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单次给药后人体甲壳素-葡聚糖纤维发酵的表征

2018年4月3日 更新者：Nathalie Delzenne、Université Catholique de Louvain
这项研究的目的是通过评估呼吸中释放的挥发性化合物来表征几丁质-葡聚糖纤维的发酵。 为此，将进行一项带有对照的干预研究。 单次服用 4.5 克甲壳素-葡聚糖纤维后，将在 12 小时内测量呼出的挥发性化合物（例如 H2、甲烷、SCFAs……）的产生动力学。 这些结果将与补充 4.5g 麦芽糖糊精（安慰剂）后 12 小时内测得的呼出挥发性化合物进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Louvain-La-Neuve、比利时、1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 40 岁的女性或男性
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 25 kg/m2 之间
  • 病史和体格检查证明身体健康
  • 非吸烟者
  • 白种人
  • 对于女性：使用高效避孕
  • H2 - 筛选测试证明的生产者（在后面的部分中描述）
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性

排除标准：

  • 出现胃肠道疾病如溃疡、憩室炎和炎症性肠病的受试者
  • 受试者表现出过敏或食物不耐受（乳糖、麸质……）
  • 有精神问题和/或使用抗精神病药的受试者
  • 当前或最近（< 4 周）摄入抗生素、益生菌、益生元、纤维补充剂和/或任何调节肠道转运的产品
  • 喂养特定饮食，例如素食或高蛋白饮食
  • 长期服用药物，避孕药除外
  • 孕妇或哺乳期妇女或未使用高效避孕药的妇女
  • 每天饮酒超过 3 杯的受试者（每天> 30 克酒精）
  • 在筛选测试访问前 1 个月参加过另一项临床试验的受试者
  • 对测试产品的一种成分表现出过敏或不耐受的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼出的醋酸盐
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入甲壳素-葡聚糖）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的丙酸盐
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入甲壳素-葡聚糖）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的丁酸盐
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入甲壳素-葡聚糖）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群
大体时间：第二个考试日前4天内
16SrDNA 和 GC-FID 的 Illumina 测序
第二个考试日前4天内
粪便短链脂肪酸
大体时间：摄入甲壳素-葡聚糖前 4 天内
使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱
摄入甲壳素-葡聚糖前 4 天内
粪便共轭亚油酸
大体时间：摄入甲壳素-葡聚糖前 4 天内
使用火焰离子化检测器 (GC-FID) 的气相色谱
摄入甲壳素-葡聚糖前 4 天内
粪便胆汁酸
大体时间：摄入甲壳素-葡聚糖前 4 天内
气相色谱-质谱法 (GC/MS)
摄入甲壳素-葡聚糖前 4 天内
胃肠道症状——不适
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
胃肠道症状——恶心
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
胃肠道症状——腹胀
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
胃肠道症状——胀气
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
胃肠道症状——胃肠道反流
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
胃肠道症状——痉挛
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
肠胃症状——咕噜咕噜
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
胃肠道症状——打嗝
大体时间：产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
100 毫米视觉模拟量表（0 = 无症状，100 = 非常严重的症状） - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（摄入麦芽糖糊精）和测试第 2 天（摄入）之间的比较甲壳素葡聚糖）
产品摄入前（基线）和产品摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时、9 小时、10 小时、11 小时和 12 小时
呼出的C2
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的二氧化碳
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的硫化氢
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的 O2
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的氮气
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的 CH4
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出一氧化碳
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的氢气
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用热导检测器 (GC-TCD) 的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（甲壳素-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
呼出的挥发物化合物（对于其他短链脂肪酸和其他挥发性有机化合物）
大体时间：摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
使用选择离子流管质谱法的气相色谱法 - 曲线下面积（在摄入产品后 12 小时计算） - 测试第 0 天（麦芽糖糊精的摄入）和测试第 2 天（几丁质-葡聚糖的摄入）之间的比较
摄入产品前（基线）和摄入产品后 30 分钟、2 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université Catholique de Louvain

调查人员

  • 首席研究员：Nathalie Delzenne, Prof、UCL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FiberTAG1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据将由联盟协议的合作伙伴共享。

  • 呼出的挥发性代谢物
  • 肠道微生物群衍生的代谢物
  • 视觉模拟量表数据
  • 合并用药、纳入/排除标准、不良事件、食用的食物和饮料。

数据将在研究结束时共享。

IPD 共享时间框架

在研究结束时

IPD 共享访问标准

属于项目合作方（联合体协议）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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