Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af chitin-glucanfiberfermentering hos mennesker efter en enkelt administration

3. april 2018 opdateret af: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Formålet med dette forskningsstudie er at karakterisere fermenteringen af ​​chitin-glucanfibre ved at vurdere de flygtige forbindelser, der frigives i åndedrættet. Til dette formål vil der blive udført et interventionsstudie med kontrol. Efter en enkelt administration af 4,5 g chitin-glucanfiber vil kinetikken for produktionen af ​​udåndede flygtige forbindelser (såsom H2, methan, SCFA'er,...) blive målt i løbet af tolv timer. Disse resultater vil blive sammenlignet med de udåndede flygtige forbindelser målt i løbet af tolv timer efter tilskud med 4,5 g maltodextrin (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 40 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Ikke ryger
  • kaukasisk
  • For kvinder: brug af højeffektiv prævention
  • H2 - producent som påvist af screeningstesten (beskrevet i sidstnævnte afsnit)
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale lidelser såsom sår, divertikulitis og inflammatoriske tarmsygdomme
  • Person med allergi eller fødevareintolerance (laktose, gluten,...)
  • Forsøgspersoner med psykiatriske problemer og/eller bruger antipsykotika
  • Aktuelt eller nyligt (< 4 uger) indtag af antibiotika, probiotika, præbiotika, fibertilskud og/eller produkter, der modulerer tarmtransit
  • Fodre med særlig diæt såsom vegetarisk diæt eller hyperprotein diæt
  • Kronisk indtagelse af lægemiddel, undtaget præventionsmiddel
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke brugte højeffektiv prævention
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg 1 måned før screeningstestbesøget
  • Personer, der udviser en allergi eller intolerance over for en komponent i det testede produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet acetat
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet propionat
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet butyrat
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: inden for 4 dage før den anden testdag
Illumina-sekventering af 16SrDNA og GC-FID
inden for 4 dage før den anden testdag
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gaz-kromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Fækale konjugerede linolsyrer
Tidsramme: Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gaz-kromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Fækale galdesyrer
Tidsramme: Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gaschromatografi-massespektrometri (GC/MS)
Inden for 4 dage før indtagelse af chitin-glucan
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - oppustethed
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinale symptom - flatulens
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinalt symptom - rumlen
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gastrointestinale symptom - bøvser
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse) af chitin-glucan)
Før produktindtagelse (baseline) og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 11 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet C2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet CO2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet H2S
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet O2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet N2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet CH4
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet CO
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndet H2
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi med termisk ledningsevnedetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Udåndede flygtige forbindelser (for andre kortkædede fedtsyrer og andre flygtige organiske forbindelser)
Tidsramme: Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse
Gaz-kromatografi ved brug af udvalgt ionflowrør-massespektrometri - Areal under kurven (beregnet på 12 timer efter produktindtagelse) - Sammenligning mellem testdag 0 (indtagelse af maltodextrin) og testdag 2 (indtagelse af kitinglukan)
Før produktindtagelse (baseline) og 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter produktindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiberTAG1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt af partnerne fra konsortieaftalen.

  • udåndede flygtige metabolitter
  • metabolitter afledt af tarmmikrobiota
  • visuelle analoge skalaer data
  • samtidig medicinering, inklusions-/udelukkelseskriterier, uønskede hændelser, indtaget mad og drikkevarer.

Data vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilhører projektpartneren (konsortiumaftale)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chitin-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner