Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sparsentanu u pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) (DUPLEX)

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Travere Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kontrolne wpływu sparsentanu, podwójnego receptora endoteliny i blokera receptora angiotensyny, na wyniki czynności nerek u pacjentów z pierwotnym FSGS

Określenie długoterminowego potencjału nefroprotekcyjnego leczenia sparsentanem w porównaniu z blokerem receptora angiotensyny u pacjentów z pierwotnym i genetycznym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie z aktywną kontrolą. Do badania zostanie włączonych około 300 pacjentów w wieku od 8 do 75 lat (włącznie). Badanie zostanie przeprowadzone w około 300 ośrodkach badawczych na całym świecie. Badany lek (sparsentan) jest blokerem receptora angiotensyny o podwójnym działaniu i antagonistą receptora endoteliny. Aktywną kontrolą jest irbesartan. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą wymagać wypłukania blokerów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), jeśli dotyczy, przed podaniem im pierwszej dawki badanego leku.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sparsentan lub aktywną kontrolę (irbesartan).

Po zakończeniu podwójnie ślepej części badania pacjenci mogą uczestniczyć w otwartym rozszerzeniu dotyczącym leczenia sparsentanem, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Podstawowa data ukończenia reprezentuje przewidywaną datę zakończenia podwójnie ślepej części badania. Data zakończenia badania oznacza przewidywaną datę zakończenia otwartej części przedłużenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brazylia, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brazylia, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Czechy, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Praha 2, Praha, Czechy, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Dania
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dania, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Francja, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Hiszpania, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Niemcy, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polska, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Travere Investigational Site
      • Łódź, Polska, 93-347
        • Travere Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Travere Investigational Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan City, Tajwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Tajwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Włochy, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Włochy, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do okresu podwójnie ślepej próby:

  • Ośrodki w USA i Wielkiej Brytanii: pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 8 do 75 lat włącznie, ważący ≥20 kg w momencie badania przesiewowego
  • Ośrodki poza Stanami Zjednoczonymi i Wielką Brytanią: pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, ważący ≥20 kg w momencie badania przesiewowego
  • Potwierdzone biopsją ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub dokumentacja mutacji genetycznej w białku podocytów związanej z FSGS.
  • Białko/kreatynina w moczu (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) podczas badania przesiewowego
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce niezawodnej metody antykoncepcji od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz jednej dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej

Kluczowe kryteria wykluczenia z okresu podwójnie ślepej próby:

  • FSGS wtórny do innego stanu
  • Dodatnie wyniki testów serologicznych w kierunku innej pierwotnej lub wtórnej choroby kłębuszków nerkowych niezgodne z rozpoznaniem pierwotnego lub genetycznego FSGS
  • Cukrzyca typu 1 w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca typu 2 lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo >180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • leczonych rytuksymabem, cyklofosfamidem lub abataceptem w ciągu ≤3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; jeśli przyjmujesz inne przewlekłe leki immunosupresyjne, dawka musi być stabilna przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowana historia niewydolności serca, choroby wieńcowej lub choroby naczyń mózgowych
  • Poważna choroba wątroby
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub markerów wskazujących na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przesiewowa wartość hematokrytu
  • Przesiewowa wartość potasu >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Skrajna otyłość (tj. wiek ≥18 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 lub jest
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Historia ciężkich działań niepożądanych lub reakcji alergicznej na antagonistę angiotensyny II lub antagonistę receptora endoteliny
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią.

Kluczowe kryteria włączenia do otwartego rozszerzenia Na podstawie ocen podczas wizyty w 108. tygodniu:

  • Pełne uczestnictwo w okresie podwójnie ślepej próby, w tym wizyta w 112. tygodniu.
  • Pacjent otrzymywał zaślepiony badany lek przez cały okres podwójnie ślepej próby (tj. nie odstawił na stałe badanego leku)

Kluczowe kryteria wykluczenia z otwartej próby rozszerzonej na podstawie ocen z wizyt w 108. i 112. tygodniu:

  • Progresja do schyłkowej niewydolności nerek wymagającej terapii zastępczej
  • Pacjent opracował kryteria przerwania leczenia między 108 a 112 tygodniem
  • Pacjent nie był w stanie rozpocząć lub pojawiły się przeciwwskazania do leczenia inhibitorami RAAS między 108 a 112 tygodniem
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 w 108. tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sparsentan do podwójnie ślepej próby i otwartej próby przedłużenia
Sparsetan będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej; dawka początkowa 400 mg na dobę, stopniowo zwiększana do dawki docelowej wynoszącej 800 mg na dobę
Lek: sparsentan
Okres podwójnie ślepej próby: dawka docelowa 800 mg na dobę; Rozszerzenie badania otwartego: dawka docelowa oparta na dawce od 114 tygodnia codziennie
Inne nazwy:
  • RE-021
Aktywny komparator: Irbesartan
Irbesartan będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej; dawka początkowa 150 mg na dobę, stopniowo zwiększana do dawki docelowej wynoszącej 300 mg na dobę
Lek: Irbesartan
dawka docelowa 300 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki Irbesartan USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 108 tygodnia
Całkowite nachylenie eGFR w ciągu 2 lat, zdefiniowane jako nachylenie eGFR po rozpoczęciu randomizowanego leczenia (tj. od dnia 1 do 108 tygodnia). Szacunki oblicza się na podstawie modelu efektów mieszanych z leczeniem, wyjściowym eGFR, wizytą analityczną, wizytą w ramach analizy, czynnikami stratyfikacji randomizacji jako efektami stałymi oraz punktem przecięcia i nachyleniem dla każdego uczestnika jako efektem losowym.
Od dnia 1 do 108 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy częściowej remisji FSGS (FPRE)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli FPRE, zdefiniowany jako stosunek białka do kreatyniny w moczu (UP/C) ≤1,5 ​​grama/gram (g/g) (170 miligramów na milimol [mg/mmol]) i > 40% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu uogólnionego modelu liniowego w celu modelowania prawdopodobieństwa osiągnięcia FPRE. Brakujące odpowiedzi przypisywano przed analizą przy użyciu wielokrotnej imputacji. Zaimplementowano uogólniony model liniowy z odpowiednią funkcją łączenia z logiem wyjściowym (UP/C), leczeniem, wizytą analityczną, interakcją leczenie po wizycie analitycznej i warstwami randomizacji jako efektami stałymi. Do oszacowania prawdopodobieństwa osiągnięcia FPRE, różnicy ryzyka i ilorazu szans wykorzystano rozkład dwumianowy z łącznikiem logitowym. W przypadku ryzyka względnego zastosowano rozkład Poissona z łączem logicznym. Stosując podejście Rubina, szacowane skutki leczenia łączy się ze wszystkich imputacji, aby uzyskać ogólne szacunki prawdopodobieństw.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie eGFR po początkowym ostrym efekcie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 108
Przewlekłe nachylenie eGFR w ciągu 2 lat, zdefiniowane jako nachylenie eGFR po początkowym ostrym efekcie randomizowanego leczenia (tj. od 6. do 108. tygodnia). Szacunki obliczono na podstawie modelu efektów mieszanych z liniowym splajnem (tj. punkt zmiany w 6. tygodniu), który obejmował leczenie, wartość wyjściową eGFR, czas od wartości wyjściowej (TFB) (tygodnie), czas od punktu zmiany (TFCP) (tygodnie), interakcje leczenia przez TFB i leczenia przez TFCP oraz czynniki stratyfikacji randomizacji jako efekty stałe, punkt przecięcia i nachylenia jako efekty losowe. Różnicę nachylenia przetestowano za pomocą hipotezy zerowej, że suma interakcji leczenia przez TFB i leczenia przez TFCP = 0.
Od tygodnia 6 do tygodnia 108
Zmiana wartości początkowej eGFR na 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia randomizowanego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 112. tygodnia
Zmianę od wartości początkowej do 4 tygodni po zaprzestaniu randomizowanego leczenia (tydzień 112) analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) na logarynie naturalnym (eGFR), przy czym leczenie, początkowy eGFR i warstwy randomizacji były stałymi efektami. Do badania włączono wyłącznie uczestników, którzy ukończyli 108-tygodniowy okres leczenia. Szacunkową średnią LS i 95% CI przelicza się na wartości procentowe w następujący sposób: [wykładniczy (średnia zmiana LS od wartości początkowej w logarytmie naturalnym (eGFR)) minus 1] pomnożony przez 100. Wartość wyjściową (dzień 1) zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących danych przed pierwszym podaniem badanego leku w badaniu i obejmującą tę ocenę, w tym oceny nieplanowane. Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako „[(po linii bazowej minus wartość linii bazowej)/wartość bazowa] pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 112. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Priscila Preciado, MD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021FSGS16010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sparsentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj