Характеристика ферментации хитин-глюкановых волокон у человека после однократного введения
3 апреля 2018 г. обновлено: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Целью этого исследования является характеристика ферментации хитин-глюканового волокна путем оценки летучих соединений, выделяемых при дыхании.
Для этого будет проведено интервенционное исследование с контролем.
После однократного введения 4,5 г хитин-глюкановой клетчатки в течение двенадцати часов будет измеряться кинетика образования выдыхаемых летучих соединений (таких как H2, метан, SCFAs и т. д.).
Эти результаты будут сравниваться с выдыхаемыми летучими соединениями, измеренными в течение двенадцати часов после приема 4,5 г мальтодекстрина (плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Бельгия, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием.
- Некурящий
- кавказец
- Для женщин: использование высокоэффективных средств контрацепции
- H2 - производитель, о чем свидетельствует скрининговый тест (описанный в последнем разделе)
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как язвы, дивертикулиты и воспалительные заболевания кишечника.
- У субъекта аллергия или пищевая непереносимость (лактоза, глютен,…)
- Субъекты с психическими проблемами и/или принимающие нейролептики
- Текущий или недавний (< 4 недель) прием антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков, добавок с клетчаткой и/или любых продуктов, регулирующих кишечный транзит
- Кормление определенной диетой, такой как вегетарианская диета или диета с высоким содержанием белка.
- Хронический прием наркотиков, кроме противозачаточных
- Беременная или кормящая женщина или женщина, не использовавшая высокоэффективную контрацепцию
- Субъекты, которые выпивают более 3 стаканов алкоголя в день (> 30 г алкоголя в день)
- Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании за 1 месяц до посещения скринингового теста
- Субъекты с аллергией или непереносимостью одного из компонентов тестируемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый ацетат
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между днем теста 0 (прием мальтодекстрина) и днем теста 2 (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемый пропионат
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между днем теста 0 (прием мальтодекстрина) и днем теста 2 (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемый бутират
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между днем теста 0 (прием мальтодекстрина) и днем теста 2 (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: в течение 4 дней до второго тестового дня
|
Секвенирование Illumina 16SrDNA и GC-FID
|
в течение 4 дней до второго тестового дня
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: В течение 4 дней до приема внутрь хитин-глюкана
|
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (GC-FID)
|
В течение 4 дней до приема внутрь хитин-глюкана
|
|
Фекальные конъюгированные линолевые кислоты
Временное ограничение: В течение 4 дней до приема внутрь хитин-глюкана
|
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (GC-FID)
|
В течение 4 дней до приема внутрь хитин-глюкана
|
|
Фекальные желчные кислоты
Временное ограничение: В течение 4 дней до приема внутрь хитин-глюкана
|
Газовая хроматография-масс-спектрометрия (ГХ/МС)
|
В течение 4 дней до приема внутрь хитин-глюкана
|
|
Желудочно-кишечный симптом – дискомфорт
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Желудочно-кишечный симптом – тошнота
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Желудочно-кишечный симптом – вздутие живота
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Желудочно-кишечный симптом - метеоризм
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Желудочно-кишечный симптом - желудочно-кишечный рефлюкс
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Желудочно-кишечный симптом – судороги
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Желудочно-кишечный симптом – урчание
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Желудочно-кишечный симптом – отрыжка
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием мальтодекстрина). хитин-глюкан)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 9 часов, 10 часов, 11 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдох C2
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемый CO2
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемый H2S
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемый O2
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдох N2
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемый CH4
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемый CO
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдох H2
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение между 0-м днем тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-м днем тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
|
Выдыхаемые летучие соединения (для других короткоцепочечных жирных кислот и других летучих органических соединений)
Временное ограничение: До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Газовая хроматография с использованием выбранной масс-спектрометрии с ионным потоком - Площадь под кривой (рассчитана через 12 часов после приема продукта) - Сравнение 0-го дня тестирования (прием мальтодекстрина) и 2-го дня тестирования (прием хитин-глюкана)
|
До приема продукта (базовый уровень) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после приема продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Delzenne, Prof, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FiberTAG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные будут переданы партнерами по соглашению о консорциуме.
- выдыхаемые летучие метаболиты
- метаболиты кишечной микробиоты
- данные визуальных аналоговых весов
- сопутствующее лечение, критерии включения/исключения, нежелательные явления, потребляемые продукты питания и напитки.
Данные будут переданы в конце исследования.
Сроки обмена IPD
В конце исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Принадлежность к партнеру проекта (договор о консорциуме)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .