- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03494634
Chidamide pour les patients atteints de tumeurs solides récurrentes et métastatiques associées au virus Epstein-Barr (EBV)
4 avril 2018 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Étude du chidamide en tant que traitement à agent unique pour les patients atteints de tumeurs solides récurrentes et métastatiques associées au virus Epstein-Barr (EBV)
Étude du chidamide en tant que traitement à agent unique pour les patients atteints de tumeurs solides récurrentes et métastatiques associées au virus Epstein-Barr (EBV)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chidamide, un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase a été approuvé pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire en Chine.
Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du Chidamide en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et métastatiques associées au virus Epstein-Barr (EBV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-87343458
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenfeng Fang, MD
- E-mail: Fangwf@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme des tumeurs solides récurrentes et métastatiques associées au virus d'Epstein-Barr (EBV), y compris le carcinome du nasopharynx et d'autres tumeurs solides (lymphome exclu). Les patients doivent avoir échoué à au moins un traitement systémique et être réfractaires aux régimes contenant du platine ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
- Âge 18-70 ans, homme ou femme ;
- Statut de performance ECOG 0-2 ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate ;
- Les antécédents de métastases cérébrales sont éligibles, mais le maintien de l'hormone n'est pas nécessaire ;
- Contraception pendant et 4 semaines après l'étude pour les patientes en âge de procréer ;
- Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement, ou les femmes fertiles qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
- Allongement du QTc avec signification clinique (homme ˃ 450 ms, femme ˃ 470 ms), tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, blocage de la conduction cardiaque, infarctus du myocarde dans l'année, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement ;
- épanchement péricardique ≥ 10 mm somme des espaces sans écho par échocardiographie ;
- Les patients ont subi une greffe d'organe;
- Les patients ont reçu un traitement symptomatique pour la toxicité de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Patients présentant une hémorragie active ;
- Patients avec ou ayant des antécédents de thrombose, d'embolie, d'hémorragie cérébrale ou d'infarctus cérébral ;
- Patients infectés par le VHB ou le VHC actifs ;
- fièvre continue dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- A subi une chirurgie d'un organe majeur dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
- Insuffisance hépatique (bilirubine totale ˃ 1,5 fois le maximum normal, ALT/AST˃ 2,5 fois le maximum normal, pour les patients atteints d'une maladie hépatique infiltrante ALT/AST ˃ 5 fois le maximum normal), insuffisance rénale (créatinine sérique ˃ 1,5 fois le maximale normale);
- Les patients atteints de troubles mentaux ou ceux qui n'ont pas la capacité de consentir ;
- Patients toxicomanes, alcoolisme à long terme pouvant avoir un impact sur les résultats de l'essai ;
- Patients ayant reçu un traitement par inhibiteurs d'HDAC ;
- Patients non appropriés pour l'essai selon le jugement des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chidamide
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Chidamide 30 mg par voie orale BIW.
Les cycles de traitement sont répétés toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
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2 années
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survie globale (OS)
Délai: 2 années
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Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD)
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jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Délai entre la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée et le moment de la progression.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-Q08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .