Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace fermentace chitin-glukanových vláken u člověka po jednorázovém podání

3. dubna 2018 aktualizováno: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Cílem této výzkumné studie je charakterizovat fermentaci chitin-glukanové vlákniny hodnocením těkavých látek uvolňovaných v dechu. Za tímto účelem bude provedena intervenční studie s kontrolou. Po jednorázovém podání 4,5 g chitin-glukanové vlákniny bude během dvanácti hodin měřena kinetika produkce vydechovaných těkavých sloučenin (jako je H2, metan, SCFA,…). Tyto výsledky budou porovnány s vydechovanými těkavými látkami naměřenými během dvanácti hodin po suplementaci 4,5 g maltodextrinu (placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-La-Neuve, Belgie, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 18 až 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Nekuřák
  • kavkazský
  • Pro ženy: užívání vysoce účinné antikoncepce
  • H2 - výrobce, jak je prokázáno screeningovým testem (popsaným v druhé části)
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s gastrointestinálními poruchami, jako jsou vředy, divertikulitida a zánětlivá onemocnění střev
  • Subjekt s alergií nebo potravinovou intolerancí (laktóza, lepek,…)
  • Subjekty s psychiatrickými problémy a/nebo užívající antipsychotika
  • Současný nebo nedávný (< 4 týdny) příjem antibiotik, probiotik, prebiotik, vlákninových doplňků a/nebo jakýchkoli přípravků upravujících střevní průchod
  • Krmení zvláštní stravou, jako je vegetariánská strava nebo hyperproteinová dieta
  • Chronický příjem léku s výjimkou antikoncepčního léku
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která neužívala vysoce účinnou antikoncepci
  • Osoby, které pijí více než 3 sklenice alkoholu denně (> 30 g alkoholu denně)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení 1 měsíc před návštěvou screeningového testu
  • Subjekty vykazující alergii nebo intoleranci na jednu složku testovaného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný acetát
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný propionát
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný butyrát
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: do 4 dnů před druhým zkušebním dnem
Illumina sekvenování 16SrDNA a GC-FID
do 4 dnů před druhým zkušebním dnem
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID)
Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Fekální konjugované kyseliny linolové
Časové okno: Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Gaz chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID)
Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Fekální žlučové kyseliny
Časové okno: Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC/MS)
Do 4 dnů před požitím chitin-glukanu
Gastrointestinální symptom - nepohodlí
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - nevolnost
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální příznak - nadýmání
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - plynatost
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - gastrointestinální reflux
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - křeče
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální příznak - dunění
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Gastrointestinální symptom - říhání
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
100 mm Vizuální analogová stupnice (0 = žádný symptom, 100 = velmi závažný symptom) - Oblast pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitinglukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 11 hodin a 12 hodin po požití produktu
Vydechl C2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný CO2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl H2S
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný O2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechovaný N2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl CH4
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl CO
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechl H2
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím detektoru tepelné vodivosti (GC-TCD) - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Porovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Vydechované těkavé sloučeniny (pro jiné mastné kyseliny s krátkým řetězcem a jiné těkavé organické sloučeniny)
Časové okno: Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku
Gaz chromatografie s použitím vybrané iontové průtokové trubicové hmotnostní spektrometrie - Plocha pod křivkou (vypočteno 12 hodin po požití produktu) - Srovnání mezi testovacím dnem 0 (požití maltodextrinu) a testovacím dnem 2 (požití chitin-glukanu)
Před požitím produktu (základní hodnota) a 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po požití přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FiberTAG1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena partnery ze smlouvy o konsorciu.

  • vydechované těkavé metabolity
  • metabolity odvozené ze střevní mikrobioty
  • data vizuálních analogových vah
  • souběžná medikace, kritéria pro zařazení/vyloučení, nežádoucí příhoda, zkonzumované jídlo a nápoje.

Data budou sdílena na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušnost k partnerovi projektu (konsorciální smlouva)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Chitin-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit