단일 투여 후 인간의 키틴-글루칸 섬유 발효의 특성
2018년 4월 3일 업데이트: Nathalie Delzenne, Université Catholique de Louvain
이 연구의 목적은 호흡에서 방출되는 휘발성 화합물을 평가하여 키틴-글루칸 섬유의 발효를 특성화하는 것입니다.
이를 위해 통제된 중재 연구가 수행될 것이다.
4.5g의 키틴-글루칸 섬유를 한 번 투여한 후 12시간 동안 내쉬는 휘발성 화합물(예: H2, 메탄, SCFAs 등)의 생성 동역학을 측정합니다.
이러한 결과는 4.5g의 말토덱스트린(위약)을 보충한 후 12시간 동안 측정된 내쉬는 휘발성 화합물과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louvain-La-Neuve, 벨기에, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성 또는 남성
- 체질량지수(BMI) 18~25kg/m2
- 병력 및 신체 검사에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 비 흡연자
- 코카서스 사람
- 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법 사용
- H2 - 스크리닝 테스트에 의해 입증된 생산자(뒷부분에 설명됨)
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 궤양, 게실염 및 염증성 장 질환과 같은 위장 장애를 나타내는 피험자
- 알레르기 또는 음식 과민증(유당, 글루텐,…)을 나타내는 피험자
- 정신과적 문제 및/또는 항정신병약을 사용하는 피험자
- 현재 또는 최근(4주 미만) 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 섬유질 보충제 및/또는 소화관 통과를 조절하는 모든 제품 섭취
- 채식주의 식단이나 고단백 식단과 같은 특정 식단을 먹이기
- 약물의 만성 복용, 피임약 제외
- 임산부 또는 수유부 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 여성
- 1일 3잔 이상의 술을 마시는 피험자(> 30g/day)
- 선별검사 방문 1개월 전 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 테스트 제품의 한 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증을 나타내는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내쉬는 아세테이트
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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호기 프로피오네이트
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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호기 부티레이트
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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불꽃 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군
기간: 2차 시험일 전 4일 이내
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16SrDNA 및 GC-FID의 일루미나 시퀀싱
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2차 시험일 전 4일 이내
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대변 단쇄 지방산
기간: 키틴글루칸 섭취 전 4일 이내
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화염 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 Gaz 크로마토그래피
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키틴글루칸 섭취 전 4일 이내
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분변 공액 리놀레산
기간: 키틴글루칸 섭취 전 4일 이내
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화염 이온화 검출기(GC-FID)를 이용한 Gaz 크로마토그래피
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키틴글루칸 섭취 전 4일 이내
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분변 담즙산
기간: 키틴글루칸 섭취 전 4일 이내
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가스 크로마토그래피-질량분석법(GC/MS)
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키틴글루칸 섭취 전 4일 이내
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위장관 증상 - 불쾌감
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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소화기 증상 - 메스꺼움
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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위장관 증상 - 더부룩함
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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위장관 증상 - 헛배부름
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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위장관 증상 - 위장 역류
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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위장관 증상 - 경련
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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소화기 증상 - 떨림
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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위장관 증상 - 트림
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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100 mm Visual analog scale (0 = 무증상, 100 = 매우 심한 증상) - 곡선하 면적 (제품 섭취 후 12시간 기준으로 계산) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(말토덱스트린 섭취) 비교 키틴글루칸)
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 11시간, 12시간
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내쉬는 C2
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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배출된 CO2
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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내쉬는 H2S
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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내쉬는 O2
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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내쉬는 N2
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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내쉬는 CH4
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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내쉬는 CO
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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내쉬는 H2
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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열전도도 검출기(GC-TCD)를 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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호기 휘발성 화합물(기타 단쇄 지방산 및 기타 휘발성 유기 화합물용)
기간: 섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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선별 이온류관 질량분석법을 이용한 Gaz 크로마토그래피 - 곡선하 면적(제품 섭취 후 12시간 기준) - 시험일 0일(말토덱스트린 섭취)과 시험일 2일(키틴-글루칸 섭취) 비교
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섭취 전(기준) 및 섭취 후 30분, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Delzenne, Prof, UCL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FiberTAG1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 컨소시엄 계약의 파트너가 공유합니다.
- 내쉬는 휘발성 대사 산물
- 장내 미생물 유래 대사산물
- 시각적 아날로그 저울 데이터
- 병용 약물, 포함/제외 기준, 부작용, 소비된 음식 및 음료.
연구 종료 시 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트 파트너 소속(컨소시엄 협약)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .