Karakterisering av kitin-glukanfiberfermentering hos mennesker etter en enkelt administrasjon
3. april 2018 oppdatert av: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Målet med denne forskningsstudien er å karakterisere fermenteringen av kitinglukanfiber ved å vurdere de flyktige forbindelsene som frigjøres i pusten.
For dette formålet vil det bli utført en intervensjonsstudie med kontroll.
Etter en enkelt administrering av 4,5 g kitin-glukanfiber, vil kinetikken for produksjon av utåndede flyktige forbindelser (som H2, metan, SCFA,...) måles i løpet av tolv timer.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med de utåndede flyktige forbindelsene målt i løpet av tolv timer etter tilskudd med 4,5 g maltodekstrin (placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 18 til 40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m2
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Ikke-røyker
- kaukasisk
- For kvinner: bruk av svært effektiv prevensjon
- H2 - produsent som dokumentert av screeningtesten (beskrevet i sistnevnte avsnitt)
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gastrointestinale lidelser som magesår, divertikulitt og inflammatoriske tarmsykdommer
- Person som har allergi eller matintoleranse (laktose, gluten, ...)
- Personer med psykiatriske problemer og/eller bruker antipsykotika
- Nåværende eller nylig (< 4 uker) inntak av antibiotika, probiotika, prebiotika, fibertilskudd og/eller produkter som modulerer tarmtransport
- Fôring spesielt kosthold som vegetarisk kosthold eller hyperprotein diett
- Kronisk inntak av legemiddel, unntatt prevensjonsmiddel
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke brukte høyeffektiv prevensjon
- Personer som drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag)
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie 1 måned før screeningtestbesøket
- Personer som viser en allergi eller intoleranse mot én komponent i det testede produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet acetat
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet propionat
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet butyrat
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: innen 4 dager før den andre testdagen
|
Illumina-sekvensering av 16SrDNA og GC-FID
|
innen 4 dager før den andre testdagen
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Innen 4 dager før inntak av kitinglukan
|
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
|
Innen 4 dager før inntak av kitinglukan
|
|
Fekale konjugerte linolsyrer
Tidsramme: Innen 4 dager før inntak av kitinglukan
|
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
|
Innen 4 dager før inntak av kitinglukan
|
|
Fekale gallesyrer
Tidsramme: Innen 4 dager før inntak av kitinglukan
|
Gasskromatografi-massespektrometri (GC/MS)
|
Innen 4 dager før inntak av kitinglukan
|
|
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Gastrointestinalt symptom - oppblåsthet
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Gastrointestinalt symptom - flatulens
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Gastrointestinalt symptom - rumling
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Gastrointestinale symptom - burps
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet C2
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet CO2
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet H2S
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet O2
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet N2
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet CH4
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet CO
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndet H2
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
|
Utåndede flyktige forbindelser (for andre kortkjedede fettsyrer og andre flyktige organiske forbindelser)
Tidsramme: Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Gasskromatografi ved bruk av valgt ionestrømsrørmassespektrometri - Areal under kurven (beregnet på 12 timer etter produktinntak) - Sammenligning mellom testdag 0 (inntak av maltodekstrin) og testdag 2 (inntak av kitinglukan)
|
Før produktinntak (grunnlinje) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter inntak av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Delzenne, Prof, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FiberTAG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli delt av partnerne fra konsortiumavtalen.
- utåndede flyktige metabolitter
- metabolitter avledet av tarmmikrobiota
- visuelle analoge skaladata
- samtidig medisinering, inklusjons-/eksklusjonskriterier, bivirkning, inntatt mat og drikke.
Data vil bli delt på slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
På slutten av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilhørighet til prosjektpartneren (Konsortiumavtale)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .