Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione della fermentazione della fibra di chitina-glucano nell'uomo dopo una singola somministrazione

3 aprile 2018 aggiornato da: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di caratterizzare la fermentazione della fibra chitina-glucano valutando i composti volatili rilasciati nell'alito. A tal fine, verrà eseguito uno studio interventistico con controllo. Dopo una singola somministrazione di 4,5 g di fibra di chitina-glucano, verrà misurata per dodici ore la cinetica di produzione dei composti volatili esalati (quali H2, metano, SCFA,…). Questi risultati saranno confrontati con i composti volatili esalati misurati durante dodici ore dopo l'integrazione con 4,5 g di maltodestrina (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-La-Neuve, Belgio, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Non fumatore
  • caucasico
  • Per le donne: uso di contraccettivi altamente efficaci
  • H2 - produttore come evidenziato dal test di screening (descritto nell'ultima sezione)
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano disturbi gastro-intestinali come ulcere, diverticolite e malattie infiammatorie intestinali
  • Soggetto che presenta allergia o intolleranza alimentare (lattosio, glutine,…)
  • Soggetti con problemi psichiatrici e/o che fanno uso di antipsicotici
  • Assunzione attuale o recente (<4 settimane) di antibiotici, probiotici, prebiotici, integratori di fibre e/o qualsiasi prodotto che modula il transito intestinale
  • Alimentazione con una dieta particolare come la dieta vegetariana o la dieta iperproteica
  • Assunzione cronica di farmaci, eccetto farmaci contraccettivi
  • Donna in gravidanza o in allattamento o donna che non ha utilizzato metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Soggetti che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno (> 30 g di alcol al giorno)
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico 1 mese prima della visita del test di screening
  • Soggetti che presentano allergia o intolleranza a un componente del prodotto testato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acetato espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Propionato espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Butirrato espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: entro 4 giorni prima del secondo giorno di prova
Sequenziamento Illumina di 16SrDNA e GC-FID
entro 4 giorni prima del secondo giorno di prova
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
Cromatografia a gas mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
Acidi linoleici coniugati fecali
Lasso di tempo: Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
Cromatografia a gas mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
Acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
Gascromatografia-spettrometria di massa (GC/MS)
Entro 4 giorni prima dell'ingestione di chitina-glucano
Sintomo gastrointestinale - disagio
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Sintomo gastrointestinale - nausea
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Sintomo gastrointestinale - gonfiore
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Sintomi gastrointestinali - flatulenze
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Sintomo gastrointestinale - reflusso gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Sintomo gastrointestinale - crampi
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Sintomo gastrointestinale - brontolio
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Sintomo gastrointestinale - rutti
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Espirato C2
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
CO2 espirata
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
H2S espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
O2 espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Espirato N2
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
CH4 espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
CO espirato
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Espirato H2
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gas cromatografia con Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata sulle 12 ore successive all'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrine) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Composti volatili esalati (per altri acidi grassi a catena corta e altri composti organici volatili)
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto
Gascromatografia mediante spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato - Area sotto la curva (calcolata su 12 ore dopo l'ingestione del prodotto) - Confronto tra il giorno 0 del test (ingestione di maltodestrina) e il giorno 2 del test (ingestione di chitina-glucano)
Prima dell'ingestione del prodotto (basale) e 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo l'ingestione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiberTAG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi dai partner dell'accordo consortile.

  • metaboliti volatili espirati
  • metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale
  • dati di scale analogiche visive
  • farmaci concomitanti, criteri di inclusione/esclusione, eventi avversi, cibi e bevande consumati.

I dati saranno condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Appartenenza al partner di progetto (Accordo consortile)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chitina-glucano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi