このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性および転移性エプスタイン-バーウイルス(EBV)関連固形腫瘍患者に対するチダミド

2018年4月4日 更新者:Li Zhang、Sun Yat-sen University

再発性および転移性エプスタイン-バーウイルス(EBV)関連固形腫瘍患者に対する単剤治療としてのチダミドの研究

再発性および転移性エプスタイン-バーウイルス(EBV)関連固形腫瘍患者に対する単剤治療としてのチダミドの研究

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

新しいヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるチダミドは、中国で再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫の治療薬として承認されています。 この研究の目的は、再発性および転移性エプスタイン-バーウイルス (EBV) 関連固形腫瘍患者における単剤治療としてのチダミドの有効性と安全性を観察することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -上咽頭癌およびその他の固形腫瘍を含む、再発性および転移性エプスタイン-バーウイルス(EBV)関連の固形腫瘍と診断されている(リンパ腫は除外)。 患者は、少なくとも 1 つの全身治療に失敗し、プラチナを含むレジメンに抵抗性である必要があります。
  2. 基準RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変;
  3. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
  5. 平均余命は3か月以上;
  6. 適切な肝臓、腎臓および骨髄機能;
  7. 脳転移の病歴は適格ですが、ホルモンの維持は必要ありません。
  8. -妊娠可能年齢の患者の研究中および研究後4週間の避妊;
  9. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名しています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を取りたくない妊娠中の女性;
  2. 臨床的に重要なQTc延長(男性450ms、女性470ms)、心室頻拍、心房細動、心臓伝導遮断、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、治療を必要とする症候性冠状動脈性心疾患;
  3. 心嚢液貯留 心エコー検査によるエコーフリースペースの合計が 10mm 以上。
  4. 患者は臓器移植を受けています。
  5. 患者は、登録前 7 日以内に骨髄毒性の対症療法を受けました。
  6. -活動性出血のある患者;
  7. 血栓症、塞栓症、脳出血、または脳梗塞の既往歴または既往歴のある患者;
  8. -アクティブなHBVまたはHCV感染の患者;
  9. 登録前14日以内の継続的な発熱;
  10. -登録前6週間以内に主要な臓器手術を受けました;
  11. 肝機能障害(総ビリルビン ˃ 正常最大値の 1.5 倍、ALT/AST˃ 正常値最大値の 2.5 倍、浸潤性肝疾患の患者では ALT/AST ˃ 正常値最大値の 5 倍)、腎機能障害(血清クレアチニン ˃ 正常値の 1.5 倍)通常の最大);
  12. 精神障害のある患者、または同意する能力がない患者;
  13. 試験の結果に影響を与える可能性のある薬物乱用、長期のアルコール依存症の患者;
  14. HDAC阻害剤の治療を受けた患者;
  15. -研究者の判断によると、試験に不適当な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チダミデ
チダミド 30mg 経口 BIW。 治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠:2年まで
完全奏効(CR)および部分奏効(PR)の患者の合計割合
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
治療から病気の進行または死亡までの時間
2年
全生存期間(OS)
時間枠:2年
治療から何らかの原因による死亡までの時間
2年
疾病制御率(DCR)
時間枠:2年まで
完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定(SD)患者の合計割合
2年まで
応答期間(DOR)
時間枠:2年まで
最初に記録された完全奏効(CR)または部分奏効(PR)から進行までの時間。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月15日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する