単回投与後のヒトにおけるキチン-グルカン繊維発酵の特性評価
2018年4月3日 更新者：Nathalie Delzenne、Université Catholique de Louvain
この調査研究の目的は、呼気中に放出される揮発性化合物を評価することにより、キチン-グルカン繊維の発酵を特徴付けることです。
この目的のために、コントロールを伴う介入研究が行われます。
4.5 g のキチン-グルカン繊維を 1 回投与した後、吐き出された揮発性化合物 (H2、メタン、SCFAs など) の生成速度を 12 時間測定します。
これらの結果は、4.5g のマルトデキストリン (プラセボ) の補給後 12 時間に測定された吐き出された揮発性化合物と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louvain-La-Neuve、ベルギー、1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性または男性
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2
- 病歴と身体診察で証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- 非喫煙者
- 白人
- 女性の場合：効果の高い避妊具の使用
- H2 - スクリーニング検査で証明された生産者 (後のセクションで説明)
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- 潰瘍、憩室炎、炎症性腸疾患などの胃腸障害を呈している被験者
- アレルギーまたは食物不耐症（乳糖、グルテンなど）を示す被験者
- -精神医学的問題を抱えている、および/または抗精神病薬を使用している被験者
- 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維サプリメント、および/または腸内輸送を調節する製品の現在または最近（4週間未満）の摂取
- ベジタリアン ダイエットやハイパー プロテイン ダイエットなどの特定の食事を与える
- 避妊薬以外の薬物の慢性摂取
- 妊娠中または授乳中の女性または効果の高い避妊法を使用しなかった女性
- -1日あたり3杯以上のアルコールを飲む被験者（1日あたり> 30 gのアルコール）
- スクリーニング検査の1ヶ月前に別の臨床試験に参加した被験者
- -テストされた製品の1つのコンポーネントに対してアレルギーまたは不耐性を示す被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気酢酸
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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プロピオン酸の呼気
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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吐き出された酪酸
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：2次試験日の4日前まで
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16SrDNA および GC-FID のイルミナ シーケンス
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2次試験日の4日前まで
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糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：キチングルカン摂取前4日以内
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水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用した Gaz クロマトグラフィー
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キチングルカン摂取前4日以内
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糞便中の共役リノール酸
時間枠：キチングルカン摂取前4日以内
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水素炎イオン化検出器 (GC-FID) を使用した Gaz クロマトグラフィー
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キチングルカン摂取前4日以内
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糞便胆汁酸
時間枠：キチングルカン摂取前4日以内
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ガスクロマトグラフ質量分析（GC/MS）
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キチングルカン摂取前4日以内
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胃腸症状 - 不快感
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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胃腸症状 - 吐き気
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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胃腸症状 - 膨満感
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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胃腸症状 - 鼓腸
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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胃腸症状 - 胃腸逆流
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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胃腸症状 - けいれん
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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胃腸症状 - ゴロゴロ
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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消化器症状 - げっぷ
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 = 症状なし、100 = 非常に重度の症状) - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (摂取) の比較キチングルカンの）
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、9 時間、10 時間、11 時間および 12 時間後
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呼気C2
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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吐き出された二酸化炭素
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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吐き出されたH2S
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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吐き出されたO2
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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吐き出されたN2
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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呼気CH4
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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吐き出されたCO
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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吐き出されたH2
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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熱伝導度検出器 (GC-TCD) を使用した Gaz クロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチン-グルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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呼気揮発性化合物（その他の短鎖脂肪酸およびその他の揮発性有機化合物用）
時間枠：製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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選択イオンフローチューブ質量分析法を用いたガズクロマトグラフィー - 曲線下面積 (製品摂取後 12 時間で計算) - 試験 0 日目 (マルトデキストリンの摂取) と試験 2 日目 (キチングルカンの摂取) の比較
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製品摂取前 (ベースライン) および製品摂取後 30 分、2 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間および 12 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Delzenne, Prof、UCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FiberTAG1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、コンソーシアム契約のパートナーによって共有されます。
- 吐き出された揮発性代謝物
- 腸内細菌由来の代謝物
- ビジュアル アナログ スケール データ
- 併用薬、包含/除外基準、有害事象、消費された飲食物。
データは研究の最後に共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の終わりに
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトパートナーに所属（コンソーシアム契約）
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。