Karakterisering av kitin-glukanfiberfermentering hos människa efter en enda administrering
3 april 2018 uppdaterad av: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Syftet med denna forskningsstudie är att karakterisera fermenteringen av kitinglukanfiber genom att bedöma de flyktiga föreningar som frigörs i andningen.
För detta ändamål kommer en interventionsstudie med kontroll att utföras.
Efter en engångsadministrering av 4,5 g kitinglukanfiber kommer kinetiken för produktionen av utandade flyktiga föreningar (såsom H2, metan, SCFA,...) att mätas under tolv timmar.
Dessa resultat kommer att jämföras med de utandade flyktiga föreningarna uppmätta under tolv timmar efter tillskott med 4,5 g maltodextrin (placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, i åldern 18 till 40 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 25 kg/m2
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och fysisk undersökning
- Icke rökare
- kaukasiska
- För kvinnor: användning av mycket effektiv preventivmedel
- H2 - producent som framgår av screeningtestet (beskrivs i det senare avsnittet)
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppvisar gastrointestinala störningar som sår, divertikulit och inflammatoriska tarmsjukdomar
- Person som uppvisar allergi eller matintolerans (laktos, gluten,...)
- Försökspersoner med psykiatriska problem och/eller som använder antipsykotika
- Aktuellt eller nyligen (< 4 veckor) intag av antibiotika, probiotika, prebiotika, fibertillskott och/eller andra produkter som modulerar tarmtransport
- Utfodra speciell kost som vegetarisk kost eller hyperproteindiet
- Kroniskt intag av läkemedel, undantaget preventivmedel
- Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som inte använde högeffektiva preventivmedel
- Försökspersoner som dricker mer än 3 glas alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag)
- Försökspersoner som deltagit i en annan klinisk prövning 1 månad före screeningtestbesöket
- Försökspersoner som uppvisar allergi eller intolerans mot en komponent i den testade produkten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad acetat
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad propionat
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad butyrat
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: inom 4 dagar före den andra testdagen
|
Illumina-sekvensering av 16SrDNA och GC-FID
|
inom 4 dagar före den andra testdagen
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Inom 4 dagar före intag av kitinglukan
|
Gazkromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID)
|
Inom 4 dagar före intag av kitinglukan
|
|
Fekala konjugerade linolsyror
Tidsram: Inom 4 dagar före intag av kitinglukan
|
Gazkromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID)
|
Inom 4 dagar före intag av kitinglukan
|
|
Fekala gallsyror
Tidsram: Inom 4 dagar före intag av kitinglukan
|
Gaskromatografi-masspektrometri (GC/MS)
|
Inom 4 dagar före intag av kitinglukan
|
|
Gastrointestinala symptom - obehag
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Gastrointestinala symptom - illamående
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Mag-tarmsymptom - uppblåsthet
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Gastrointestinala symtom - flatulenser
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Mag-tarm-symptom - gastrointestinal reflux
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Gastrointestinala symptom - kramper
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Mag-tarmsymptom - mullrande
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Mag-tarmsymptom - rapar
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar, 9 timmar, 10 timmar, 11 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad C2
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad CO2
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad H2S
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad O2
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad N2
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad CH4
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad CO
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandad H2
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gaz-kromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
|
Utandade flyktiga föreningar (för andra kortkedjiga fettsyror och andra flyktiga organiska föreningar)
Tidsram: Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Gazkromatografi med vald jonflödesrörmasspektrometri - Area under kurvan (beräknad på 12 timmar efter produktintag) - Jämförelse mellan testdag 0 (intag av maltodextrin) och testdag 2 (intag av kitinglukan)
|
Före produktintag (baslinje) och 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter produktintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Delzenne, Prof, UCL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FiberTAG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All data kommer att delas av partnerna från konsortiets avtal.
- utandade flyktiga metaboliter
- metaboliter som härrör från tarmmikrobiota
- visuella analoga vågdata
- samtidig medicinering, inklusions-/uteslutningskriterier, biverkningar, konsumerad mat och dryck.
Data kommer att delas i slutet av studien.
Tidsram för IPD-delning
I slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillhör projektparten (Konsortialavtal)
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .