; une dose initiale de 150 mg par jour, titrée jusqu'à une dose cible de 300 mg, par jour
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dose cible de 300 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Du jour 1 à la semaine 108
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La pente totale du DFGe sur 2 ans, définie comme la pente du DFGe après le début du traitement randomisé (c'est-à-dire du jour 1 à la semaine 108).
Les estimations sont calculées à partir d'un modèle à effets mixtes avec traitement, DFGe de base, visite d'analyse, visite de traitement par analyse, facteurs de stratification de randomisation comme effets fixes, et intercept et pente pour chaque participant comme effet aléatoire.
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Du jour 1 à la semaine 108
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Pourcentage de participants atteignant le point final de rémission partielle FSGS (FPRE)
Délai: Semaine 36
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Le pourcentage de participants ayant atteint le FPRE, défini comme un rapport protéine/créatinine urinaire (UP/C) ≤ 1,5 grammes/gramme (g/g) (170 milligrammes par millimole [mg/mmol]) et une réduction > 40 % par rapport à la ligne de base était analysé à l’aide d’un modèle linéaire généralisé pour modéliser la probabilité d’atteindre le FPRE.
Les réponses manquantes ont été imputées avant l'analyse au moyen de l'imputation multiple.
Un modèle linéaire généralisé avec une fonction de lien appropriée a été mis en œuvre avec le journal de base (UP/C), le traitement, la visite d'analyse, l'interaction traitement par visite d'analyse et les strates de randomisation comme effets fixes.
Pour les estimations de la probabilité d'atteindre le FPRE, la différence de risque et le rapport de cotes, la distribution binomiale avec lien logit a été utilisée.
Pour le risque relatif, la distribution de Poisson avec lien log a été utilisée.
Grâce à l'approche de Rubin, les effets estimés du traitement sont combinés pour toutes les imputations afin d'obtenir des estimations globales des probabilités.
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Semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente du DFGe suite à l'effet aigu initial du traitement randomisé
Délai: De la semaine 6 à la semaine 108
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La pente chronique du DFGe sur 2 ans, définie comme la pente du DFGe suite à l'effet aigu initial du traitement randomisé (c'est-à-dire de la semaine 6 à la semaine 108).
Les estimations ont été calculées à partir d'un modèle à effets mixtes avec spline linéaire (c'est-à-dire, point de changement à la semaine 6), qui comprenait le traitement, le DFGe de base, le temps écoulé depuis la ligne de base (TFB) (semaines), le temps depuis le point de changement (TFCP) (semaines), interactions traitement par TFB et traitement par TFCP, et facteurs de stratification de randomisation en tant qu'effets fixes, ordonnée à l'origine et pentes en tant qu'effets aléatoires.
La différence de pente a été testée par l’hypothèse nulle selon laquelle la somme des interactions traitement par TFB et traitement par TFCP = 0.
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De la semaine 6 à la semaine 108
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Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement randomisé
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 112
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Le changement entre la ligne de base et 4 semaines après l'arrêt du traitement randomisé (semaine 112) a été analysé via un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sur le log naturel (DFGe) avec le traitement, le DFGe de base et les strates de randomisation comme effets fixes.
Seuls les participants ayant terminé la période de traitement de 108 semaines ont été inclus.
La moyenne LS estimée et l'IC à 95 % sont convertis en pourcentages comme suit : [exponentiel (variation moyenne LS par rapport à la ligne de base du log naturel (DFGe)) moins 1] multiplié par 100.
La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant et incluant la première administration du médicament à l'étude dans l'étude, y compris les évaluations imprévues.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : [(Post ligne de base moins valeur de base)/valeur de base] multiplié par 100.
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Référence (jour 1) à la semaine 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hodson EM, Sinha A, Cooper TE. Interventions for focal segmental glomerulosclerosis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD003233. doi: 10.1002/14651858.CD003233.pub3.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Rheault MN. Treatment Approaches for Alport Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;37(1):172-179. doi: 10.1681/ASN.0000000897. Epub 2025 Sep 12.
- Yee J, Gong W, Inrig J, Rheault MN, Gruber AJ, Bedard PW, Komers R, Trachtman H. Antiproteinuric Effect of Sparsentan in Patients with Genetic-Associated FSGS Enrolled in the DUPLEX Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Dec 23. doi: 10.2215/CJN.0000000948. Online ahead of print. No abstract available.
- Liu ID, Willis NS, Craig JC, Hodson EM. Interventions for idiopathic steroid-resistant nephrotic syndrome in children. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 8;5(5):CD003594. doi: 10.1002/14651858.CD003594.pub7.
- Rheault MN, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Canetta P, Chae DW, Coppock G, Diva U, Gesualdo L, Heerspink HJL, Inrig JK, Kirsztajn GM, Kohan D, Komers R, Kooienga LA, Lieberman K, Mercer A, Noronha IL, Perkovic V, Radhakrishnan J, Rote W, Rovin B, Tesar V, Trimarchi H, Tumlin J, Wong MG, Trachtman H; DUPRO Steering Committee and DUPLEX Investigators. Sparsentan versus Irbesartan in Focal Segmental Glomerulosclerosis. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2436-2445. doi: 10.1056/NEJMoa2308550. Epub 2023 Nov 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Glomérulosclérose focale segmentaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Dérivés de benzène
- Tétrazoles
- Composés biphényles
- Composés spiro
- Irbésartan
- sparsentan
Autres numéros d'identification d'étude
- 021FSGS16010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de données d'essais cliniques, y compris la langue indiquant leur utilisation prévue, doivent être adressées à datarequest@travere.com.
En cas d'approbation, les informations demandées seront fournies au demandeur après la signature d'un accord d'accès aux données.
Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.
Travere se réserve le droit de refuser ou de recommander des modifications à une demande si elle n'est pas conforme à la politique de partage de données ou s'il est déterminé que la demande est faite par une source biaisée.
Délai de partage IPD
Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.
Critères d'accès au partage IPD
Nécessite la soumission et l’approbation de l’utilisation prévue ainsi qu’un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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