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Charakterisierung der Fermentation von Chitin-Glucan-Fasern beim Menschen nach einer einzigen Verabreichung

3. April 2018 aktualisiert von: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Fermentation von Chitin-Glucan-Fasern zu charakterisieren, indem die im Atem freigesetzten flüchtigen Verbindungen bewertet werden. Dazu wird eine Interventionsstudie mit Kontrolle durchgeführt. Nach einer einmaligen Verabreichung von 4,5 g Chitin-Glucan-Fasern wird die Kinetik der Produktion von ausgeatmeten flüchtigen Verbindungen (wie H2, Methan, SCFAs usw.) während zwölf Stunden gemessen. Diese Ergebnisse werden mit den während zwölf Stunden nach der Supplementierung mit 4,5 g Maltodextrin (Placebo) gemessenen ausgeatmeten flüchtigen Verbindungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau oder Mann im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
  • In gutem Allgemeinzustand, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Nichtraucher
  • kaukasisch
  • Für Frauen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
  • H2 - Produzent, nachgewiesen durch den Screening-Test (beschrieben im letzten Abschnitt)
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Geschwüren, Divertikulitis und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Person mit Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit (Laktose, Gluten, …)
  • Personen mit psychiatrischen Problemen und/oder mit Antipsychotika
  • Aktuelle oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffzusätzen und/oder anderen Produkten, die den Darmtransit modulieren
  • Fütterung bestimmter Diäten wie vegetarische Diät oder Hyperproteindiät
  • Chronische Einnahme von Arzneimitteln, ausgenommen Verhütungsmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben
  • Probanden, die mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag trinken (> 30 g Alkohol pro Tag)
  • Probanden, die 1 Monat vor dem Screening-Testbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Komponente des getesteten Produkts aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetat ausgeatmet
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes Propionat
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes Butyrat
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen vor dem zweiten Prüfungstag
Illumina-Sequenzierung von 16SrDNA und GC-FID
innerhalb von 4 Tagen vor dem zweiten Prüfungstag
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID)
Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Fäkale konjugierte Linolsäuren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC-FID)
Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS)
Innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme von Chitin-Glucan
Magen-Darm-Symptom - Unbehagen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Übelkeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Blähungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Magen-Darm-Reflux
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Krämpfe
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Grollen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Magen-Darm-Symptom - Aufstoßen
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
100 mm Visuelle Analogskala (0 = kein Symptom, 100 = sehr starkes Symptom) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen dem Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und dem Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Basislinie) und 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes C2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes CO2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes H2S
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes O2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes N2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes CH4
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes CO
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmetes H2
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mit Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Ausgeatmete flüchtige Verbindungen (für andere kurzkettige Fettsäuren und andere flüchtige organische Verbindungen)
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Gaz-Chromatographie mittels Selected-Ion-Flow-Tube-Massenspektrometrie - Fläche unter der Kurve (berechnet auf 12 Stunden nach Einnahme des Produkts) - Vergleich zwischen Testtag 0 (Einnahme von Maltodextrin) und Testtag 2 (Einnahme von Chitin-Glucan)
Vor der Einnahme des Produkts (Baseline) und 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiberTAG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden von den Partnern aus der Konsortialvereinbarung geteilt.

  • ausgeatmete flüchtige Metaboliten
  • Metaboliten aus der Darmmikrobiota
  • visuelle Analogskalendaten
  • Begleitmedikation, Ein-/Ausschlusskriterien, Nebenwirkung, eingenommene Speisen und Getränke.

Die Daten werden am Ende der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugehörigkeit zum Projektpartner (Konsortialvertrag)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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