Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sparsentan hos patienter med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (DUPLEX)

13. november 2023 opdateret af: Travere Therapeutics, Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrolundersøgelse af virkningerne af Sparsentan, en dobbelt endotelinreceptor og angiotensinreceptorblokker, på nyreudfald hos patienter med primær FSGS

At bestemme det langsigtede nefroprotektive potentiale ved behandling med sparsentan sammenlignet med en angiotensinreceptorblokker hos patienter med primær og genetisk fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Fokal Segmental Glomerulosklerose

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrolundersøgelse. Ca. 300 patienter i alderen 8 til 75 år (inklusive) vil blive indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i cirka 300 studiecentre globalt. Undersøgelseslægemidlet (sparsentan) er en dobbeltvirkende angiotensinreceptorblokker og endotelinreceptorantagonist. Den aktive kontrol er irbesartan. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil kræve udvaskning fra renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-blokkere, hvis det er relevant før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten sparsentan eller aktiv kontrol (irbesartan).

Efter at have afsluttet den dobbeltblindede del af undersøgelsen, kan patienterne deltage i den åbne forlængelse til behandling med sparsentan, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

Primær afslutningsdato repræsenterer den forventede afslutningsdato for den dobbeltblindede del af undersøgelsen. Studiets afslutningsdato repræsenterer den forventede afslutningsdato for den åbne forlængelsesdel af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Travere Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
    - Travere Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5016LIG
    - Travere Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000
    - Travere Investigational Site
Australien
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Travere Investigational Site
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    - Travere Investigational Site
  - Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Travere Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
    - Travere Investigational Site
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, Australien, 4575
    - Travere Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Travere Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Travere Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Travere Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Travere Investigational Site
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Travere Investigational Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - Travere Investigational Site
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Travere Investigational Site
Brasilien
- - Botucatu, Brasilien, 18618-686
    - Travere Investigational Site
  - Itaquera, Brasilien, 08270-120
    - Travere Investigational Site
  - Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
    - Travere Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Travere Investigational Site
  - Recife, Brasilien, 50670-901
    - Travere Investigational Site
  - Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
    - Travere Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 04038-002
    - Travere Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Travere Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Travere Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Travere Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Travere Investigational Site
Danmark
- Region Midtjylland
  - Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
    - Travere Investigational Site
- Southern Denmark
  - Kolding, Southern Denmark, Danmark, 6000
    - Travere Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    - Travere Investigational Site
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Travere Investigational Site
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Travere Investigational Site
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
    - Travere Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Travere Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Travere Investigational Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Travere Investigational Site
  - Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Travere Investigational Site
  - Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Travere Investigational Site
  - Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Travere Investigational Site
  - Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    - Travere Investigational Site
  - York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
    - Travere Investigational Site
- London
  - Carshalton, London, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
    - Travere Investigational Site
  - Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - Travere Investigational Site
- Preston
  - Fulwood, Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Travere Investigational Site
Estland
- - Tallin, Estland, 10617
    - Travere Investigational Site
  - Tartu, Estland, 50406
    - Travere Investigational Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
    - Travere Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
    - Travere Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Travere Investigational Site
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91324
    - Travere Investigational Site
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Travere Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Travere Investigational Site
  - San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
    - Travere Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
    - Travere Investigational Site
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Travere Investigational Site
  - Victorville, California, Forenede Stater, 92395
    - Travere Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    - Travere Investigational Site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    - Travere Investigational Site
- Connecticut
  - Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
    - Travere Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    - Travere Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Travere Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
    - Travere Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Travere Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Travere Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Travere Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Travere Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Travere Investigational Site
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Travere Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
    - Travere Investigational Site
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Travere Investigational Site
  - Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
    - Travere Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Travere Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Travere Investigational Site
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 86387
    - Travere Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Travere Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
    - Travere Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Travere Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Travere Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Travere Investigational Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    - Travere Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Travere Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    - Travere Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Travere Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - Travere Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Travere Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Travere Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Travere Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Travere Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    - Travere Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Travere Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Travere Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
    - Travere Investigational Site
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    - Travere Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Travere Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Travere Investigational Site
  - Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    - Travere Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Travere Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Travere Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Travere Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Travere Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    - Travere Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Travere Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Travere Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Travere Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Travere Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Travere Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Travere Investigational Site
- Oregon
  - Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
    - Travere Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
    - Travere Investigational Site
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
    - Travere Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Travere Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Travere Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    - Travere Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Travere Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
    - Travere Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Travere Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Travere Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Travere Investigational Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - Travere Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Travere Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Travere Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Travere Investigational Site
  - Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
    - Travere Investigational Site
  - Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
    - Travere Investigational Site
- Utah
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
    - Travere Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
    - Travere Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Travere Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    - Travere Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Travere Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Travere Investigational Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Travere Investigational Site
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Travere Investigational Site
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Travere Investigational Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
    - Travere Investigational Site
  - Créteil, Frankrig, 94000
    - Travere Investigational Site
  - Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
    - Travere Investigational Site
  - Marseille, Frankrig, 13005
    - Travere Investigational Site
  - Nice, Frankrig, 06001
    - Travere Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Travere Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Travere Investigational Site
  - Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
    - Travere Investigational Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
    - Travere Investigational Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Travere Investigational Site
  - Valenciennes, Frankrig, 59322
    - Travere Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Travere Investigational Site
  - Lai Chi Kok, Hong Kong
    - Travere Investigational Site
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Travere Investigational Site
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Travere Investigational Site
  - Bologna, Italien, 40138
    - Travere Investigational Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Travere Investigational Site
  - Genova, Italien, 16132
    - Travere Investigational Site
  - Germaneto, Italien, 88100
    - Travere Investigational Site
  - Lecco, Italien, 23900
    - Travere Investigational Site
  - Milano, Italien, 20122
    - Travere Investigational Site
  - Monza, Italien, 20900
    - Travere Investigational Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Travere Investigational Site
  - Roma, Italien, 168
    - Travere Investigational Site
  - Verona, Italien, 37126
    - Travere Investigational Site
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 47392
    - Travere Investigational Site
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35015
    - Travere Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Travere Investigational Site
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
    - Travere Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 3080
    - Travere Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 3722
    - Travere Investigational Site
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Travere Investigational Site
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1051
    - Travere Investigational Site
  - Hamilton, New Zealand, 3204
    - Travere Investigational Site
Polen
- - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Travere Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-117
    - Travere Investigational Site
  - Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
    - Travere Investigational Site
  - Warsaw, Polen, 00-631
    - Travere Investigational Site
  - Warsaw, Polen, 04-749
    - Travere Investigational Site
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Travere Investigational Site
  - Łódź, Polen, 93-347
    - Travere Investigational Site
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2720-276
    - Travere Investigational Site
  - Carnaxide, Portugal, 2790-134
    - Travere Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1050-099
    - Travere Investigational Site
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Travere Investigational Site
  - Loures, Portugal, 2674-514
    - Travere Investigational Site
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Travere Investigational Site
  - Setúbal, Portugal, 2910-446
    - Travere Investigational Site
  - Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
    - Travere Investigational Site
Spanien
- - Badalona, Spanien, 8916
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Travere Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Travere Investigational Site
  - Ciudad Real, Spanien, 13005
    - Travere Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Travere Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Travere Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Travere Investigational Site
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Travere Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Travere Investigational Site
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15706
    - Travere Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Travere Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Travere Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Travere Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Travere Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Travere Investigational Site
- Baleares
  - Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
    - Travere Investigational Site
- Burela
  - Lugo, Burela, Spanien, 27880
    - Travere Investigational Site
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
    - Travere Investigational Site
Sverige
- - Solna, Sverige, SE-171 64
    - Travere Investigational Site
  - Uppsala, Sverige, 75237
    - Travere Investigational Site
  - Uppsala, Sverige, SE-751 85
    - Travere Investigational Site
Taiwan
- - Hualien City, Taiwan, 970
    - Travere Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Travere Investigational Site
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Travere Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Travere Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - Travere Investigational Site
  - Tainan City, Taiwan, 710
    - Travere Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Travere Investigational Site
  - Taipei City, Taiwan, 104
    - Travere Investigational Site
  - Taipei City, Taiwan, 110
    - Travere Investigational Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Travere Investigational Site
Tjekkiet
- - Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
    - Travere Investigational Site
- Praha
  - Praha 10, Praha, Tjekkiet, 100 34
    - Travere Investigational Site
  - Praha 2, Praha, Tjekkiet, 120 00
    - Travere Investigational Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Travere Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Travere Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Travere Investigational Site
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Travere Investigational Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Travere Investigational Site
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Travere Investigational Site
- Westfalen
  - Düsseldorf, Westfalen, Tyskland, 40210
    - Travere Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier for den dobbeltblindede periode:

Steder i USA og Storbritannien: Patienten er mand eller kvinde i alderen 8 til 75 år inklusive, vejer ≥20 kg ved screening
Steder uden for USA og Storbritannien: Patienten er mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive, vejer ≥20 kg ved screening
Biopsi-bevist fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) læsion(er) eller dokumentation af en genetisk mutation i et podocytprotein forbundet med FSGS.
Urinprotein/kreatinin (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) ved screening
eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening.
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af én yderst pålidelig præventionsmetode fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, plus en yderligere barrieremetode under seksuel aktivitet

Nøgleudelukkelseskriterier for den dobbeltblindede periode:

FSGS sekundært til en anden tilstand
Positive serologiske test af en anden primær eller sekundær glomerulær sygdom, der ikke stemmer overens med en diagnose af primær eller genetisk FSGS
Anamnese med type 1-diabetes mellitus, ukontrolleret type 2-diabetes mellitus eller ikke-fastende blodsukker >180 mg/dL (10,0 mmol/L)
Behandlet med rituximab, cyclophosphamid eller abatacept inden for ≤3 måneder før screening; hvis du tager anden kronisk immunsuppressiv medicin, skal dosis være stabil før screening
Dokumenteret historie med hjertesvigt, koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
Betydelig leversygdom
Positiv til screening for human immundefektvirus eller markører, der indikerer akut eller kronisk hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-infektion
Anamnese med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft inden for de seneste 2 år
Screening af hæmatokritværdi
Screening af kaliumværdi på >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
Ekstrem fedme (dvs. ≥18 år med et kropsmasseindeks (BMI) >40, eller er
Anamnese med misbrug af alkohol eller ulovligt stof
Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion på enhver angiotensin II-antagonist eller endotelinreceptorantagonist
Kvindelig patient er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer.

Nøgleinklusionskriterier for Open-label-udvidelsen baseret på vurderinger ved besøget i uge 108:

Fuldstændig deltagelse i dobbeltblindeperioden, inklusive uge 112-besøget.
Patienten modtog blindet undersøgelsesmedicin gennem varigheden af den dobbeltblindede periode (dvs. stoppede ikke permanent undersøgelsesmedicinering)

Nøgleudelukkelseskriterier for Open-label-udvidelsen baseret på vurderinger ved besøg i uge 108 og 112:

Progression til slutstadiet af nyresygdom, der kræver erstatningsterapi
Patienten udviklede kriterier for seponering mellem uge 108 og uge 112
Patienten var ude af stand til at påbegynde eller udviklede kontraindikationer til behandling med RAAS-hæmmere mellem uge 108 og uge 112
eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 i uge 108

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: sparsentan til dobbelt-blind og open-label forlængelse Sparsentan vil blive indgivet som en enkelt oral morgendosis; en startdosis på 400 mg dagligt titrering op til en måldosis på 800 mg dagligt	Medicin: sparsentan Dobbeltblind periode: måldosis på 800 mg dagligt; Open-label forlængelse: måldosis baseret på dosis fra uge 114 dagligt Andre navne: RE-021
Aktiv komparator: Irbesartan Irbesartan vil blive indgivet som en enkelt oral morgendosis; en startdosis på 150 mg dagligt titrering op til en måldosis på 300 mg dagligt	Medicin: Irbesartan måldosis på 300 mg dagligt Andre navne: Irbesartan tabletter USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hældning af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) Tidsramme: Uge 108	Hældningen af eGFR fra dag 1 til uge 108. (Sekundært resultatmål i lande uden for USA)	Uge 108
Andel af patienter, der opnår et urinprotein/kreatinin (UP/C) ≤1,5 g/g og en reduktion på >40 % Tidsramme: Uge 36	Andel af patienter, der opnåede en UP/C ≤1,5 g/g og en >40 % reduktion fra baseline i UP/C i uge 36	Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hældning af eGFR Tidsramme: Uge 6 til uge 108	Hældningen af eGFR fra 6 uger efter randomisering i uge 108. (Primært resultat i lande uden for USA)	Uge 6 til uge 108
Ændring i eGFR fra baseline Tidsramme: Uge 112	Ændring i eGFR fra baseline til 4 uger efter behandlingsophør i uge 112. (Procentvis ændring i eGFR i lande uden for USA)	Uge 112
Ikke-amerikanske lande: Procentvis ændring i eGFR Tidsramme: Uge 6 til uge 108	Procentvis ændring fra uge 6 i eGFR i uge 108	Uge 6 til uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Priscila Preciado, MD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hodson EM, Sinha A, Cooper TE. Interventions for focal segmental glomerulosclerosis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD003233. doi: 10.1002/14651858.CD003233.pub3.

Hjælpsomme links

Corporate Website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

021FSGS16010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Genzyme, a Sanofi Company

Afsluttet

En undersøgelse af fresolimumab hos patienter med steroid-resistent primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (FSGS)

Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose

Forenede Stater, Brasilien, Tyskland, Italien, Spanien
NYU Langone Health
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Nye terapier for resistente FSGS (FONTII): Fase II klinisk forsøg (FONTII)

Fokal Segmental Glomerulosklerose

Forenede Stater, Canada
Northwell Health

Afsluttet

Effekt af oral galactose på fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) permeabilitetsfaktor

Fokal Segmental Glomerulosklerose
FibroGen

Afsluttet

Sikkerhed og farmakokinetik af FG-3019 hos unge og voksne med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

Fokal Segmental Glomerulosklerose

Forenede Stater
Genzyme, a Sanofi Company

Afsluttet

Sikkerhedsundersøgelse af GC1008 hos patienter med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) af enkeltdoser af GC1008 hos patienter med behandlingsresistent idiopatisk FSGS

Fokal Segmental Glomerulosklerose

Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ukendt

Terapeutisk effekt af lavdosis prednison kombineret med MMF og FK506 ved fokal segmentel glomerulosklerose

Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kina
Nanjing University School of Medicine

Afsluttet

Effekten og sikkerheden af tacrolimus ved behandlet refraktær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

FSGS

Kina
Complexa, Inc.
Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

FIRSTx - En undersøgelse af oral CXA-10 i Primær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose

Forenede Stater
National Institute of Diabetes and Digestive and...
Genentech, Inc.; Indiana University

Afsluttet

Rituximab behandling af fokal segmentel glomerulosklerose

Fokal Segmental Glomerulosklerose (FSGS)

Forenede Stater
Dimerix Bioscience Pty Ltd
Iqvia Pty Ltd

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af propagermanium i fokal segmentel glomerulosklerose-deltagere, der modtager Irbesartan (ACTION)

Fokal Segmental Glomerulosklerose

Australien

Kliniske forsøg med sparsentan

Travere Therapeutics, Inc.

Rekruttering

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effekt af Sparsentan i kombination med SGLT2-hæmning hos deltagere med IgAN (SPARTACUS)

Immunoglobulin A nefropati

Forenede Stater, Hong Kong
Travere Therapeutics, Inc.

Rekruttering

Undersøgelse af Sparsentan-behandling i pædiatri med proteinuriske glomerulære sygdomme (EPPIK)

Fokal Segmental Glomerulosklerose | Immunoglobulin A nefropati | Minimal Change Disease | Alport syndrom | IgA vaskulitis

Forenede Stater, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige
University of Leicester
Travere Therapeutics, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af sikkerheden og aktiviteten af Sparsentan til behandling af hændelsespatienter med immunglobulin A nefropati (SPARTAN)

Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Nyresygdomme | Glomerulonefritis | Immunoglobulin A nefropati | Glomerulonefritis, IGA

Det Forenede Kongerige
Travere Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af oral sparsentansuspension

Sunde emner

Det Forenede Kongerige
Travere Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Randomiseret, dobbeltblindet, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RE-021 (Sparsentan) i fokal segmentel glomerulosklerose (DUET)

Fokal Segmental Glomerulosklerose

Forenede Stater, Italien, Tjekkiet
University of Edinburgh
Travere Therapeutics, Inc.

Rekruttering

ETA- og AT1-antagonisme ved ANCA-vaskulitis (SPARVASC) (SPARVASC)

Hjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | ANCA Associated Vasculitis

Det Forenede Kongerige
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Induktions- og vedligeholdelsesundersøgelse af BMS-936557 hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Crohns sygdom

Polen, Forenede Stater, Frankrig, Belgien, Israel, Ungarn, Sydafrika, Puerto Rico
Travere Therapeutics, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af effekten og sikkerheden af Sparsentan i behandlingen af patienter med IgA nefropati (PROTECT)

Immunoglobulin A nefropati

Forenede Stater, Australien, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Italien, Korea, Republikken, Litauen, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
Eda Cetin Ozdemir

Afsluttet

Udforskning af 8-iso prostaglandin F2α og adenosindeaminase niveauer i periodontal sundhed og sygdom

Periodontale sygdomme

Kalkun
Julio Ramirez
University of Louisville

Afsluttet

Patienternes reaktion på tidligt skift til oral: osteomyelitis-undersøgelse (PRESTO:Osteo)

Osteomyelitis

Forenede Stater

Undersøgelse af Sparsentan hos patienter med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (DUPLEX)

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrolundersøgelse af virkningerne af Sparsentan, en dobbelt endotelinreceptor og angiotensinreceptorblokker, på nyreudfald hos patienter med primær FSGS

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med sparsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer