Caracterização da fermentação da fibra quitina-glucana em humanos após uma única administração
3 de abril de 2018 atualizado por: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
O objetivo deste estudo de pesquisa é caracterizar a fermentação da fibra quitina-glucana avaliando os compostos voláteis liberados na respiração.
Para tanto, será realizado um estudo de intervenção com controle.
Após uma única administração de 4,5 g de fibra de quitina-glucana, a cinética de produção de compostos voláteis exalados (como H2, metano, SCFAs,…) será medida durante doze horas.
Estes resultados serão comparados com os compostos voláteis exalados medidos durante doze horas após a suplementação com 4,5g de maltodextrina (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louvain-La-Neuve, Bélgica, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem, de 18 a 40 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m2
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pela história médica e exame físico
- Não fumante
- caucasiano
- Para as mulheres: uso de contracepção altamente eficaz
- H2 - produtor conforme evidenciado pelo teste de triagem (descrito na última seção)
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam distúrbios gastrointestinais, como úlceras, diverticulite e doenças inflamatórias intestinais
- Sujeito que apresenta alergia ou intolerância alimentar (lactose, glúten,…)
- Sujeitos com problemas psiquiátricos e/ou em uso de antipsicóticos
- Ingestão atual ou recente (< 4 semanas) de antibióticos, probióticos, prebióticos, suplemento de fibras e/ou quaisquer produtos que modulam o trânsito intestinal
- Alimentando dieta particular, como dieta vegetariana ou dieta hiperproteica
- Ingestão crônica de drogas, exceto drogas anticoncepcionais
- Grávida ou lactante ou mulher que não usou métodos contraceptivos altamente eficazes
- Indivíduos que bebem mais de 3 copos de álcool por dia (> 30 g de álcool por dia)
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico 1 mês antes da visita de teste de triagem
- Indivíduos que apresentem alergia ou intolerância a algum componente do produto testado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acetato exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia a gás usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Propionato exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia a gás usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Butirato exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia a gás usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: dentro de 4 dias antes do segundo dia de teste
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Sequenciamento Illumina de 16SrDNA e GC-FID
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dentro de 4 dias antes do segundo dia de teste
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Dentro de 4 dias antes da ingestão de quitina-glucana
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Cromatografia de gás usando detector de ionização de chama (GC-FID)
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Dentro de 4 dias antes da ingestão de quitina-glucana
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Ácidos linoléicos conjugados fecais
Prazo: Dentro de 4 dias antes da ingestão de quitina-glucana
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Cromatografia de gás usando detector de ionização de chama (GC-FID)
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Dentro de 4 dias antes da ingestão de quitina-glucana
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Ácidos biliares fecais
Prazo: Dentro de 4 dias antes da ingestão de quitina-glucana
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Cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC/MS)
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Dentro de 4 dias antes da ingestão de quitina-glucana
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Sintoma gastrointestinal - desconforto
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Sintomas gastrointestinais - náuseas
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Sintomas gastrointestinais - inchaço
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Sintomas gastrointestinais - flatulências
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Sintomas gastrointestinais - refluxo gastrointestinal
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Sintomas gastrointestinais - cãibras
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Sintoma gastrointestinal - estrondo
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Sintomas gastrointestinais - arrotos
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucano)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 9 horas, 10 horas, 11 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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C2 expirado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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CO2 exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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H2S exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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O2 exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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N2 exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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CH4 exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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CO exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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H2 exalado
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o teste dia 0 (ingestão de maltodextrina) e o teste dia 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Compostos voláteis exalados (para outros ácidos graxos de cadeia curta e outros compostos orgânicos voláteis)
Prazo: Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Cromatografia de gás usando espectrometria de massa com tubo de fluxo iônico selecionado - Área sob a curva (calculada 12 horas após a ingestão do produto) - Comparação entre o dia do teste 0 (ingestão de maltodextrina) e o dia do teste 2 (ingestão de quitina-glucana)
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Antes da ingestão do produto (linha de base) e 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a ingestão do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Delzenne, Prof, UCL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FiberTAG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão compartilhados pelos parceiros do contrato de Consórcio.
- metabólitos voláteis exalados
- metabólitos derivados da microbiota intestinal
- dados de escalas analógicas visuais
- medicação concomitante, critérios de inclusão/exclusão, evento adverso, alimentos e bebidas consumidos.
Os dados serão compartilhados ao final do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pertencente ao parceiro do projeto (contrato de consórcio)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .