Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van chitine-glucaanvezelfermentatie bij de mens na een enkele toediening

3 april 2018 bijgewerkt door: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
Het doel van dit onderzoek is om de fermentatie van chitine-glucaanvezels te karakteriseren door de vluchtige verbindingen die vrijkomen in de adem te beoordelen. Hiervoor zal een interventionele studie met controle worden uitgevoerd. Na een eenmalige toediening van 4,5 g chitine-glucaanvezel wordt de kinetiek van de productie van uitgeademde vluchtige verbindingen (zoals H2, methaan, SCFA's,...) gedurende twaalf uur gemeten. Deze resultaten worden vergeleken met de uitgeademde vluchtige stoffen gemeten gedurende twaalf uur na suppletie met 4,5 g maltodextrine (placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Louvain-La-Neuve, België, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Niet-roker
  • Kaukasisch
  • Voor vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie
  • H2 - producent zoals blijkt uit de screeningstest (beschreven in de laatste sectie)
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gastro-intestinale stoornissen zoals zweren, diverticulitis en inflammatoire darmziekten
  • Proefpersoon met allergie of voedselintolerantie (lactose, gluten,…)
  • Proefpersonen met psychiatrische problematiek en/of gebruik van antipsychotica
  • Huidige of recente (< 4 weken) inname van antibiotica, probiotica, prebiotica, vezelsupplementen en/of producten die de darmtransit moduleren
  • Het voeren van een bepaald dieet, zoals een vegetarisch dieet of een hyperproteïnedieet
  • Chronische inname van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw die geen zeer effectieve anticonceptie gebruikte
  • Proefpersonen die meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (> 30 g alcohol per dag)
  • Proefpersonen die 1 maand voor het bezoek aan de screeningstest hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Onderwerpen die een allergie of intolerantie vertonen voor één component van het geteste product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademd acetaat
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademd propionaat
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademd butyraat
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: binnen 4 dagen voor de tweede toetsdag
Illumina-sequencing van 16SrDNA en GC-FID
binnen 4 dagen voor de tweede toetsdag
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen voor inname van chitine-glucaan
Gazchromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID)
Binnen 4 dagen voor inname van chitine-glucaan
Fecale geconjugeerde linolzuren
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen voor inname van chitine-glucaan
Gazchromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID)
Binnen 4 dagen voor inname van chitine-glucaan
Fecale galzuren
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen voor inname van chitine-glucaan
Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC/MS)
Binnen 4 dagen voor inname van chitine-glucaan
Gastro-intestinaal symptoom - ongemak
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Gastro-intestinaal symptoom - misselijkheid
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Gastro-intestinaal symptoom - opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Gastro-intestinaal symptoom - winderigheid
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Gastro-intestinaal symptoom - gastro-intestinale reflux
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Gastro-intestinaal symptoom - krampen
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Gastro-intestinaal symptoom - gerommel
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Gastro-intestinaal symptoom - boeren
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 9 uur, 10 uur, 11 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademd C2
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademde CO2
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademde H2S
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademde O2
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademd N2
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademd CH4
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademde CO
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademde H2
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Uitgeademde vluchtige stoffen (voor andere korteketenvetzuren en andere vluchtige organische stoffen)
Tijdsspanne: Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product
Gazchromatografie met behulp van geselecteerde massaspectrometrie met ionenstroombuis - Oppervlakte onder de curve (berekend op 12 uur na inname van het product) - Vergelijking tussen testdag 0 (inname van maltodextrine) en testdag 2 (inname van chitine-glucaan)
Vóór inname van het product (baseline) en 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur en 12 uur na inname van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Delzenne, Prof, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FiberTAG1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld door de partners uit de Consortiumovereenkomst.

  • uitgeademde vluchtige metabolieten
  • metabolieten afgeleid van de darmmicrobiota
  • visuele analoge schaalgegevens
  • gelijktijdige medicatie, opname-/uitsluitingscriteria, bijwerking, geconsumeerd eten en drinken.

Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het eind van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Behorend tot de projectpartner (consortiumovereenkomst)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren