Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Sparsentan en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (GEFS) (DUPLEX)

15 de abril de 2026 actualizado por: Travere Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, de control activo de los efectos de Sparsentan, un bloqueador dual del receptor de endotelina y del receptor de angiotensina, sobre los resultados renales en pacientes con GEFS primaria

Determinar el potencial nefroprotector a largo plazo del tratamiento con esparsentán en comparación con un bloqueador del receptor de angiotensina en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) primaria y genética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo y de control activo. Aproximadamente 300 pacientes de 8 a 75 años (inclusive) se inscribirán en el estudio. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 300 centros de estudio en todo el mundo. El fármaco en investigación (sparsentan) es un bloqueador de los receptores de angiotensina de acción dual y un antagonista de los receptores de endotelina. El control activo es irbesartán. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad requerirán un lavado de los bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), si corresponde, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir sparsentan o control activo (irbesartan).

Después de completar la parte doble ciego del estudio, los pacientes pueden participar en la extensión de etiqueta abierta para el tratamiento con sparsentan si cumplen con los criterios de elegibilidad.

La fecha de finalización principal representa la fecha de finalización anticipada de la parte doble ciego del estudio. La fecha de finalización del estudio representa la fecha de finalización anticipada de la parte de extensión abierta del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Alemania, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brasil, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brasil, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Chequia
      • Nový Jičín, Chequia, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, Chequia, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dinamarca, 6000
        • Travere Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, España, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, España, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, España, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Francia, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italia, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Reino Unido, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Suecia
      • Solna, Suecia, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Travere Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión para el período doble ciego:

  • Sitios dentro de los EE. UU. y el Reino Unido: el paciente es hombre o mujer de 8 a 75 años, inclusive, con un peso ≥20 kg en la selección
  • Sitios fuera de los EE. UU. y el Reino Unido: el paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive, con un peso ≥20 kg en la selección
  • Lesión(es) de glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) comprobada por biopsia o documentación de una mutación genética en una proteína de podocitos asociada con GEFS.
  • Proteína en orina/creatinina (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) en la selección
  • FGe ≥30 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente confiable desde 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio, además de un método de barrera adicional durante la actividad sexual.

Criterios clave de exclusión para el período doble ciego:

  • FSGS secundaria a otra condición
  • Pruebas serológicas positivas de otra enfermedad glomerular primaria o secundaria que no concuerdan con un diagnóstico de GEFS primaria o genética
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 no controlada o glucemia sin ayuno >180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • Tratado con rituximab, ciclofosfamida o abatacept dentro de ≤3 meses antes de la selección; si toma otros medicamentos inmunosupresores crónicos, la dosis debe ser estable antes de la selección
  • Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedad hepática importante
  • Positivo en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana o marcadores que indican infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B o infección por hepatitis C
  • Historial de malignidad que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino en los últimos 2 años
  • Valor de hematocrito de detección
  • Valor de detección de potasio de >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Obesidad extrema (es decir, ≥18 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) >40, o es
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas
  • Antecedentes de efectos secundarios graves o respuesta alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II o del receptor de la endotelina
  • La paciente mujer está embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando.

Criterios de inclusión clave para la extensión de etiqueta abierta Según las evaluaciones en la visita de la semana 108:

  • Participación completa en el período doble ciego, incluida la visita de la Semana 112.
  • El paciente recibió la medicación del estudio a ciegas durante la duración del período doble ciego (es decir, no interrumpió de forma permanente la medicación del estudio)

Criterios clave de exclusión para la extensión de etiqueta abierta según las evaluaciones en las visitas de la semana 108 y 112:

  • Progresión a enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo
  • El paciente desarrolló criterios para la interrupción entre la semana 108 y la semana 112
  • El paciente no pudo iniciar o desarrolló contraindicaciones para el tratamiento con inhibidores de SRAA entre la semana 108 y la semana 112
  • FGe ≤20 ml/min/1,73 m2 en la semana 108

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sparsentan para extensión doble ciego y abierta
Sparsentan se administrará como una dosis oral única; una dosis inicial de 400 mg al día, ajustando hasta una dosis objetivo de 800 mg al día
Droga: disperso
Período doble ciego: dosis objetivo de 800 mg diarios; Extensión de etiqueta abierta: dosis objetivo basada en la dosis diaria desde la semana 114
Otros nombres:
  • RE-021
Comparador activo: Irbesartán
Irbesartán se administrará como una dosis oral única; una dosis inicial de 150 mg al día, ajustando hasta una dosis objetivo de 300 mg al día
Droga: Irbesartán
dosis objetivo de 300 mg al día
Otros nombres:
  • Irbesartan Tabletas USP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 108
La pendiente total de la TFGe durante 2 años, definida como la pendiente de la TFGe después del inicio del tratamiento aleatorio (es decir, del día 1 a la semana 108). Las estimaciones se calculan a partir de un modelo de efectos mixtos con tratamiento, TFGe inicial, visita de análisis, visita de tratamiento por análisis, factores de estratificación de la aleatorización como efectos fijos e intercepción y pendiente para cada participante como efecto aleatorio.
Del día 1 a la semana 108
Porcentaje de participantes que alcanzaron el criterio de valoración de remisión parcial (FPRE) de la FSGS
Periodo de tiempo: Semana 36
El porcentaje de participantes que alcanzaron el FPRE, definido como una relación proteína-creatinina en orina (UP/C) ≤1,5 ​​gramos/gramo (g/g) (170 miligramos por milimoles [mg/mmol]) y una reducción >40 % con respecto al valor inicial fue analizado utilizando un modelo lineal generalizado para modelar la probabilidad de lograr FPRE. Las respuestas faltantes se imputaron antes del análisis mediante imputación múltiple. Se implementó un modelo lineal generalizado con una función de enlace adecuada con el registro inicial (UP/C), el tratamiento, la visita de análisis, la interacción del tratamiento por visita de análisis y los estratos de aleatorización como efectos fijos. Para las estimaciones de probabilidad de lograr FPRE, diferencia de riesgos y odds ratio, se utilizó distribución binomial con enlace logit. Para el riesgo relativo se utilizó la distribución de Poisson con enlace logarítmico. Utilizando el enfoque de Rubin, los efectos estimados del tratamiento se combinan en todas las imputaciones para obtener estimaciones generales de las probabilidades.
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de la TFGe tras el efecto agudo inicial del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: De la Semana 6 a la Semana 108
La pendiente de la eGFR crónica durante 2 años, definida como la pendiente de la eGFR después del efecto agudo inicial del tratamiento aleatorizado (es decir, de la semana 6 a la semana 108). Las estimaciones se calcularon a partir de un modelo de efectos mixtos con spline lineal (es decir, punto de cambio en la semana 6), que incluía tratamiento, eGFR inicial, tiempo desde el inicio (TFB) (semanas), tiempo desde el punto de cambio (TFCP) (semanas), interacciones de tratamiento por TFB y tratamiento por TFCP, y factores de estratificación de aleatorización como efectos fijos, intercepción y pendientes como efectos aleatorios. La diferencia de pendiente se probó mediante la hipótesis nula de que la suma de las interacciones de tratamiento por TFB y tratamiento por TFCP = 0.
De la Semana 6 a la Semana 108
Cambio desde el valor inicial en la TFGe hasta 4 semanas después del cese del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 112
El cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento aleatorio (semana 112) se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en el registro natural (eGFR) con el tratamiento, el eGFR inicial y los estratos de aleatorización como efectos fijos. Sólo se incluyeron los participantes que completaron el período de tratamiento de 108 semanas. La media LS estimada y el IC del 95 % se convierten a porcentajes de la siguiente manera: [exponencial (cambio medio LS desde el valor inicial en el log natural (TFGe)) menos 1] multiplicado por 100. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación no faltante antes e incluida la primera administración del medicamento del estudio en el estudio, incluidas las evaluaciones no programadas. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como "[(valor inicial posterior menos valor inicial)/valor inicial] multiplicado por 100.
Línea de base (día 1) hasta la semana 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Travere Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 021FSGS16010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos de ensayos clínicos, incluido el texto que indique su uso previsto, deben dirigirse a datarequest@travere.com. Si se aprueba, la información solicitada se proporcionará al solicitante después de firmar un acuerdo de acceso a datos. Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación. Travere se reserva el derecho de rechazar o recomendar modificaciones a una solicitud si no cumple con la política de intercambio de datos o si se determina que la solicitud proviene de una fuente parcial.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Requiere la presentación y aprobación del uso previsto y un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir