Caracterización de la fermentación de fibra de quitina-glucano en humanos después de una sola administración
3 de abril de 2018 actualizado por: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
El objetivo de este estudio de investigación es caracterizar la fermentación de la fibra de quitina-glucano mediante la evaluación de los compuestos volátiles liberados en el aliento.
Para ello se realizará un estudio de intervención con control.
Tras una única administración de 4,5 g de quitina-glucano fibra, se medirá la cinética de producción de compuestos volátiles exhalados (como H2, metano, SCFAs,…) durante doce horas.
Estos resultados se compararán con los compuestos volátiles exhalados medidos durante doce horas después de la suplementación con 4,5 g de maltodextrina (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louvain-La-Neuve, Bélgica, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre, de 18 a 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico
- No fumador
- caucásico
- Para las mujeres: uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
- H2 - productor como lo demuestra la prueba de detección (descrito en la última sección)
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan trastornos gastrointestinales como úlceras, diverticulitis y enfermedades inflamatorias del intestino
- Sujeto que presenta alergia o intolerancia alimentaria (lactosa, gluten,…)
- Sujetos con problemas psiquiátricos y/o en uso de antipsicóticos
- Ingesta actual o reciente (< 4 semanas) de antibióticos, probióticos, prebióticos, suplementos de fibra y/o cualquier producto que module el tránsito intestinal
- Alimentar una dieta particular, como una dieta vegetariana o una dieta hiperproteica.
- Ingesta crónica de fármaco, excepto fármaco anticonceptivo
- Mujer embarazada o lactante o mujer que no usó un método anticonceptivo altamente efectivo
- Sujetos que beben más de 3 vasos de alcohol al día (> 30 g de alcohol al día)
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico 1 mes antes de la visita de prueba de detección
- Sujetos que presentan alergia o intolerancia a un componente del producto ensayado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acetato exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Propionato exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Butirato exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días antes del segundo día de la prueba
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Secuenciación Illumina de 16SrDNA y GC-FID
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dentro de los 4 días antes del segundo día de la prueba
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Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días antes de la ingestión de quitina-glucano
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Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
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Dentro de los 4 días antes de la ingestión de quitina-glucano
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Ácidos linoleicos conjugados fecales
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días antes de la ingestión de quitina-glucano
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Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
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Dentro de los 4 días antes de la ingestión de quitina-glucano
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Ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días antes de la ingestión de quitina-glucano
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Cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC/MS)
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Dentro de los 4 días antes de la ingestión de quitina-glucano
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Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Síntoma gastrointestinal - ruido sordo
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea base) y 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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C2 exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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CO2 exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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H2S exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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O2 exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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N2 exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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CH4 exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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CO exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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H2 exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD) - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Compuestos volátiles exhalados (para otros ácidos grasos de cadena corta y otros compuestos orgánicos volátiles)
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Cromatografía de gases utilizando espectrometría de masas de tubo de flujo de iones seleccionados - Área bajo la curva (calculada en 12 horas después de la ingestión del producto) - Comparación entre el día de prueba 0 (ingestión de maltodextrina) y el día de prueba 2 (ingestión de quitina-glucano)
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Antes de la ingestión del producto (línea de base) y 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la ingestión del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Delzenne, Prof, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FiberTAG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán compartidos por los socios del acuerdo de Consorcio.
- metabolitos volátiles exhalados
- metabolitos derivados de la microbiota intestinal
- datos de escalas analógicas visuales
- medicación concomitante, criterios de inclusión/exclusión, evento adverso, alimentos y bebidas consumidos.
Los datos se compartirán al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Perteneciente al socio del proyecto (Convenio de consorcio)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .