Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sparsentan hos patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) (DUPLEX)

27 april 2024 uppdaterad av: Travere Therapeutics, Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, aktiv kontrollstudie av effekterna av Sparsentan, en dubbel endotelinreceptor och angiotensinreceptorblockerare, på njurresultat hos patienter med primär FSGS

För att fastställa den långsiktiga nefroprotektiva potentialen för behandling med sparsentan jämfört med en angiotensinreceptorblockerare hos patienter med primär och genetisk fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, aktiv kontrollstudie. Cirka 300 patienter i åldrarna 8 till 75 år (inklusive) kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att genomföras i cirka 300 studiecentra, globalt. Undersökningsläkemedlet (sparsentan) är en dubbelverkande angiotensinreceptorblockerare och endotelinreceptorantagonist. Den aktiva kontrollen är irbesartan. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behöva tvättas bort från renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-blockerare, om tillämpligt före sin första dos av studieläkemedlet.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen sparsentan eller aktiv kontroll (irbesartan).

Efter att ha slutfört den dubbelblinda delen av studien kan patienter delta i den öppna förlängningen för behandling med sparsentan om de uppfyller behörighetskriterierna.

Primärt slutdatum representerar det förväntade slutdatumet för den dubbelblinda delen av studien. Studiens slutdatum representerar det förväntade slutdatumet för den öppna förlängningsdelen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brasilien, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brasilien, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Danmark, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Travere Investigational Site
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Italien, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italien, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Travere Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-347
        • Travere Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Spanien, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Storbritannien, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Storbritannien, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Tjeckien
      • Nový Jičín, Tjeckien, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tjeckien, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Praha 2, Praha, Tjeckien, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Tyskland, 40210
        • Travere Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier för dubbelblindperioden:

  • Platser i USA och Storbritannien: Patienten är man eller kvinna i åldern 8 till 75 år, inklusive, väger ≥20 kg vid screening
  • Platser utanför USA och Storbritannien: Patienten är man eller kvinna i åldern 18 till 75 år, inklusive, väger ≥20 kg vid screening
  • Biopsibeprövad fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) lesion(er) eller dokumentation av en genetisk mutation i ett podocytprotein associerat med FSGS.
  • Urinprotein/kreatinin (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) vid screening
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 vid visning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket tillförlitlig preventivmetod från 7 dagar före den första dosen av studiemedicinen till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen, plus en ytterligare barriärmetod under sexuell aktivitet

Viktiga uteslutningskriterier för dubbelblindperioden:

  • FSGS sekundärt till ett annat tillstånd
  • Positiva serologiska tester av en annan primär eller sekundär glomerulär sjukdom som inte överensstämmer med en diagnos av primär eller genetisk FSGS
  • Historik med typ 1-diabetes mellitus, okontrollerad typ 2-diabetes mellitus eller icke-fastande blodsocker >180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  • Behandlas med rituximab, cyklofosfamid eller abatacept inom ≤3 månader före screening; om du tar andra kroniska immunsuppressiva läkemedel måste dosen vara stabil före screening
  • Dokumenterad historia av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Betydande leversjukdom
  • Positiv vid screening för humant immunbristvirus eller markörer som indikerar akut eller kronisk hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-infektion
  • Historik av annan malignitet än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer under de senaste 2 åren
  • Screening av hematokritvärde
  • Screening av kaliumvärde >5,5 mEq/L (5,5 mmol/L)
  • Extrem fetma (dvs. ≥18 år med ett kroppsmassaindex (BMI) >40, eller är
  • Historik av alkohol- eller narkotikamissbruk
  • Anamnes med allvarliga biverkningar eller allergisk reaktion på någon angiotensin II-antagonist eller endotelinreceptorantagonist
  • Kvinnlig patient är gravid, planerar att bli gravid under studiens gång eller ammar.

Viktiga inklusionskriterier för tillägget med öppen etikett Baserat på bedömningar vid besöket vecka 108:

  • Fullständigt deltagande i dubbelblindperioden, inklusive vecka 112-besöket.
  • Patienten fick blindad studiemedicin under hela den dubbelblinda perioden (dvs. avbröt inte studiemedicinering permanent)

Viktiga uteslutningskriterier för det öppna tillägget baserat på bedömningar vid vecka 108 och 112 besök:

  • Progression till njursjukdom i slutstadiet som kräver ersättningsterapi
  • Patienten utvecklade kriterier för utsättning mellan vecka 108 och vecka 112
  • Patienten kunde inte påbörja, eller utvecklade kontraindikationer mot, behandling med RAAS-hämmare mellan vecka 108 och vecka 112
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 i vecka 108

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sparsentan för dubbelblind och öppen förlängning
Sparsentan kommer att administreras som en oral engångsdos; en startdos på 400 mg dagligen titrerande upp till en måldos på 800 mg dagligen
Läkemedel: sparsentan
Dubbelblind period: måldos på 800 mg dagligen; Open-label extension: måldos baserad på dos från vecka 114 dagligen
Andra namn:
  • RE-021
Aktiv komparator: Irbesartan
Irbesartan kommer att administreras som en oral engångsdos; en startdos på 150 mg dagligen titrerande upp till en måldos på 300 mg dagligen
Läkemedel: Irbesartan
måldos på 300 mg dagligen
Andra namn:
  • Irbesartan tabletter USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutningen för uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 108
Den totala eGFR-lutningen över 2 år, definierad som lutningen för eGFR efter påbörjad randomiserad behandling (dvs. dag 1 till vecka 108). Uppskattningar beräknas från en mixed-effects-modell med behandling, Baseline eGFR, analysbesök, behandling-för-analys-besök, randomiseringsstratifieringsfaktorer som fixerade effekter och intercept och lutning för varje deltagare som en slumpmässig effekt.
Från dag 1 till vecka 108
Andel av deltagare som uppnår FSGS Partial Remission Endpoint (FPRE)
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnådde FPRE, definierat som urinprotein-till-kreatinin-förhållandet (UP/C) ≤1,5 ​​gram/gram (g/g) (170 milligram per millimol [mg/mmol]) och en >40 % minskning från baslinjen var analyseras med hjälp av en generaliserad linjär modell för att modellera sannolikheten för att uppnå FPRE. Saknade svar imputerades före analys med användning av multipel imputering. En generaliserad linjär modell med lämplig länkfunktion implementerades med Baseline-logg (UP/C), behandling, analysbesök, behandling för analysbesöksinteraktion och randomiseringsstrata som fixerade effekter. För uppskattningar av sannolikheten för att uppnå FPRE, riskskillnad och oddskvot användes binomialfördelning med logit-länk. För relativ risk användes Poisson-distribution med logglänk. Med hjälp av Rubins tillvägagångssätt kombineras uppskattade behandlingseffekter över alla imputationer för att få övergripande uppskattningar av sannolikheter.
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutningen av eGFR efter den initiala akuta effekten av randomiserad behandling
Tidsram: Från vecka 6 till vecka 108
Den kroniska eGFR-lutningen över 2 år, definierad som lutningen av eGFR efter den initiala akuta effekten av randomiserad behandling (dvs. vecka 6 till vecka 108). Uppskattningar beräknades från en blandad effektmodell med linjär spline (dvs förändringspunkt vid vecka 6), som inkluderade behandling, Baseline eGFR, tid från Baseline (TFB) (veckor), tid från förändringspunkt (TFCP) (veckor), interaktioner mellan behandling genom TFB och behandling genom TFCP, och randomiseringsstratifieringsfaktorer som fixerade effekter, intercept och lutningar som slumpmässiga effekter. Lutningsskillnaden testades med nollhypotesen att summan av interaktioner mellan behandling med TFB och behandling med TFCP = 0.
Från vecka 6 till vecka 108
Ändring från baslinje i eGFR till 4 veckor efter avslutad randomiserad behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 112
Förändringen från Baseline till 4 veckor efter avslutad randomiserad behandling (Vecka 112) analyserades via en analys av kovariansmodell (ANCOVA) på naturlig log(eGFR) med behandling, Baseline eGFR och randomiseringsskikt som fixerade effekter. Endast deltagare som fullföljde den 108 veckor långa behandlingsperioden inkluderades. Uppskattat LS-medelvärde och 95 % CI omvandlas till procentsatser enligt följande: [exponentiell (LS-medelförändring från baslinjen i naturlig log(eGFR)) minus 1] multiplicerat med 100. Baslinje (dag 1) definierades som den sista icke-saknade bedömningen före och inklusive den första administreringen av studieläkemedel i studien inklusive oplanerade bedömningar. Procentuell förändring från Baseline beräknades som "[(Post Baseline minus Baseline value)/ Baseline value] multiplicerat med 100.
Baslinje (dag 1) till vecka 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Priscila Preciado, MD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 021FSGS16010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på sparsentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera