Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sparsentan hos patienter med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (DUPLEX)

15. april 2026 opdateret af: Travere Therapeutics, Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrolundersøgelse af virkningerne af Sparsentan, en dobbelt endotelinreceptor og angiotensinreceptorblokker, på nyreudfald hos patienter med primær FSGS

At bestemme det langsigtede nefroprotektive potentiale ved behandling med sparsentan sammenlignet med en angiotensinreceptorblokker hos patienter med primær og genetisk fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrolundersøgelse. Ca. 300 patienter i alderen 8 til 75 år (inklusive) vil blive indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i cirka 300 studiecentre globalt. Undersøgelseslægemidlet (sparsentan) er en dobbeltvirkende angiotensinreceptorblokker og endotelinreceptorantagonist. Den aktive kontrol er irbesartan. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil kræve udvaskning fra renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-blokkere, hvis det er relevant før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten sparsentan eller aktiv kontrol (irbesartan).

Efter at have afsluttet den dobbeltblindede del af undersøgelsen, kan patienterne deltage i den åbne forlængelse til behandling med sparsentan, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

Primær afslutningsdato repræsenterer den forventede afslutningsdato for den dobbeltblindede del af undersøgelsen. Studiets afslutningsdato repræsenterer den forventede afslutningsdato for den åbne forlængelsesdel af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brasilien, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brasilien, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Danmark, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Italien, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italien, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Travere Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Spanien, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Tyskland, 40210
        • Travere Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier for den dobbeltblindede periode:

  • Steder i USA og Storbritannien: Patienten er mand eller kvinde i alderen 8 til 75 år inklusive, vejer ≥20 kg ved screening
  • Steder uden for USA og Storbritannien: Patienten er mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive, vejer ≥20 kg ved screening
  • Biopsi-bevist fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) læsion(er) eller dokumentation af en genetisk mutation i et podocytprotein forbundet med FSGS.
  • Urinprotein/kreatinin (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) ved screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​én yderst pålidelig præventionsmetode fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, plus en yderligere barrieremetode under seksuel aktivitet

Nøgleudelukkelseskriterier for den dobbeltblindede periode:

  • FSGS sekundært til en anden tilstand
  • Positive serologiske test af en anden primær eller sekundær glomerulær sygdom, der ikke stemmer overens med en diagnose af primær eller genetisk FSGS
  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, ukontrolleret type 2-diabetes mellitus eller ikke-fastende blodsukker >180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • Behandlet med rituximab, cyclophosphamid eller abatacept inden for ≤3 måneder før screening; hvis du tager anden kronisk immunsuppressiv medicin, skal dosis være stabil før screening
  • Dokumenteret historie med hjertesvigt, koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Betydelig leversygdom
  • Positiv til screening for human immundefektvirus eller markører, der indikerer akut eller kronisk hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-infektion
  • Anamnese med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft inden for de seneste 2 år
  • Screening af hæmatokritværdi
  • Screening af kaliumværdi på >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Ekstrem fedme (dvs. ≥18 år med et kropsmasseindeks (BMI) >40, eller er
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller ulovligt stof
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion på enhver angiotensin II-antagonist eller endotelinreceptorantagonist
  • Kvindelig patient er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer.

Nøgleinklusionskriterier for Open-label-udvidelsen baseret på vurderinger ved besøget i uge 108:

  • Fuldstændig deltagelse i dobbeltblindeperioden, inklusive uge 112-besøget.
  • Patienten modtog blindet undersøgelsesmedicin gennem varigheden af ​​den dobbeltblindede periode (dvs. stoppede ikke permanent undersøgelsesmedicinering)

Nøgleudelukkelseskriterier for Open-label-udvidelsen baseret på vurderinger ved besøg i uge 108 og 112:

  • Progression til slutstadiet af nyresygdom, der kræver erstatningsterapi
  • Patienten udviklede kriterier for seponering mellem uge 108 og uge 112
  • Patienten var ude af stand til at påbegynde eller udviklede kontraindikationer til behandling med RAAS-hæmmere mellem uge 108 og uge 112
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 i uge 108

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sparsentan til dobbelt-blind og open-label forlængelse
Sparsentan vil blive indgivet som en enkelt oral dosis; en startdosis på 400 mg dagligt titrering op til en måldosis på 800 mg dagligt
Medicin: sparsentan
Dobbeltblind periode: måldosis på 800 mg dagligt; Open-label forlængelse: måldosis baseret på dosis fra uge 114 dagligt
Andre navne:
  • RE-021
Aktiv komparator: Irbesartan
Irbesartan vil blive indgivet som en enkelt oral dosis; en startdosis på 150 mg dagligt titrering op til en måldosis på 300 mg dagligt
Medicin: Irbesartan
måldosis på 300 mg dagligt
Andre navne:
  • Irbesartan tabletter USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 108
Den samlede eGFR-hældning over 2 år, defineret som hældningen af ​​eGFR efter påbegyndelse af randomiseret behandling (dvs. dag 1 til uge 108). Estimater er beregnet ud fra en mixed-effects model med behandling, Baseline eGFR, analysebesøg, behandling-for-analyse besøg, randomiseringsstratificeringsfaktorer som faste effekter og intercept og hældning for hver deltager som en tilfældig effekt.
Fra dag 1 til uge 108
Procentdel af deltagere, der opnår FSGS Partial Remission Endpoint (FPRE)
Tidsramme: Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede FPRE, defineret som urinprotein-til-kreatinin-forhold (UP/C) ≤1,5 ​​gram/gram (g/g) (170 milligram pr. millimol [mg/mmol]) og en >40 % reduktion fra baseline var analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær model for at modellere sandsynligheden for at opnå FPRE. Manglende svar blev imputeret før analyse ved brug af multipel imputation. En generaliseret lineær model med passende linkfunktion blev implementeret med Baseline-log (UP/C), behandling, analysebesøg, behandling ved analysebesøgsinteraktion og randomiseringslag som faste effekter. Til estimater af sandsynlighed for at opnå FPRE, risikoforskel og oddsforhold blev binomialfordeling med logit-link brugt. For relativ risiko blev Poisson distribution med log link brugt. Ved at bruge Rubins tilgang kombineres estimerede behandlingseffekter på tværs af alle imputationer for at opnå overordnede estimater for sandsynligheder.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af eGFR efter den indledende akutte effekt af randomiseret behandling
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 108
Den kroniske eGFR-hældning over 2 år, defineret som hældningen af ​​eGFR efter den initiale akutte effekt af randomiseret behandling (dvs. uge 6 til uge 108). Estimater blev beregnet ud fra en mixed-effects model med lineær spline (dvs. ændringspunkt ved uge 6), som inkluderede behandling, baseline eGFR, tid fra baseline (TFB) (uger), tid fra ændringspunkt (TFCP) (uger), behandling-af-TFB og behandling-af-TFCP-interaktioner, og randomiseringsstratificeringsfaktorer som faste effekter, intercept og hældninger som tilfældige effekter. Hældningsforskellen blev testet af nulhypotesen, at summen af ​​behandling-ved-TFB- og behandling-ved-TFCP-interaktionerne = 0.
Fra uge 6 til uge 108
Ændring fra baseline i eGFR til 4 uger efter ophør af randomiseret behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 112
Ændringen fra baseline til 4 uger efter ophør af randomiseret behandling (uge 112) blev analyseret via en analyse af kovarians (ANCOVA) model på den naturlige log(eGFR) med behandling, baseline eGFR og randomiseringstrata som faste effekter. Kun deltagere, der gennemførte den 108-ugers behandlingsperiode, blev inkluderet. Estimeret LS-middelværdi og 95 % CI konverteres til procenter som følger: [eksponentiel (LS-middelændring fra baseline i naturlig log(eGFR)) minus 1] ganget med 100. Baseline (dag 1) blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før og inklusive den første administration af undersøgelsesmedicin i undersøgelsen inklusive ikke-planlagte vurderinger. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som "[(Post baseline minus baseline value)/baseline value] multipliceret med 100.
Baseline (dag 1) til uge 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021FSGS16010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om kliniske forsøgsdata, herunder sprog, der angiver dets tilsigtede brug, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkendes, vil de anmodede oplysninger blive givet til rekvirenten efter underskrivelse af en dataadgangsaftale. Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse. Travere forbeholder sig retten til at afvise eller anbefale ændringer af en anmodning, hvis den ikke overholder datadelingspolitikken, eller hvis det fastslås, at anmodningen er lavet af en forudindtaget kilde.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kræver indsendelse og godkendelse af påtænkt brug og en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med sparsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner