Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sparsentan hos pasienter med primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) (DUPLEX)

15. april 2026 oppdatert av: Travere Therapeutics, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollstudie av effekten av Sparsentan, en dobbel endotelinreseptor og angiotensinreseptorblokker, på nyreutfall hos pasienter med primær FSGS

For å bestemme det langsiktige nefroprotektive potensialet ved behandling med sparsentan sammenlignet med en angiotensinreseptorblokker hos pasienter med primær og genetisk fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, aktiv kontrollstudie. Omtrent 300 pasienter i alderen 8 til 75 år (inklusive) vil bli registrert i studien. Studien vil bli utført i omtrent 300 studiesentre, globalt. Undersøkelsesstoffet (sparsentan) er en dobbeltvirkende angiotensinreseptorblokker og endotelinreseptorantagonist. Den aktive kontrollen er irbesartan. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil kreve utvasking fra renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-blokkere, hvis det er aktuelt før deres første dose av studiemedikamentet.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten sparsentan eller aktiv kontroll (irbesartan).

Etter å ha fullført den dobbeltblinde delen av studien, kan pasienter delta i den åpne utvidelsen for behandling med sparsentan hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Primær fullføringsdato representerer den forventede fullføringsdatoen for den dobbeltblinde delen av studien. Studiens fullføringsdato representerer den forventede fullføringsdatoen for den åpne utvidelsesdelen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brasil, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brasil, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Danmark, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italia, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Travere Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Spania, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Storbritannia, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Storbritannia, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Tyskland, 40210
        • Travere Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier for den dobbeltblindede perioden:

  • Steder i USA og Storbritannia: Pasienten er mann eller kvinne i alderen 8 til 75 år, inkludert, veier ≥20 kg ved screening
  • Steder utenfor USA og Storbritannia: Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, inkludert, veier ≥20 kg ved screening
  • Biopsi-påvist fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) lesjon(er) eller dokumentasjon av en genetisk mutasjon i et podocyttprotein assosiert med FSGS.
  • Urinprotein/kreatinin (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) ved screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved visning.
  • Kvinner i fertil alder må godta bruken av én svært pålitelig prevensjonsmetode fra 7 dager før den første dosen av studiemedisinen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, pluss én ekstra barrieremetode under seksuell aktivitet

Nøkkeleksklusjonskriterier for dobbeltblindperioden:

  • FSGS sekundært til en annen tilstand
  • Positive serologiske tester av en annen primær eller sekundær glomerulær sykdom som ikke samsvarer med en diagnose av primær eller genetisk FSGS
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, ukontrollert type 2 diabetes mellitus eller ikke-fastende blodsukker >180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • Behandlet med rituximab, cyklofosfamid eller abatacept innen ≤3 måneder før screening; hvis du tar andre kroniske immunsuppressive medisiner, må dosen være stabil før screening
  • Dokumentert historie med hjertesvikt, koronarsykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Betydelig leversykdom
  • Positiv til screening for humant immunsviktvirus eller markører som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-infeksjon
  • Anamnese med annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft i løpet av de siste 2 årene
  • Screening av hematokritverdi
  • Screening av kaliumverdi på >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Ekstrem fedme (dvs. ≥18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) >40, eller er
  • Anamnese med misbruk av alkohol eller ulovlig narkotika
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk respons på angiotensin II-antagonister eller endotelinreseptorantagonister
  • Kvinnelig pasient er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer.

Viktige inkluderingskriterier for utvidelsen med åpen etikett Basert på vurderinger ved besøket i uke 108:

  • Fullstendig deltakelse i dobbeltblindperioden, inkludert uke 112-besøket.
  • Pasienten fikk blindet studiemedisin gjennom varigheten av den dobbeltblindede perioden (dvs. avsluttet ikke studiemedisinering permanent)

Nøkkeleksklusjonskriterier for den åpne utvidelsen basert på vurderinger ved besøk i uke 108 og 112:

  • Progresjon til sluttstadium nyresykdom som krever erstatningsterapi
  • Pasienten utviklet kriterier for seponering mellom uke 108 og uke 112
  • Pasienten var ikke i stand til å starte, eller utviklet kontraindikasjoner mot, behandling med RAAS-hemmere mellom uke 108 og uke 112
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 i uke 108

