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Caractérisation de la fermentation des fibres de chitine-glucane chez l'homme après une seule administration

3 avril 2018 mis à jour par: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
L'objectif de cette recherche est de caractériser la fermentation de la fibre chitine-glucane en évaluant les composés volatils libérés dans l'haleine. A cet effet, une étude interventionnelle avec contrôle sera réalisée. Après une administration unique de 4,5 g de fibre de chitine-glucane, la cinétique de production de composés volatils expirés (tels que H2, méthane, AGCC, …) sera mesurée pendant douze heures. Ces résultats seront comparés aux composés volatils exhalés mesurés pendant douze heures après supplémentation avec 4,5 g de maltodextrine (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Louvain-La-Neuve, Belgique, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, âgé de 18 à 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m2
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Non fumeur
  • caucasien
  • Pour les femmes : utilisation d'une contraception très efficace
  • H2 - producteur comme en témoigne le test de dépistage (décrit dans la dernière section)
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux tels que des ulcères, des diverticulites et des maladies inflammatoires de l'intestin
  • Sujet présentant une allergie ou une intolérance alimentaire (lactose, gluten,…)
  • Sujets ayant des problèmes psychiatriques et/ou utilisant des antipsychotiques
  • Prise actuelle ou récente (< 4 semaines) d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques, de suppléments de fibres et/ou de tout produit modulant le transit intestinal
  • Nourrir un régime alimentaire particulier tel qu'un régime végétarien ou un régime hyperprotéiné
  • Prise chronique de médicament, sauf médicament contraceptif
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme qui n'a pas utilisé de contraception très efficace
  • Sujets buvant plus de 3 verres d'alcool par jour (> 30 g d'alcool par jour)
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique 1 mois avant la visite de test de dépistage
  • Sujets présentant une allergie ou une intolérance à un composant du produit testé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acétate expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Propionate expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Butyrate expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: dans les 4 jours avant le deuxième jour de test
Séquençage Illumina de 16SrDNA et GC-FID
dans les 4 jours avant le deuxième jour de test
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Dans les 4 jours précédant l'ingestion de chitine-glucane
Chromatographie en phase gazeuse utilisant un détecteur à ionisation de flamme (GC-FID)
Dans les 4 jours précédant l'ingestion de chitine-glucane
Acides linoléiques conjugués fécaux
Délai: Dans les 4 jours précédant l'ingestion de chitine-glucane
Chromatographie en phase gazeuse utilisant un détecteur à ionisation de flamme (GC-FID)
Dans les 4 jours précédant l'ingestion de chitine-glucane
Acides biliaires fécaux
Délai: Dans les 4 jours précédant l'ingestion de chitine-glucane
Chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC/MS)
Dans les 4 jours précédant l'ingestion de chitine-glucane
Symptôme gastro-intestinal - inconfort
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Symptôme gastro-intestinal - nausées
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Symptôme gastro-intestinal - ballonnements
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Symptôme gastro-intestinal - flatulences
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Symptôme gastro-intestinal - reflux gastro-intestinal
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Symptôme gastro-intestinal - crampes
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Symptôme gastro-intestinal - grondement
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Symptôme gastro-intestinal - rots
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 11 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
C2 expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
CO2 expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
H2S expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
O2 expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
N2 expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
CH4 expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
CO expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
H2 expiré
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse avec Détecteur à Conductivité Thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Composés volatils expirés (pour les autres acides gras à chaîne courte et autres composés organiques volatils)
Délai: Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit
Chromatographie en phase gazeuse par spectrométrie de masse à tube à flux ionique sélectionné - Aire sous la courbe (calculée sur 12 heures après ingestion du produit) - Comparaison entre le test jour 0 (ingestion de maltodextrine) et le test jour 2 (ingestion de chitine-glucane)
Avant l'ingestion du produit (baseline) et 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'ingestion du produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FiberTAG1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées par les partenaires de l'accord de consortium.

  • métabolites volatils expirés
  • métabolites dérivés du microbiote intestinal
  • données d'échelles analogiques visuelles
  • traitement concomitant, critères d'inclusion/exclusion, événement indésirable, aliments et boissons consommés.

Les données seront partagées à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Appartenir au partenaire du projet (Accord de consortium)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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