Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sparsentaanitutkimus potilailla, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) (DUPLEX)

lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Travere Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-aktiivinen kontrollitutkimus Sparsentanin, kaksoisendoteliinireseptorin ja angiotensiinireseptorin salpaajan, vaikutuksista munuaistuloksiin potilailla, joilla on ensisijainen FSGS

Selvittää sparsentaanihoidon pitkäaikaisen munuaisten suojaavan potentiaalin verrattuna angiotensiinireseptorin salpaajaan potilailla, joilla on primaarinen ja geneettinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisen kontrollin tutkimus. Noin 300 potilasta, jotka ovat iältään 8–75 vuotta (mukaan lukien) otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus tehdään noin 300 tutkimuskeskuksessa maailmanlaajuisesti. Tutkimuslääke (sparsentaani) on kaksivaikutteinen angiotensiinireseptorin salpaaja ja endoteliinireseptorin antagonisti. Aktiivinen kontrolli on irbesartaani. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tarvitsevat mahdollisen RAAS-salpaajien poiston ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko sparsentaania tai aktiivista kontrollia (irbesartaania).

Tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan suorittamisen jälkeen potilaat voivat osallistua sparsentaanihoidon avoimeen laajennukseen, jos he täyttävät kelpoisuusehdot.

Ensisijainen valmistumispäivä edustaa tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan odotettua päättymispäivää. Tutkimuksen päättymispäivä edustaa tutkimuksen avoimen jatko-osan odotettua päättymispäivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHGQ
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5016LIG
        • Travere Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000
        • Travere Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Travere Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Travere Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Travere Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • Travere Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Travere Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Travere Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Travere Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Travere Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Travere Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Travere Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Travere Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Travere Investigational Site
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • Travere Investigational Site
      • Itaquera, Brasilia, 08270-120
        • Travere Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Travere Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Travere Investigational Site
      • Recife, Brasilia, 50670-901
        • Travere Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Travere Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Travere Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Travere Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Travere Investigational Site
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Travere Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Travere Investigational Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Travere Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Travere Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Travere Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Travere Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Travere Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Travere Investigational Site
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
        • Travere Investigational Site
    • Burela
      • Lugo, Burela, Espanja, 27880
        • Travere Investigational Site
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Travere Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Travere Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Travere Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Travere Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Travere Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Travere Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Travere Investigational Site
      • Germaneto, Italia, 88100
        • Travere Investigational Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Travere Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Travere Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Travere Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Travere Investigational Site
      • Roma, Italia, 168
        • Travere Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Travere Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Travere Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Travere Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Travere Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Travere Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Travere Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Travere Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Travere Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Travere Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Travere Investigational Site
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Travere Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-099
        • Travere Investigational Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Travere Investigational Site
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Travere Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Travere Investigational Site
      • Setúbal, Portugali, 2910-446
        • Travere Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
        • Travere Investigational Site
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Travere Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Travere Investigational Site
      • Piotrków Trybunalski, Puola, 97-300
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 00-631
        • Travere Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 04-749
        • Travere Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Travere Investigational Site
      • Łódź, Puola, 93-347
        • Travere Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Travere Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Travere Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Travere Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Travere Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Travere Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06001
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Travere Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Travere Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75743
        • Travere Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Travere Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Travere Investigational Site
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Travere Investigational Site
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, SE-171 64
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • Travere Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Travere Investigational Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Travere Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Travere Investigational Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Travere Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Travere Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Travere Investigational Site
    • Westfalen
      • Düsseldorf, Westfalen, Saksa, 40210
        • Travere Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Travere Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Travere Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Travere Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Travere Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Travere Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Travere Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Travere Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Travere Investigational Site
  • Tanska
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8200
        • Travere Investigational Site
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Tanska, 6000
        • Travere Investigational Site
  • Tšekki
      • Nový Jičín, Tšekki, 74101
        • Travere Investigational Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tšekki, 100 34
        • Travere Investigational Site
      • Praha 2, Praha, Tšekki, 120 00
        • Travere Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Travere Investigational Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Travere Investigational Site
  • Viro
      • Tallin, Viro, 10617
        • Travere Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Travere Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Travere Investigational Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Travere Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Travere Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Travere Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Travere Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Travere Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Travere Investigational Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Travere Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Travere Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Travere Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Travere Investigational Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Travere Investigational Site
    • London
      • Carshalton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Travere Investigational Site
      • Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Travere Investigational Site
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Travere Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Travere Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Travere Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Travere Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Travere Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Travere Investigational Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Travere Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Travere Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Travere Investigational Site
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Travere Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Travere Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Travere Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Travere Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Travere Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Travere Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Travere Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Travere Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Travere Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Travere Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Travere Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Travere Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Travere Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 86387
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Travere Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Travere Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Travere Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Travere Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Travere Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Travere Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Travere Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Travere Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Travere Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Travere Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • Travere Investigational Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Travere Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Travere Investigational Site
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Travere Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Travere Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Travere Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Travere Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Travere Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Travere Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Travere Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Travere Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Travere Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Travere Investigational Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Travere Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Travere Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Travere Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit kaksoissokkojaksolle:

  • Toimipaikat Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa: Potilas on 8–75-vuotias mies tai nainen, joka painaa seulonnassa ≥ 20 kg
  • Toimipaikat Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella: Potilas on 18–75-vuotias mies tai nainen, joka painaa seulonnassa ≥20 kg
  • Biopsialla todistettu fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) -leesio(t) tai FSGS:hen liittyvän podosyyttiproteiinin geneettisen mutaation dokumentointi.
  • Virtsan proteiini/kreatiniini (UP/C) ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) seulonnassa
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä yhden erittäin luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen sekä yksi ylimääräinen estemenetelmä seksuaalisen kanssakäymisen aikana

Tärkeimmät kaksoissokkojakson poissulkemiskriteerit:

  • FSGS toissijainen toiseen ehtoon nähden
  • Positiiviset serologiset testit toisesta primaarisesta tai sekundaarisesta glomerulaarisesta sairaudesta, jotka eivät vastaa primaarisen tai geneettisen FSGS-diagnoosin kanssa
  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus, hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus tai ei-paastonnut verensokeri >180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • hoidettu rituksimabilla, syklofosfamidilla tai abataseptilla ≤ 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; jos käytät muita kroonisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa ennen seulontaa
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin tai aivoverisuonitaudin historia
  • Merkittävä maksasairaus
  • Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa tai akuuttiin tai krooniseen hepatiitti B -virusinfektioon tai hepatiitti C -infektioon viittaavia markkereita
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma viimeisen 2 vuoden aikana
  • Seulonta hematokriittiarvo
  • Seulonnan kaliumarvo > 5,5 mekv/l (5,5 mmol/l)
  • Äärimmäinen liikalihavuus (eli ≥18-vuotias, jonka painoindeksi (BMI) >40 tai on
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö
  • Aiemmin vakava sivuvaikutus tai allerginen vaste jollekin angiotensiini II -antagonistille tai endoteliinireseptorin antagonistille
  • Naispotilas on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.

Avoimen laajennuksen keskeiset osallistumiskriteerit Viikon 108 vierailun arvioiden perusteella:

  • Täydellinen osallistuminen kaksoissokkojaksoon, mukaan lukien viikon 112 vierailu.
  • Potilas sai sokkoutettua tutkimuslääkitystä kaksoissokkojakson ajan (eli ei lopettanut tutkimuslääkitystä pysyvästi)

Keskeiset poissulkemiskriteerit avoimelle laajennukselle, jotka perustuvat viikon 108 ja 112 käynnin arvioihin:

  • Eteneminen loppuvaiheen munuaissairaudeksi, joka vaatii korvaushoitoa
  • Potilas kehitti kriteerit hoidon keskeyttämiselle viikkojen 108 ja 112 välillä
  • Potilas ei kyennyt aloittamaan RAAS-estäjien hoitoa tai hänelle kehittyi vasta-aiheita viikkojen 108 ja 112 välillä
  • eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 viikolla 108

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sparsentan kaksoissokko- ja avoimen etiketin laajennukseen
Sparsentaania annetaan kerta-annoksena suun kautta; aloitusannos on 400 mg vuorokaudessa ja titrataan tavoiteannokseen 800 mg, päivittäin
Lääke: sparsentan
Kaksoissokkojakso: tavoiteannos 800 mg päivässä; Avoin laajennus: tavoiteannos perustuu annokseen viikosta 114 alkaen päivittäin
Muut nimet:
  • RE-021
Active Comparator: Irbesartaani
Irbesartaani annetaan kerta-annoksena suun kautta; aloitusannos on 150 mg vuorokaudessa ja titrataan tavoiteannokseen 300 mg, päivittäin
Lääke: Irbesartaani
tavoiteannos 300 mg päivässä
Muut nimet:
  • Irbesartan-tabletit USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden kaltevuus (eGFR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 108
EGFR:n kokonaiskaltevuus 2 vuoden ajalta, joka määritellään eGFR:n kaltevuudeksi satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen (eli päivästä 1 viikkoon 108). Arviot lasketaan sekavaikutusmallista, jossa hoito, lähtötilanteen eGFR, analyysikäynti, hoitokohtainen analyysikäynti, satunnaistuksen kerrostustekijät kiinteinä vaikutuksina ja kunkin osallistujan leikkaus ja kaltevuus satunnaisvaikutuksena.
Päivästä 1 viikkoon 108
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat FSGS:n osittaisen remission päätepisteen (FPRE)
Aikaikkuna: Viikko 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat FPRE:n, joka määriteltiin virtsan proteiini-kreatiniinisuhteeksi (UP/C) ≤1,5 ​​grammaa/grammaa (g/g) (170 milligrammaa millimoolia kohden [mg/mmol]) ja >40 %:n vähennyksenä lähtötasosta. analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia FPRE:n saavuttamisen todennäköisyyden mallintamiseksi. Puuttuvat vastaukset imputoitiin ennen analyysiä käyttämällä useita imputaatioita. Yleistetty lineaarinen malli, jossa oli sopiva linkkitoiminto, toteutettiin perustilan logaritmin (UP/C), hoidon, analyysikäynnin, käsittelyn analyysikäyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja satunnaistuksen kanssa kiinteinä vaikutuksina. Arvioitaessa FPRE:n saavuttamisen todennäköisyyttä, riskieroa ja kerroinsuhdetta käytettiin binomijakaumaa logit-linkillä. Suhteelliseen riskiin käytettiin Poisson-jakaumaa loglinkin kanssa. Rubinin lähestymistapaa käyttämällä arvioidut hoitovaikutukset yhdistetään kaikissa imputaatioissa kokonaisarvioiden saamiseksi todennäköisyyksistä.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n kaltevuus satunnaishoidon ensimmäisen akuutin vaikutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 108
Krooninen eGFR:n kaltevuus 2 vuoden ajalta, joka määritellään eGFR:n kaltevuudeksi satunnaistetun hoidon alkuperäisen akuutin vaikutuksen jälkeen (ts. viikosta 6 viikkoon 108). Arviot laskettiin sekavaikutteisesta mallista, jossa oli lineaarinen spline (eli muutospiste viikolla 6), joka sisälsi hoidon, lähtötilanteen eGFR, ajan lähtötilanteesta (TFB) (viikkoja), ajan muutospisteestä (TFCP) (viikkoja), käsittely TFB:llä ja käsittely TFCP:llä, ja satunnaistuksen kerrostustekijät kiinteinä vaikutuksina, leikkauspiste ja kaltevuus satunnaisina vaikutuksina. Kaltevuusero testattiin nollahypoteesilla, että TFB:n ja TFCP:n välisten vuorovaikutusten summa = 0.
Viikosta 6 viikkoon 108
Muutos eGFR:n lähtötasosta 4 viikkoon satunnaishoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 112
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 112) analysoitiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla luonnollisen logaritmin (eGFR) perusteella, jolloin hoito, eGFR:n lähtötilanne ja satunnaistuskerrostukset olivat kiinteitä vaikutuksia. Mukaan otettiin vain osallistujat, jotka suorittivat 108 viikon hoitojakson. Arvioitu LS-keskiarvo ja 95 % CI muunnetaan prosenteiksi seuraavasti: [eksponentiaalinen (LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta luonnollisena logaritmina (eGFR)) miinus 1] kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne (päivä 1) määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin seuraavasti: "[(Post Baseline miinus lähtötason arvo)/ Perustason arvo] kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Travere Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Priscila Preciado, MD, Travere Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021FSGS16010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa