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Studie zu Sparsentan bei Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) (DUPLEX)

15. April 2026 aktualisiert von: Travere Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele, aktive Kontrollstudie zu den Auswirkungen von Sparsentan, einem dualen Endothelinrezeptor- und Angiotensinrezeptorblocker, auf die renalen Ergebnisse bei Patienten mit primärem FSGS

Bestimmung des langfristigen nephroprotektiven Potenzials einer Behandlung mit Sparsentan im Vergleich zu einem Angiotensinrezeptorblocker bei Patienten mit primärer und genetisch bedingter fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele Studie mit aktiver Kontrolle. Etwa 300 Patienten im Alter von 8 bis 75 Jahren (einschließlich) werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird in etwa 300 Studienzentren weltweit durchgeführt. Das Prüfpräparat (Sparsentan) ist ein doppelt wirkender Angiotensin-Rezeptorblocker und Endothelin-Rezeptorantagonist. Die aktive Kontrolle ist Irbesartan. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, müssen ggf. vor ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments von Blockern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) ausgewaschen werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Sparsentan oder der aktiven Kontrolle (Irbesartan) zugeteilt.

Nach Abschluss des doppelblinden Teils der Studie können Patienten an der offenen Verlängerung für die Behandlung mit Sparsentan teilnehmen, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen.

Das primäre Abschlussdatum stellt das voraussichtliche Abschlussdatum des doppelblinden Teils der Studie dar. Das Abschlussdatum der Studie stellt das voraussichtliche Abschlussdatum des Open-Label-Verlängerungsteils der Studie dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brasilien, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brasilien, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Deutschland, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dänemark, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Travere Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Italien, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italien, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Schweden
      • Solna, Schweden, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Spanien, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Prague, Prague, Tschechien, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Travere Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Travere Investigational Site
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für die doppelblinde Phase:

  • Standorte in den USA und im Vereinigten Königreich: Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 8 bis einschließlich 75 Jahren und wiegt beim Screening ≥ 20 kg
  • Standorte außerhalb der USA und des Vereinigten Königreichs: Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren und wiegt beim Screening ≥ 20 kg
  • Durch Biopsie nachgewiesene Läsion(en) der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) oder Dokumentation einer genetischen Mutation in einem mit FSGS assoziierten Podozytenprotein.
  • Protein/Kreatinin im Urin (UP/C) ≥ 1,5 g/g (170 mg/mmol) beim Screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochzuverlässigen Verhütungsmethode ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation sowie einer zusätzlichen Barrieremethode während der sexuellen Aktivität zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien für die Doppelblindphase:

  • FSGS sekundär zu einem anderen Zustand
  • Positive serologische Tests einer anderen primären oder sekundären glomerulären Erkrankung, die nicht mit einer Diagnose einer primären oder genetischen FSGS übereinstimmen
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus oder Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • Behandlung mit Rituximab, Cyclophosphamid oder Abatacept innerhalb von ≤3 Monaten vor dem Screening; Bei der Einnahme anderer chronischer immunsuppressiver Medikamente muss die Dosierung vor dem Screening stabil sein
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Positiv beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus oder Marker, die auf eine akute oder chronische Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Infektion hindeuten
  • Vorgeschichte von Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Screening des Hämatokritwerts
  • Screening-Kaliumwert von >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Extreme Adipositas (d. h. ≥ 18 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 oder ist
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen
  • Anamnestisch schwerwiegende Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen auf Angiotensin-II-Antagonisten oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
  • Die Patientin ist schwanger, plant im Laufe der Studie schwanger zu werden oder stillt.

Wichtige Einschlusskriterien für die Open-Label-Erweiterung Basierend auf Bewertungen beim Besuch in Woche 108:

  • Vollständige Teilnahme an der Doppelblindperiode, einschließlich des Besuchs in Woche 112.
  • Der Patient erhielt verblindete Studienmedikation während der Dauer der Doppelblindperiode (d. h. er setzte die Studienmedikation nicht dauerhaft ab)

Wichtige Ausschlusskriterien für die Open-Label-Verlängerung basierend auf den Bewertungen bei den Besuchen in Woche 108 und 112:

  • Progression zu einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Ersatztherapie erfordert
  • Der Patient entwickelte Kriterien für das Absetzen zwischen Woche 108 und Woche 112
  • Der Patient war zwischen Woche 108 und Woche 112 nicht in der Lage, eine Behandlung mit RAAS-Inhibitoren einzuleiten oder entwickelte Kontraindikationen dafür
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 in Woche 108

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sparsentan zur doppelblinden und offenen Verlängerung
Sparsentan wird als orale Einzeldosis verabreicht; Eine Anfangsdosis von 400 mg täglich wird auf eine Zieldosis von 800 mg täglich erhöht
Arzneimittel: sparsam
Doppelblindperiode: Zieldosis von 800 mg täglich; Offene Verlängerung: Zieldosis basierend auf der Dosierung ab Woche 114 täglich
Andere Namen:
  • RE-021
Aktiver Komparator: Irbesartan
Irbesartan wird als orale Einzeldosis verabreicht; Eine Anfangsdosis von 150 mg täglich wird auf eine Zieldosis von 300 mg täglich erhöht
Arzneimittel: Irbesartan
Zieldosis von 300 mg täglich
Andere Namen:
  • Irbesartan-Tabletten USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 108
Die gesamte eGFR-Steigung über 2 Jahre, definiert als die Steigung der eGFR nach Beginn der randomisierten Behandlung (d. h. Tag 1 bis Woche 108). Schätzungen werden anhand eines Mixed-Effects-Modells mit Behandlung, Baseline-eGFR, Analysebesuch, Treatment-by-Analyse-Besuch, Randomisierungsstratifizierungsfaktoren als festen Effekten und Achsenabschnitt und Steigung für jeden Teilnehmer als zufälligem Effekt berechnet.
Von Tag 1 bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer, die den FSGS Partial Remission Endpoint (FPRE) erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die FPRE erreichten, definiert als Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UP/C) ≤ 1,5 Gramm/Gramm (g/g) (170 Milligramm pro Millimol [mg/mmol]) und eine >40 %ige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells analysiert, um die Wahrscheinlichkeit des Erreichens von FPRE zu modellieren. Fehlende Antworten wurden vor der Analyse mittels Mehrfachimputation imputiert. Ein verallgemeinertes lineares Modell mit geeigneter Verknüpfungsfunktion wurde mit Baseline-Log (UP/C), Behandlung, Analysebesuch, Interaktion zwischen Behandlung und Analysebesuch und Randomisierungsschichten als feste Effekte implementiert. Für Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, FPRE zu erreichen, der Risikodifferenz und des Quotenverhältnisses wurde eine Binomialverteilung mit Logit-Link verwendet. Für das relative Risiko wurde die Poisson-Verteilung mit Protokollverknüpfung verwendet. Mithilfe des Rubin-Ansatzes werden die geschätzten Behandlungseffekte über alle Imputationen hinweg kombiniert, um Gesamtschätzungen für Wahrscheinlichkeiten zu erhalten.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der eGFR nach der anfänglichen akuten Wirkung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 6 bis Woche 108
Die chronische eGFR-Steigung über 2 Jahre, definiert als die Steigung der eGFR nach der ersten akuten Wirkung der randomisierten Behandlung (d. h. Woche 6 bis Woche 108). Die Schätzungen wurden anhand eines Mixed-Effects-Modells mit linearem Spline (d. h. Änderungspunkt in Woche 6) berechnet, das Behandlung, Baseline-eGFR, Zeit ab Baseline (TFB) (Wochen), Zeit ab Change Point (TFCP) (Wochen) umfasste. Behandlung-durch-TFB- und Behandlung-durch-TFCP-Wechselwirkungen sowie Randomisierungsstratifizierungsfaktoren als feste Effekte, Achsenabschnitt und Steigungen als zufällige Effekte. Der Steigungsunterschied wurde durch die Nullhypothese getestet, dass die Summe der Behandlung-durch-TFB- und Behandlung-durch-TFCP-Wechselwirkungen = 0 ist.
Von Woche 6 bis Woche 108
Änderung der eGFR vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach Beendigung der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 112
Die Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Beendigung der randomisierten Behandlung (Woche 112) wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) auf dem natürlichen Logarithmus (eGFR) analysiert, wobei Behandlung, Ausgangs-eGFR und Randomisierungsschichten als feste Effekte dienten. Es wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die den 108-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten. Der geschätzte LS-Mittelwert und das 95 %-KI werden wie folgt in Prozentsätze umgewandelt: [exponentiell (LS-Mittelwertänderung gegenüber dem Ausgangswert im natürlichen Logarithmus (eGFR)) minus 1] multipliziert mit 100. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde definiert als die letzte nicht fehlende Beurteilung vor und einschließlich der ersten Verabreichung der Studienmedikation in der Studie, einschließlich außerplanmäßiger Beurteilungen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als „[(Post-Ausgangswert minus Ausgangswert)/Ausgangswert] multipliziert mit 100.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021FSGS16010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zu Daten aus klinischen Studien, einschließlich der Formulierung der beabsichtigten Verwendung, sollten an datarequest@travere.com gerichtet werden. Im Falle einer Genehmigung werden die angeforderten Informationen dem Antragsteller nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Travere behält sich das Recht vor, eine Anfrage abzulehnen oder Änderungen an ihr zu empfehlen, wenn sie nicht der Richtlinie zur Datenweitergabe entspricht oder wenn festgestellt wird, dass die Anfrage von einer voreingenommenen Quelle stammt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erfordert die Vorlage und Genehmigung der beabsichtigten Nutzung sowie eine Datenfreigabevereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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