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sparsentan for dobbeltblind og åpen forlengelse
Sparsentan vil bli administrert som en enkelt oral dose; en startdose på 400 mg daglig titrering opp til en måldose på 800 mg daglig
Legemiddel: sparsentan
Dobbeltblind periode: måldose på 800 mg daglig; Åpen utvidelse: måldose basert på dosering fra uke 114 daglig
Andre navn:
  • RE-021
Aktiv komparator: Irbesartan
Irbesartan vil bli administrert som en enkelt oral dose; en startdose på 150 mg daglig titrering opp til en måldose på 300 mg daglig
Legemiddel: Irbesartan
måldose på 300 mg daglig
Andre navn:
  • Irbesartan tabletter USP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 108
Den totale eGFR-hellingen over 2 år, definert som helningen til eGFR etter oppstart av randomisert behandling (dvs. dag 1 til uke 108). Estimater er beregnet fra en blandet-effektmodell med behandling, Baseline eGFR, analysebesøk, behandling-for-analyse-besøk, randomiseringsstratifiseringsfaktorer som faste effekter, og avskjæring og helning for hver deltaker som en tilfeldig effekt.
Fra dag 1 til uke 108
Prosentandel av deltakere som oppnår FSGS Partial Remission Endpoint (FPRE)
Tidsramme: Uke 36
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde FPRE, definert som urinprotein-til-kreatinin-forhold (UP/C) ≤1,5 ​​gram/gram (g/g) (170 milligram per millimol [mg/mmol]) og en >40 % reduksjon fra baseline var analysert ved hjelp av en generalisert lineær modell for å modellere sannsynligheten for å oppnå FPRE. Manglende svar ble imputert før analyse ved bruk av multippel imputering. En generalisert lineær modell med passende lenkefunksjon ble implementert med Baseline-logg (UP/C), behandling, analysebesøk, behandling for analysebesøksinteraksjon og randomiseringslag som faste effekter. For estimater av sannsynlighet for å oppnå FPRE, risikoforskjell og oddsratio ble binomialfordeling med logitlink brukt. For relativ risiko ble Poisson-fordeling med loggkobling brukt. Ved å bruke Rubins tilnærming kombineres estimerte behandlingseffekter på tvers av alle imputasjoner for å oppnå overordnede estimater for sannsynligheter.
Uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av eGFR etter den første akutte effekten av randomisert behandling
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 108
Den kroniske eGFR-hellingen over 2 år, definert som helningen til eGFR etter den initiale akutte effekten av randomisert behandling (dvs. uke 6 til uke 108). Estimater ble beregnet fra en modell med blandede effekter med lineær spline (dvs. endringspunkt ved uke 6), som inkluderte behandling, baseline eGFR, tid fra baseline (TFB) (uker), tid fra endringspunkt (TFCP) (uker), behandling-av-TFB og behandling-av-TFCP-interaksjoner, og randomiseringsstratifiseringsfaktorer som faste effekter, avskjæring og skråninger som tilfeldige effekter. Helningsforskjellen ble testet av nullhypotesen om at summen av interaksjonene behandling ved TFB og behandling ved TFCP = 0.
Fra uke 6 til uke 108
Endring fra baseline i eGFR til 4 uker etter seponering av randomisert behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 112
Endringen fra baseline til 4 uker etter seponering av randomisert behandling (uke 112) ble analysert via en analyse av kovarians (ANCOVA) modell på naturlig log(eGFR) med behandling, baseline eGFR og randomiseringslag som faste effekter. Kun deltakere som fullførte den 108 uker lange behandlingsperioden ble inkludert. Estimert LS-middelverdi og 95 % KI konverteres til prosenter som følger: [eksponentiell (LS-middelendring fra baseline i naturlig log(eGFR)) minus 1] multiplisert med 100. Baseline (dag 1) ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før og inkludert første administrasjon av studiemedisiner i studien inkludert ikke-planlagte vurderinger. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som "[(Post baseline minus baseline value)/ baseline value] multiplisert med 100.
Grunnlinje (dag 1) til uke 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021FSGS16010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om data fra kliniske forsøk, inkludert språk som angir tiltenkt bruk, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkjennes, vil den forespurte informasjonen bli gitt til rekvirenten etter signering av en datatilgangsavtale. Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen. Travere forbeholder seg retten til å avslå eller anbefale endringer i en forespørsel hvis den ikke er i samsvar med retningslinjene for datadeling eller hvis det fastslås at forespørselen er gjort av en partisk kilde.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krever innsending og godkjenning av tiltenkt bruk og en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere