Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Спарсентана у пациентов с первично-очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) (DUPLEX)

15 апреля 2026 г. обновлено: Travere Therapeutics, Inc.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное исследование с активным контролем эффектов спарсентана, двойного блокатора эндотелиновых рецепторов и блокаторов рецепторов ангиотензина, на почечные исходы у пациентов с первичным ФСГС

Определить долгосрочный нефропротекторный потенциал лечения спарсентаном по сравнению с блокаторами ангиотензиновых рецепторов у больных первичным и генетическим фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное исследование с активным контролем. В исследовании примут участие около 300 пациентов в возрасте от 8 до 75 лет (включительно). Исследование будет проводиться примерно в 300 исследовательских центрах по всему миру. Исследуемый препарат (спарсентан) представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина и антагонист рецепторов эндотелина двойного действия. Активным контролем является ирбесартан. Пациентам, отвечающим критериям включения, потребуется отмывание от блокаторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), если это применимо, до их первой дозы исследуемого препарата.

Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо спарсентана, либо активного контроля (ирбесартана).

После завершения двойного слепого исследования пациенты могут участвовать в открытом продлении лечения спарсентаном, если они соответствуют критериям приемлемости.

Дата завершения первичного исследования представляет собой предполагаемую дату завершения двойного слепого этапа исследования. Дата завершения исследования представляет собой ожидаемую дату завершения открытой расширенной части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Бразилия, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Бразилия, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Германия, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Гонконг
        • Travere Investigational Site
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Дания, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Испания, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Италия, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Италия, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Travere Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Франция, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Франция, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Чехия
      • Nový Jičín, Чехия, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, Чехия, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Швеция
      • Solna, Швеция, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Travere Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения для двойного слепого периода:

  • Места в США и Великобритании: пациент мужского или женского пола в возрасте от 8 до 75 лет включительно, с массой тела ≥20 кг на момент скрининга.
  • Места за пределами США и Великобритании: пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно, с массой тела ≥20 кг на момент скрининга.
  • Подтвержденное биопсией фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) или документация генетической мутации в белке подоцитов, связанной с ФСГС.
  • Белок/креатинин мочи (UP/C) ≥1,5 г/г (170 мг/ммоль) при скрининге
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 при просмотре.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного высоконадежного метода контрацепции в период от 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а также один дополнительный барьерный метод во время сексуальной активности.

Ключевые критерии исключения для двойного слепого периода:

  • ФСГС вторично по отношению к другому состоянию
  • Положительные серологические тесты другого первичного или вторичного гломерулярного заболевания, не согласующиеся с диагнозом первичного или генетического ФСГС
  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, неконтролируемый сахарный диабет 2 типа или уровень глюкозы в крови не натощак >180 мг/дл (10,0 ммоль/л)
  • лечение ритуксимабом, циклофосфамидом или абатацептом в течение ≤3 месяцев до скрининга; при приеме других хронических иммунодепрессантов дозировка должна быть стабильной до скрининга
  • Документально подтвержденная история сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний
  • Значительное заболевание печени
  • Положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека или маркеры, указывающие на острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В, или инфекцию гепатита С.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки в течение последних 2 лет.
  • Скрининговое значение гематокрита
  • Скрининговое значение калия >5,5 мЭкв/л (5,5 ммоль/л)
  • Экстремальное ожирение (т.е. возраст ≥18 лет с индексом массы тела (ИМТ) >40, или
  • История расстройства, связанного с алкоголем или незаконным употреблением наркотиков
  • Наличие в анамнезе серьезного побочного эффекта или аллергической реакции на любой антагонист ангиотензина II или антагонист рецептора эндотелина
  • Пациентка беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или кормит грудью.

Ключевые критерии включения в открытое расширение на основе оценок визита на 108-й неделе:

  • Полное участие в двойном слепом периоде, включая визит на неделе 112.
  • Пациент получал слепое исследуемое лекарство в течение всего периода двойного слепого исследования (т. е. не прекращал прием исследуемого лекарственного средства навсегда).

Ключевые критерии исключения для открытого расширения, основанные на оценках на 108-й и 112-й неделе визитов:

  • Прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности, требующей заместительной терапии.
  • У пациента развились критерии прекращения лечения между 108-й и 112-й неделями.
  • Пациент не смог начать лечение ингибиторами РААС или у него появились противопоказания между 108-й и 112-й неделями.
  • рСКФ ≤20 мл/мин/1,73 м2 на 108 неделе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: спарсентан для двойного слепого и открытого расширения
Спарсентан будет вводиться однократно перорально; начальная доза 400 мг в день с титингом до целевой дозы 800 мг в день
Лекарство: спарсентан
Двойной слепой период: целевая доза 800 мг в сутки; Расширение открытого исследования: целевая доза, основанная на дозировке, начиная со 114-й недели ежедневно.
Другие имена:
  • RE-021
Активный компаратор: Ирбесартан
Ирбесартан будет вводиться однократно перорально; начальная доза 150 мг в день с титингом до целевой дозы 300 мг в день
Лекарство: Ирбесартан
целевая доза 300 мг в день
Другие имена:
  • Ирбесартан Таблетки USP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 108-ю неделю
Общий наклон рСКФ за 2 года, определяемый как наклон рСКФ после начала рандомизированного лечения (т.е. с 1-го дня по 108-ю неделю). Оценки рассчитываются на основе модели смешанных эффектов с лечением, исходной рСКФ, посещением для анализа, посещением для проведения анализа, факторами стратификации рандомизации в качестве фиксированных эффектов, а также пересечением и наклоном для каждого участника в качестве случайного эффекта.
С 1-го дня по 108-ю неделю
Процент участников, достигших конечной точки частичной ремиссии FSGS (FPRE)
Временное ограничение: Неделя 36
Процент участников, достигших FPRE, определяемый как соотношение белка к креатинину в моче (UP/C) ≤1,5 ​​грамм/грамм (г/г) (170 миллиграммов на миллимоль [мг/ммоль]) и снижение >40 % по сравнению с исходным уровнем. анализируется с использованием обобщенной линейной модели для моделирования вероятности достижения FPRE. Отсутствующие ответы были условны перед анализом с использованием множественного вменения. Обобщенная линейная модель с соответствующей функцией связи была реализована с базовым журналом (UP/C), лечением, посещением для анализа, взаимодействием лечения посредством визита для анализа и слоями рандомизации в качестве фиксированных эффектов. Для оценки вероятности достижения FPRE, разницы рисков и отношения шансов использовалось биномиальное распределение с логит-связью. Для относительного риска использовалось распределение Пуассона со ссылкой на журнал. Используя подход Рубина, предполагаемые эффекты лечения объединяются по всем вменениям для получения общих оценок вероятностей.
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон рСКФ после первоначального острого эффекта рандомизированного лечения
Временное ограничение: С 6-й по 108-ю неделю
Наклон хронической рСКФ в течение 2 лет определяется как наклон рСКФ после первоначального острого эффекта рандомизированного лечения (т.е. с 6-й по 108-ю неделю). Оценки были рассчитаны на основе модели смешанных эффектов с линейным сплайном (т. е. точка изменения на 6-й неделе), которая включала лечение, исходную рСКФ, время от исходного уровня (TFB) (недели), время от точки изменения (TFCP) (недели), Взаимодействия лечения TFB и лечения TFCP, а также факторы стратификации рандомизации как фиксированные эффекты, пересечение и наклоны как случайные эффекты. Разница наклонов была проверена с помощью нулевой гипотезы о том, что сумма взаимодействий обработки TFB и обработки TFCP = 0.
С 6-й по 108-ю неделю
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после прекращения рандомизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 112-ю неделю
Изменение от исходного уровня до 4 недель после прекращения рандомизированного лечения (112-я неделя) анализировали с помощью модели ковариантного анализа (ANCOVA) по естественному логарифму (рСКФ) с лечением, исходным уровнем рСКФ и стратами рандомизации в качестве фиксированных эффектов. В исследование были включены только участники, завершившие 108-недельный период лечения. Расчетное среднее значение LS и 95% ДИ преобразуются в проценты следующим образом: [экспоненциальное (среднее значение LS изменение от исходного уровня в естественном логарифме (рСКФ)) минус 1] умноженное на 100. Исходный уровень (день 1) определялся как последняя непропущенная оценка до и включая первое введение исследуемого препарата в исследовании, включая внеплановые оценки. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как «[(после базового уровня минус базовое значение)/базовое значение] умноженное на 100.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 112-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Travere Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 021FSGS16010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на данные клинических исследований, включая формулировки с указанием предполагаемого использования, следует направлять по адресу datarequest@travere.com. В случае одобрения запрошенная информация будет предоставлена ​​запрашивающей стороне после подписания соглашения о доступе к данным. Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации. Компания Travere оставляет за собой право отклонить или рекомендовать внести изменения в запрос, если он не соответствует политике обмена данными или если будет установлено, что запрос сделан предвзятым источником.

Сроки обмена IPD

Запросы могут быть сделаны после завершения исследования и полной публикации данных исследования в рецензируемом журнале в течение 36 месяцев после его публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется представление и одобрение предполагаемого использования, а также соглашение о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться