Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka fermentacji włókna chitynowo-glukanowego u ludzi po pojedynczym podaniu

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Celem niniejszej pracy badawczej jest scharakteryzowanie procesu fermentacji błonnika chitynowo-glukanowego poprzez ocenę związków lotnych uwalnianych w wydychanym powietrzu. W tym celu przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne z kontrolą. Po jednorazowym podaniu 4,5 g włókna chitynowo-glukanowego, w ciągu dwunastu godzin będzie mierzona kinetyka produkcji wydychanych związków lotnych (takich jak H2, metan, SCFA,…). Wyniki te zostaną porównane z wydychanymi związkami lotnymi mierzonymi w ciągu dwunastu godzin po suplementacji 4,5 g maltodekstryny (placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m2
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  • Niepalący
  • kaukaski
  • Dla kobiet: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • H2 - producent potwierdzony testem przesiewowym (opisany w dalszej części)
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wrzody, zapalenie uchyłków i choroby zapalne jelit
  • Osoba wykazująca alergię lub nietolerancję pokarmową (laktoza, gluten,…)
  • Osoby z problemami psychiatrycznymi i/lub stosujące leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne lub niedawne (< 4 tygodni) przyjmowanie antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, suplementów błonnika i/lub jakichkolwiek produktów modulujących pasaż jelitowy
  • Karmienie określoną dietą, taką jak dieta wegetariańska lub dieta hiperbiałkowa
  • Przewlekłe przyjmowanie leku, z wyjątkiem leku antykoncepcyjnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która nie stosowała wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy piją więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie)
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym na 1 miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Osoby wykazujące alergię lub nietolerancję na jeden składnik badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany octan
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany propionian
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany maślan
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni przed drugim dniem testu
Sekwencjonowanie Illumina 16SrDNA i GC-FID
w ciągu 4 dni przed drugim dniem testu
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Chromatografia gazowa z użyciem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Sprzężone kwasy linolowe w kale
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Chromatografia gazowa z użyciem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Chromatografia gazowa-spektrometria mas (GC/MS)
W ciągu 4 dni przed spożyciem glukanu chitynowego
Objaw żołądkowo-jelitowy - dyskomfort
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - nudności
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Pole pod krzywą (obliczone na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 9 godzin, 10 godzin, 11 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydech C2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany CO2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany H2S
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychane O2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydech N2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany CH4
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychany CO
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychane H2
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Wydychane związki lotne (dla innych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i innych lotnych związków organicznych)
Ramy czasowe: Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu
Chromatografia gazowa przy użyciu spektrometrii mas z rurką z przepływem wybranych jonów - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 12 godzin po spożyciu produktu) - Porównanie dnia testu 0 (spożycie maltodekstryny) i dnia testu 2 (spożycie glukanu chitynowego)
Przed spożyciem produktu (wartość wyjściowa) i 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po spożyciu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiberTAG1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane przez partnerów z umowy Konsorcjum.

  • wydychane lotne metabolity
  • metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej
  • wizualne dane skal analogowych
  • leki towarzyszące, kryteria włączenia/wyłączenia, zdarzenie niepożądane, spożyte jedzenie i napoje.

Dane zostaną udostępnione pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przynależność do partnera projektu (umowa konsorcjum)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj