Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sparsentan bij patiënten met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) (DUPLEX)

15 april 2026 bijgewerkt door: Travere Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle, actieve-controlestudie van de effecten van Sparsentan, een dubbele endothelinereceptor en angiotensinereceptorblokker, op nieruitkomsten bij patiënten met primaire FSGS

Vaststellen van het nefroprotectieve potentieel op lange termijn van behandeling met sparsentan in vergelijking met een angiotensinereceptorblokker bij patiënten met primaire en genetische focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle, actieve-controle studie. Ongeveer 300 patiënten in de leeftijd van 8 tot en met 75 jaar zullen deelnemen aan de studie. De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 300 studiecentra wereldwijd. Het onderzoeksgeneesmiddel (sparsentan) is een dubbelwerkende angiotensinereceptorblokker en endothelinereceptorantagonist. De actieve controle is irbesartan. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten, indien van toepassing, voorafgaand aan hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gewassen met renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkers (RAAS-blokkers).

Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om sparsentan of actieve controle (irbesartan) te krijgen.

Na voltooiing van het dubbelblinde deel van het onderzoek kunnen patiënten deelnemen aan de open-label verlenging voor behandeling met sparsentan als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

De primaire voltooiingsdatum vertegenwoordigt de verwachte voltooiingsdatum van het dubbelblinde gedeelte van het onderzoek. De voltooiingsdatum van de studie vertegenwoordigt de verwachte voltooiingsdatum van het open-label extensiegedeelte van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Travere Investigational Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brazilië, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brazilië, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Denemarken
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Denemarken, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Duitsland, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Italië, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italië, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Spanje, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Tsjechië
      • Nový Jičín, Tsjechië, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, Tsjechië, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Zweden
      • Solna, Zweden, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Travere Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor de dubbelblinde periode:

  • Locaties in de VS en het VK: De patiënt is een man of vrouw van 8 tot en met 75 jaar, met een gewicht van ≥ 20 kg bij screening
  • Locaties buiten de VS en het VK: de patiënt is een man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar, met een gewicht van ≥20 kg bij screening
  • Door biopsie bewezen focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) laesie(s) of documentatie van een genetische mutatie in een podocyten-eiwit geassocieerd met FSGS.
  • Urine-eiwit/creatinine (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) bij screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van één zeer betrouwbare anticonceptiemethode vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, plus één aanvullende barrièremethode tijdens seksuele activiteit

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor de dubbelblinde periode:

  • FSGS secundair aan een andere aandoening
  • Positieve serologische tests van een andere primaire of secundaire glomerulaire ziekte die niet consistent is met een diagnose van primaire of genetische FSGS
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 of niet-nuchtere bloedglucose >180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • Behandeld met rituximab, cyclofosfamide of abatacept binnen ≤3 maanden voorafgaand aan de screening; als u andere chronische immunosuppressiva gebruikt, moet de dosering voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen, coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Positief bij screening op het humaan immunodeficiëntievirus of markers die wijzen op acute of chronische hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-infectie
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in de afgelopen 2 jaar
  • Screening hematocrietwaarde
  • Screening kaliumwaarde van >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Extreme obesitas (d.w.z. ≥18 jaar met een body mass index (BMI) >40, of is
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of illegale drugs
  • Geschiedenis van een ernstige bijwerking of allergische reactie op een angiotensine II-antagonist of endothelinereceptorantagonist
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geeft borstvoeding.

Belangrijkste opnamecriteria voor de open-label extensie Gebaseerd op beoordelingen tijdens het bezoek in week 108:

  • Volledige deelname aan de dubbelblinde periode, inclusief het bezoek in week 112.
  • Patiënt kreeg gedurende de dubbelblinde periode geblindeerde onderzoeksmedicatie (dwz stopte niet permanent met de studiemedicatie)

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor de open-label extensie op basis van beoordelingen bij bezoeken in week 108 en week 112:

  • Progressie naar nierziekte in het eindstadium waarvoor substitutietherapie nodig is
  • De patiënt ontwikkelde criteria voor stopzetting tussen week 108 en week 112
  • De patiënt kon tussen week 108 en week 112 geen behandeling met RAAS-remmers starten of ontwikkelde contra-indicaties
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 in week 108

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sparsentan voor dubbelblinde en open-label extensie
Sparsentan zal worden toegediend als een enkele orale dosis; een aanvangsdosis van 400 mg per dag, oplopend tot een streefdosis van 800 mg per dag
Geneesmiddel: spaarzaam
Dubbelblinde periode: streefdosis van 800 mg per dag; Open-label extensie: streefdosis gebaseerd op dagelijkse dosering vanaf week 114
Andere namen:
  • RE-021
Actieve vergelijker: Irbesartan
Irbesartan zal worden toegediend als een enkele orale dosis; een aanvangsdosis van 150 mg per dag, oplopend tot een streefdosis van 300 mg per dag
Geneesmiddel: Irbesartan
streefdosis van 300 mg per dag
Andere namen:
  • Irbesartan-tabletten USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 108
De totale eGFR-helling over 2 jaar, gedefinieerd als de helling van de eGFR na start van de gerandomiseerde behandeling (dwz dag 1 tot week 108). Schattingen worden berekend op basis van een model met gemengde effecten, met behandeling, basislijn-eGFR, analysebezoek, bezoek per analyse, randomisatiestratificatiefactoren als vaste effecten, en intercept en helling voor elke deelnemer als willekeurig effect.
Van dag 1 tot week 108
Percentage deelnemers dat het FSGS Partial Remission Endpoint (FPRE) bereikt
Tijdsspanne: Week 36
Het percentage deelnemers dat FPRE bereikt, gedefinieerd als de verhouding eiwit-creatinine in urine (UP/C) ≤1,5 ​​gram/gram (g/g) (170 milligram per millimol [mg/mmol]) en een reductie van >40% ten opzichte van de uitgangswaarde was geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair model om de waarschijnlijkheid van het bereiken van FPRE te modelleren. Ontbrekende antwoorden werden voorafgaand aan de analyse geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie. Er werd een gegeneraliseerd lineair model met de juiste linkfunctie geïmplementeerd met Baseline log (UP/C), behandeling, analysebezoek, interactie tussen behandeling door analysebezoek en randomisatielagen als vaste effecten. Voor schattingen van de waarschijnlijkheid van het bereiken van FPRE, het risicoverschil en de oddsratio werd een binominale verdeling met logitlink gebruikt. Voor het relatieve risico werd een Poisson-verdeling met logkoppeling gebruikt. Met behulp van de Rubin-aanpak worden de geschatte behandelingseffecten gecombineerd voor alle imputaties om algemene schattingen van de waarschijnlijkheden te verkrijgen.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van eGFR na het initiële acute effect van gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 108
De chronische eGFR-helling over een periode van twee jaar, gedefinieerd als de helling van de eGFR na het initiële acute effect van de gerandomiseerde behandeling (dwz week 6 tot week 108). Schattingen werden berekend op basis van een model met gemengde effecten met lineaire spline (dwz veranderingspunt in week 6), dat de behandeling omvatte, eGFR bij baseline, tijd vanaf baseline (TFB) (weken), tijd vanaf veranderingspunt (TFCP) (weken), interacties tussen behandeling per TFB en behandeling per TFCP, en randomisatiestratificatiefactoren als vaste effecten, intercept en hellingen als willekeurige effecten. Het hellingsverschil werd getest met de nulhypothese dat de som van de interacties tussen behandeling door TFB en behandeling door TFCP = 0.
Van week 6 tot week 108
Verandering van baseline in eGFR naar 4 weken na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 112
De verandering van baseline tot 4 weken na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling (week 112) werd geanalyseerd via een analyse van covariantie (ANCOVA)-model op de natuurlijke log (eGFR) met behandeling, baseline eGFR en randomisatiestrata als vaste effecten. Alleen deelnemers die de behandelingsperiode van 108 weken voltooiden, werden geïncludeerd. Het geschatte LS-gemiddelde en het 95%-BI worden als volgt omgezet naar percentages: [exponentieel (LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in natuurlijke log(eGFR)) minus 1] vermenigvuldigd met 100. Basislijn (dag 1) werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan en inclusief de eerste toediening van onderzoeksmedicatie in de studie, inclusief ongeplande beoordelingen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als "[(post-basislijn minus basislijnwaarde)/ basislijnwaarde] vermenigvuldigd met 100.
Basislijn (dag 1) tot week 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021FSGS16010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken, inclusief de taal waarin het beoogde gebruik ervan wordt vermeld, moeten worden gericht aan datarequest@travere.com. Bij goedkeuring worden de gevraagde gegevens na ondertekening van een datatoegangsovereenkomst aan de aanvrager verstrekt. Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan. Travere behoudt zich het recht voor om een ​​verzoek af te wijzen of wijzigingen aan te bevelen als het niet in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens of als wordt vastgesteld dat het verzoek afkomstig is van een bevooroordeelde bron.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vereist indiening en goedkeuring van het beoogde gebruik en een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren